新修訂的藥品管理法實施條例施行 為公眾用藥安全筑牢制度“防火墻”

5月18日，湖南省長沙市一家連鎖藥店內，前來購買司美格魯肽注射液的趙女士被執業藥師攔下。

“根據最新施行的規定，這款藥屬于處方藥，您需要出示醫院開具的紙質處方才能購買，處方有效期為3天，藥品名稱、劑量、規格也必須與處方完全一致。”藥師耐心解釋道。

趙女士坦言自己沒有醫院處方，只是聽說這款藥有減重效果，便想直接在藥店購買。藥師隨即向其詳細說明了無處方使用處方藥的健康風險，以及新規禁止無方售藥、先售藥后補方的明確要求。最終，因趙女士無法提供合規處方，藥店拒絕向其售賣司美格魯肽注射液。

藥師口中的“新規”，指的是2026年5月15日起施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》第四十三條明確要求，藥品零售企業應當憑處方銷售處方藥。

接受《法治日報》記者采訪的專家指出，《條例》不僅為公眾用藥安全筑牢了制度“防火墻”，更精準擊中了此前處方藥銷售領域長期存在的無方售藥、先售藥后補方、掛證代審等行業頑疾，將倒逼藥品流通行業告別粗放式發展模式，加速向規范化、專業化轉型，同時也為平衡群眾購藥便利與公共健康安全樹立了清晰的法律標尺。

藥店嚴格把關成為常態

新規施行以來，記者走訪長沙多家零售藥店發現，憑處方銷售處方藥已成為門店“標配”，無方拒售、嚴格審方的標準化流程正在日常運營中全面落地。

5月20日，在長沙市天心區一家連鎖藥店，記者以消費者身份咨詢購買司美格魯肽注射液，店員第一時間主動告知新規要求：“現在所有處方藥都必須憑實體醫院開具的處方購買，處方有效期為3天。執業藥師會逐項審核處方上的病情診斷、用藥劑量等核心信息，確保用藥安全。”

不止長沙，全國多地零售藥店均已同步收緊處方藥銷售管控，將“憑方售藥”落到實處。

北京市朝陽區居民王先生近日到小區附近的藥店購買司美格魯肽注射液時，也遇到了同樣的情況。

“以前這款藥還能通過藥店掃碼開互聯網處方，現在不行了。”藥店工作人員告訴他，根據最新規定，司美格魯肽注射液只能憑實體醫院開具的處方購買，且處方上必須注明“肥胖”或“2型糖尿病”等對應適應癥。

王先生對此表示理解：“雖然比以前多了一道流程，但畢竟是處方藥，嚴格要求是對我們的健康負責。”

在北京市海淀區某社區藥店工作的楊先生介紹，新規施行后，藥店的審方流程更加規范，執業藥師必須在崗實時審方，來店購藥的大多數顧客都對這一變化表示認可。“處方藥關乎生命安全，嚴格憑方銷售既是對顧客負責，也是對我們的專業負責。”楊先生說。

即便是阿莫西林這類公眾常用的抗生素，新規的執行也沒有打折扣。

5月18日，在浙江省衢州市工作的張先生前往當地一家連鎖藥店購買阿莫西林，店員并未直接交付藥品，而是先引導他出示身份證錄入個人信息，隨后明確告知阿莫西林屬于處方藥，需憑正規處方購買。在張先生無法提供既往處方的情況下，店員耐心解釋了無方售藥的違規性和濫用抗生素的健康風險，建議他前往附近社區醫院就診開方。

《法治日報》律師專家庫成員、北京盈科（上海）律師事務所高級合伙人邵穎芳向記者介紹，《條例》從銷售端口筑起第一道“過濾網”，正規藥店必須核驗執業醫師開具的真實有效處方后方可售藥，從源頭阻斷了非適應癥人群的隨意購藥渠道。更重要的是，新規與禁止處方藥開架銷售、禁止促銷等制度形成合力，加之江西等地出臺的專項監管措施以及《藥品網絡銷售禁止清單》對注射劑銷售的嚴格限制，多方協同織密了全鏈條監管網絡。

