全年檢查440家次 推動(dòng)4個(gè)創(chuàng)新藥落地

制圖:潘欣(即夢(mèng)AI生成)

　　5月27日，大亞灣開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)藥品、化妝品、醫(yī)療器械(簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”)安全監(jiān)管、醫(yī)?；鹫巍⑻幏剿庝N(xiāo)售規(guī)則及化妝品選購(gòu)維權(quán)等方面的工作情況。藥品安全總監(jiān)陳為民、藥品安全監(jiān)管組組長(zhǎng)曾耀華、四級(jí)主辦魏云出席并回答記者提問(wèn)。

　　發(fā)布會(huì)披露，2025年全區(qū)共檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位205家次、化妝品企業(yè)124家次、醫(yī)療器械單位111家次，累計(jì)440家次；推動(dòng)4個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目落地生產(chǎn)，其中“信立坦”為中國(guó)首個(gè)1.1類(lèi)高血壓創(chuàng)新藥；在醫(yī)?；饘?zhuān)項(xiàng)整治中檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位72家次；處方藥銷(xiāo)售實(shí)行分類(lèi)管理，抗菌藥物等必須憑處方并留存5年；消費(fèi)者可通過(guò)“化妝品監(jiān)管”APP查詢(xún)產(chǎn)品備案信息。

　　全區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位完成自查整改率100%

　　陳為民介紹，大亞灣開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)防范與精準(zhǔn)監(jiān)管相結(jié)合的模式。在藥品領(lǐng)域，監(jiān)管部門(mén)督促全區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位完成自查整改，整改率達(dá)到100%。重點(diǎn)打擊來(lái)源不明、質(zhì)量無(wú)保障的“醫(yī)保回流藥”，2025年共檢查藥店、診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等經(jīng)營(yíng)使用單位205家次。每季度牽頭區(qū)教育文化衛(wèi)生健康局、公安分局等部門(mén)，對(duì)藥品安全信息開(kāi)展聯(lián)合研判，累計(jì)識(shí)別并處置多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。同時(shí)常態(tài)化組織全區(qū)藥品安全應(yīng)急演練，明確各部門(mén)快速響應(yīng)和協(xié)同處置流程。在化妝品領(lǐng)域，監(jiān)管部門(mén)實(shí)行線上線下同步監(jiān)管，覆蓋線下門(mén)店和線上電商經(jīng)營(yíng)主體，全年檢查企業(yè)124家次。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦無(wú)菌植入類(lèi)、醫(yī)美設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，共檢查相關(guān)單位111家次。

　　在醫(yī)保基金專(zhuān)項(xiàng)整治方面，曾耀華介紹，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)四項(xiàng)具體任務(wù)。第一項(xiàng)是醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家，發(fā)現(xiàn)部分單位存在明碼標(biāo)價(jià)不規(guī)范、價(jià)簽更新不及時(shí)的問(wèn)題，已現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令整改。第二項(xiàng)是打擊醫(yī)?；亓魉帲瑱z查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位72家次，重點(diǎn)核查零售藥店是否從非法渠道購(gòu)藥、票賬貨是否一致。第三項(xiàng)是藥品追溯體系建設(shè)，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)使用“碼上放心”平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。第四項(xiàng)是部門(mén)協(xié)同，與區(qū)教育文化衛(wèi)生健康局、公安分局建立信息共享、聯(lián)合執(zhí)法、線索移送機(jī)制，涉及上游批發(fā)企業(yè)的問(wèn)題線索移交屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處理。　　

　　為優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目開(kāi)辟“綠色通道”

　　陳為民介紹，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在審批提速、項(xiàng)目落地、企業(yè)困難解決方面采取了多項(xiàng)具體措施。在壓縮審批時(shí)限上，將相關(guān)審批事項(xiàng)的辦理時(shí)間壓縮至1個(gè)工作日，并為優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目開(kāi)辟綠色通道。一個(gè)典型案例是弭永利教授團(tuán)隊(duì)攜帶醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目落戶大亞灣，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合相關(guān)單位協(xié)同辦理，僅用1天時(shí)間就辦結(jié)了外資批準(zhǔn)證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等3項(xiàng)核心證照。目前大亞灣醫(yī)藥企業(yè)已有4個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，其中“信立坦”(阿利沙坦酯片)是中國(guó)首個(gè)1.1類(lèi)高血壓創(chuàng)新藥。

