同時挑戰強生、禮來、百濟神州，這家創新藥企要上天？

5月28日，港交所顯示：麓鵬制藥已遞交招股說明書，擬赴港上市。

麓鵬制藥的熱度很高，一方面來自于它的創始人譚芬來。譚芬來是中國第一批創新藥開拓者，曾與貝達藥業的創始人丁列明、王印祥一起赴美留學，2007年回國共同創立貝達藥業，擔任首席醫學官一職，將埃克替尼推上市，創造了中國第一個小分子靶向抗癌藥。

2015年，譚芬來創業成立了麓鵬制藥。這家公司經過十年磨練，拿出了一款“第四代BTK抑制劑”洛布替尼。麓鵬制藥披露，洛布替尼的藥物半衰期為17個小時，既克服了前代BTK抑制劑的耐藥局限，并直擊其關鍵安全性缺陷。臨床研究顯示，洛布替尼治療組因治療相關不良事件導致停藥的比例僅0.7%，遠低于現有的BTK抑制劑。

這意味著洛布替尼的主要使命就是挑戰所有已上市的BTK抑制劑。2026年1月，麓鵬制藥在國內啟動了一項頭對頭額外注冊臨床試驗，擬對比洛布替尼與伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼等已上市BTK抑制劑的療效，適應癥為復發或難治性套細胞淋巴瘤。2月，麓鵬制藥再次宣布：公司已正式啟動洛布替尼“頭對頭”禮來的匹妥布替尼的全球臨床試驗，用于復發或難治性慢性淋巴細胞白血病的治療。5月21日已完成首例病人入組。

這幾款藥物都是市面上主流的BTK抑制劑，全球銷售額加起來接近100億美元。麓鵬制藥如果能成功，將成為這個領域最強的存在。

目前，洛布替尼的上市申請已經獲得國家藥監局受理，用于復發或難治性套細胞淋巴瘤治療，預計在今年6月獲批上市。后續隨著臨床推進，應當會有更多適應癥獲批。

BTK抑制劑“新王”來了？

麓鵬制藥之所以會提出“第四代”BTK抑制劑的說法，是因為洛布替尼在技術上已經超越了所有前者。

根據招股說明書，洛布替尼采用了“共價+非共價”的雙機制BTK抑制劑。一代、二代BTK主要是共價類型抑制劑，整體會有耐藥性風險；三代BTK采用非共價模式，有助于改善耐藥問題，但需要維持高血液濃度。洛布替尼敢稱自己是“第四代”，自然是有兩把刷子的：對野生型BTK采用不可逆共價結合方式，對突變型BTK則切換為非共價可逆結合，這樣既實現了更多靶點的覆蓋范圍，又解決了耐藥問題。

譚芬來指出：“洛布替尼對一、二代BTK耐藥常見的C481S突變，以及三代BTK常見的T474I突變均有效。”

圖源：麓鵬制藥招股說明書

根據目前開展的臨床試驗，洛布替尼在多個血液腫瘤的治療中基本展現出了差異化療效。在治療復發或難治性非生發中心B細胞（non-GCB）樣彌漫大B細胞淋巴瘤治療的早期臨床中，洛布替尼單藥療法達到了72.2%的ORR，中位PFS達到7.1個月。而在和R-CHOP聯合治療中，4個周期治療后，8例可評估患者均達到完全緩解。

臨床進展最快的復發或難治性套細胞淋巴瘤，洛布替尼則實現了63.9%的總體緩解率（ORR），超過了禮來的匹妥布替尼50%左右的ORR；中位無進展生存期則達到了7.4個月。

今年年初，麓鵬制藥正式發起了猛攻：先后在慢性淋巴細胞白血病、套細胞淋巴瘤兩大適應癥，啟動了針對其他所有主流BTK抑制劑的頭對頭試驗。麓鵬制藥披露，洛布替尼頭對頭匹妥布替尼的臨床試驗，預計將于2027年年末完成受試者入組，2029年進行中期分析。

靜待上市槍響

BTK抑制劑的市場其實區分很大。澤布替尼挑戰伊布替尼獲勝后，是百濟神州在美國大力搞營銷才逐步反超行業巨頭，成就了“中國第一創新藥”。而主要聚焦中國市場奧布替尼市場表現就差很多。麓鵬制藥的“第四代BTK抑制劑”名頭很大，可如何在弱市格局下吸引資本關注，完全是另一碼事。

洛布替尼目前最快能實現商業化的適應癥是三線復發或難治性套細胞淋巴瘤，同時正在探索向二線治療拓展。后線套細胞淋巴瘤治療這個適應癥并不大，三線就更小了。根據灼識咨詢數據顯示，2025年，這一個適應癥占中國BTK抑制劑市場規模為5%，算下來不過兩億左右，還要和澤布替尼、奧布替尼這樣成熟品種競爭。

BTK抑制劑最有“錢景”的適應癥是彌漫大B細胞淋巴瘤，因為患者基數最多，non-GCB亞型在中國占到整體DLBCL患者的68%左右，目前還沒有BTK抑制劑拿下這個適應癥，市場環境會好很多。麓鵬制藥披露，2025年11月已啟動注冊臨床試驗，2027年將提交該適應癥的附條件上市申請。

麓鵬制藥披露，洛布替尼的定價將高于現有的BTK抑制劑，并且計劃探索納入醫保目錄。如果按公司預測的那樣，今年6月左右洛布替尼能拿到上市批件，那今年就有希望談判進入醫保，實現自身造血。

不過資本需要注意的一點是，麓鵬制藥正在開展的多項試驗都是頭對頭試驗，花費要比一般III期多很多。這些年公司唯一的收入來自與翰森達成的授權協議，約3820萬元

2024年8月，麓鵬制藥將洛布替尼在中國非腫瘤適應癥的研究、開發、注冊、制造及商業化權利授權給了翰森制藥，首付款為2884萬元，后續里程碑金額在7.01億元。翰森制藥本身有引進的伊奈利珠單抗等產品，引進第四代BTK抑制劑應當是想在自免領域拓展。

也就是說，所有腫瘤適應癥目前是麓鵬制藥自己在做，那就必須考慮公司資金鏈的問題。根據招股說明書，麓鵬制藥已經做好了銷售和市場總監的任命，負責商業化推廣，預計在2026年底組建80人的專業銷售團隊。一切都靜待產品獲批那聲槍響。

撰稿 |楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

聲明：健識局原創內容，未經許可請勿轉載