部分平臺審核較為寬松

記者調查發現，與線下藥店嚴格執行新規形成對比的是，線上售藥渠道仍存在執行“溫差”。部分平臺存在流程虛化、審核寬松等問題。

5月22日，記者在某線上購藥平臺搜索“司美格魯肽”，多款不同規格的相關商品很快出現在搜索結果首頁。購買頁面顯著位置雖標注有“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”的提示字樣，但實際購藥流程卻并不嚴格。

記者點擊其中一款商品的“立即購買”按鈕，系統隨即跳轉至“問診開方”頁面，填寫姓名、身份證號碼、手機號碼等基礎信息后即可進入下一步。在病情選項中，頁面提供“2型糖尿病”“心血管疾病合并2型糖尿病”等多個預設選項，記者無需上傳既往病歷或血糖檢測結果，也無需描述具體病情，僅勾選其中一項并提交，系統便會迅速匹配到一位在線醫師。整個過程中，在線醫生只發來一段模板化提問：“您已確診此疾病并使用過該藥，且無過敏史，無相關禁忌癥和不良反應，請問您是否還有信息需要補充？如無，我將依據病情為您開具處方。”

記者還未來得及回復，系統便發來“溫馨提示：已為您開具處方，請嚴格按線下醫生開具的處方和藥品說明書使用，嚴禁超量超范圍使用”。全程用時約2分鐘。

為何新規已明確要求憑處方銷售處方藥，一些線上平臺卻沒有依照規定操作？

在專注醫療領域的湖南方哲律師事務所高級合伙人江楊看來，利益驅動是首要原因。部分處方藥市場需求旺盛、利潤空間可觀，一些線上診療機構和平臺為搶占市場、追逐收益，一定程度簡化問診流程，以違規操作換取流量與利潤。

江楊進一步指出，個別平臺責任缺位與技術短板疊加，加劇了線上違規現象。部分平臺主體責任落實不到位，對入駐商家、合作機構疏于日常巡查，導致處方審核流于形式。同時，全國統一電子處方溯源系統尚未完善，處方全程留痕、不可篡改的閉環監管機制尚未形成；線上身份核驗、病情真實性核查也存在短板，難以有效甄別非適應癥人群購藥需求，更無法核驗病情真偽，為違規售藥留下了技術缺口。

壓實責任構建長效機制

受訪專家普遍認為，處方藥銷售監管涉及處方開具、網絡診療、藥店銷售、平臺運營等多個環節，單靠藥品監管部門難以實現全覆蓋、無死角監管。要讓“憑處方銷售處方藥”真正成為不可觸碰的紅線、長期堅持的常態，必須圍繞監管協同、技術賦能、服務優化、行業自律四個維度，構建長效落地機制。

邵穎芳建議，推動醫療機構處方信息系統與藥品零售企業系統的互聯互通，讓規范診療環節獲取的處方信息能夠在藥店端自動驗證，減少重復核驗帶來的不便；進一步完善臨床藥師服務供給，讓確有用藥需求的患者能在藥店獲得專業的藥學服務；加強對互聯網平臺的處方審核行為監管，探索運用大數據和人工智能手段實現處方真實性的自動核驗，以技術賦能監管。

“新規并非簡單的‘一刀切’管控，而是始終秉持‘安全優先，便利不棄’的價值理念。從長遠來看，要真正實現安全與便利的雙贏，還需進一步推動醫療機構與零售藥店的處方信息互聯互通，完善臨床藥師服務供給，讓處方審核從‘購藥門檻’變為‘專業服務’，同時運用大數據、人工智能等技術手段賦能監管，提升處方真實性核驗效率。”邵穎芳說。

在受訪專家看來，長效機制的構建離不開全鏈條各主體責任的壓實。零售藥店要嚴格落實首營審核（藥品經營主體對首次合作企業、采購藥品開展的資質合規審核）、憑方售藥、在崗審方的主體責任；互聯網醫藥平臺要切實履行處方核驗、入駐商家管理、風險處置的義務；醫療機構也要規范處方開具行為，杜絕人情方、虛假方。各地藥監部門應將《條例》培訓納入常態化工作，強化藥店、平臺、醫師、藥師的全員法治意識與合規意識。同時，要充分發揮行業協會的自律作用，引導會員企業制定行業合規標準，樹立合規經營標桿，推動行業從“要我合規”向“我要合規”轉變。漫畫/高岳

（法治日報）