　　在解決企業(yè)實(shí)際困難方面，轄區(qū)企業(yè)海卓科賽研發(fā)的“海卓刀”精準(zhǔn)手術(shù)刀系統(tǒng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)空白，但在申請(qǐng)醫(yī)療收費(fèi)編碼時(shí)遇到了信息不暢、路徑不通的問(wèn)題。區(qū)分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì)，多次對(duì)接上級(jí)部門(mén)，全流程協(xié)助疏通申報(bào)路徑。對(duì)于萊佛士制藥、惠州信立泰等標(biāo)桿企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在GMP符合性檢查、創(chuàng)新藥上市等關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予前置指導(dǎo)，幫助這些企業(yè)通過(guò)歐盟及國(guó)家藥監(jiān)局核查。此外，監(jiān)管部門(mén)建立了常態(tài)化政企溝通機(jī)制，定期收集企業(yè)需求并協(xié)調(diào)解決。

　　回應(yīng)民生關(guān)切

　　處方藥銷(xiāo)售分類(lèi)監(jiān)管 與化妝品“四步選購(gòu)法”

　　在記者提問(wèn)環(huán)節(jié)，曾耀華表示，大亞灣將處方藥銷(xiāo)售管理納入年度藥品零售企業(yè)日常檢查的必查項(xiàng)目，實(shí)行每年檢查比例不低于總數(shù)35%、三年全覆蓋的滾動(dòng)檢查策略，重點(diǎn)核查處方來(lái)源真實(shí)性、處方審核簽字、銷(xiāo)售記錄完整性以及藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)引導(dǎo)并支持零售藥店接入合規(guī)的“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”服務(wù)平臺(tái)，目前區(qū)內(nèi)大部分藥店已實(shí)現(xiàn)在線問(wèn)診、醫(yī)師遠(yuǎn)程開(kāi)具電子處方、駐店藥師審核處方、完成銷(xiāo)售的全流程閉環(huán)管理。近期還結(jié)合日常監(jiān)管和投訴舉報(bào)線索開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)整治，組織全區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，要求企業(yè)自查自糾。

　　對(duì)于消費(fèi)者如何進(jìn)行化妝品選購(gòu)與維權(quán)方面，魏云表示，消費(fèi)者選購(gòu)化妝品時(shí)，第一步是查產(chǎn)品身份，可登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)或使用“化妝品監(jiān)管”APP，輸入產(chǎn)品包裝上的注冊(cè)或備案編號(hào)，核對(duì)相關(guān)信息是否一致。第二步是看產(chǎn)品標(biāo)簽，注意查看中文名稱(chēng)、成分表、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。進(jìn)口產(chǎn)品必須有規(guī)范的中文標(biāo)簽，特殊用途化妝品如防曬、美白、染發(fā)等還應(yīng)標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)，標(biāo)簽信息不全或模糊不清的不建議購(gòu)買(mǎi)。第三步是選正規(guī)渠道，線下優(yōu)先選擇品牌專(zhuān)柜、大型超市等正規(guī)場(chǎng)所，線上建議通過(guò)官方旗艦店或公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照的網(wǎng)店購(gòu)買(mǎi)。避免通過(guò)朋友圈、不明鏈接或個(gè)人賬號(hào)購(gòu)買(mǎi)低價(jià)產(chǎn)品。第四步是留存購(gòu)買(mǎi)憑證，保留好購(gòu)物小票、電子憑證及產(chǎn)品包裝，以便維權(quán)使用。如果購(gòu)買(mǎi)了非法產(chǎn)品，例如無(wú)中文標(biāo)簽、無(wú)備案、假冒品牌或含有禁用成分的化妝品，應(yīng)立即停止使用，保留產(chǎn)品、包裝和購(gòu)買(mǎi)憑證等證據(jù)，并撥打12315投訴，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將依法處理。

　　采寫(xiě):南都記者 吳方 通訊員 惠灣新