河北
來源：市場資訊
（來源：康華生物）
5月29日，由納美信生物自主研發的凍干呼吸道合胞病毒疫苗（代號：NR222）II期臨床試驗在廣西桂林正式啟動。NR222系國內首個獲批臨床的凍干mRNA RSV疫苗。本次試驗由廣西壯族自治區疾病預防控制中心主持，試驗現場設在桂林市疾病預防控制中心。啟動儀式由廣西疾控中心疫苗臨床研究所所長、項目PI莫毅主持，納美信生物聯合創始人兼首席科學官錢志康博士致辭，桂林市疾控中心主任石朝暉、上海斯丹姆醫藥總經理莫兆軍分別發表重要講話。
NR222基于納美信生物自主知識產權的LNP-mRNA平臺及AI輔助的序列優化平臺技術研發，且通過獨特的氨基酸序列設計，增強preF抗原的免疫原性和結構穩定性。該疫苗開發采用凍干工藝，有效解決了mRNA疫苗水針劑型熱穩定性差、需要低溫/超低溫條件下儲存和運輸的問題，預期可在2~8℃穩定存儲≥36個月，大大提升產品可及性。臨床前試驗數據顯示，NR222在小鼠免疫原性試驗中顯示出較高的抗體水平，且A亞型，B亞型抗體水平相當，具有較強的交叉中和保護潛力。在棉鼠攻毒試驗中進一步印證了該品種可以誘導高效價的A，B型中和抗體，具有良好的攻毒保護效果，且無疫苗誘導的疾病增強作用。在與已上市重組蛋白疫苗的頭對頭非臨床研究中顯示出更優的病毒抑制效果。I期臨床試驗（臨床試驗登記號CTR20251101）免后30天未出現與疫苗相關的嚴重不良事件和特別關注的不良事件，總體安全性良好。免疫原性數據顯示，體液免疫、細胞免疫在免后14天、30天均顯示較強的免疫原性，支持進一步開展II期臨床試驗。
RSV是常見的呼吸道感染病原體，具有高度傳染性，在全球范圍內廣泛流行，RSV感染造成嬰幼兒和老年人呼吸道感染死亡的重要因素，同時感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前臨床特效治療手段較為有限，疫苗接種是防控關鍵。國內尚無有效的RSV疫苗獲批上市。本II期臨床試驗將招募375名健康受試者，采用隨機、盲法、安慰劑對照設計，現場由自治區疾控中心主任醫師韓彥彬、主要研究者莫毅、研究協調員陳駿籍、質控組俸爭麗分別就臨床研究質量管理規范、臨床試驗方案設計、實施方案要求及質量控制全方位培訓，保障本項目嚴格遵循GCP規范、臨床試驗方案執行。
關于納美信
納美信生物成立于2021年5月，是一家專注于mRNA領域新型疫苗與藥物研發的創新生物技術企業。一直以來，公司秉承“AI驅動、源頭創新”的研發理念，聚焦具有明確臨床未滿足需求的疾病領域，致力于打造一個具備持續創新能力的mRNA技術平臺。
2026年4月，成都康華生物制品股份有限公司（股票代碼：300841.SZ）宣布以分期認購新增注冊資本及受讓股權的方式，實現對納美信生物100%控股。后續納美信生物作為康華生物上海研發中心運營，川滬協同驅動疫苗創新戰略升級。
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