江蘇
2月26日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248） 聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組。
據(jù)悉，Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白，其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。Mesutoclax通過(guò)選擇性抑制BCL2蛋白，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。Mesutoclax與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用，將為一線CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產(chǎn)生耐藥突變，為一線CLL/SLL患者帶來(lái)臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。
2025年12月，mesutoclax多項(xiàng)研究在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上進(jìn)行了公布。Mesutoclax單藥治療或聯(lián)合奧布替尼治療CLL/SLL顯示出良好的療效和安全性。無(wú)論在初治CLL/SLL還是復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失敗）患者中，125毫克mesutoclax劑量組的ORR均為100%。聯(lián)合奧布替尼治療36周時(shí)，外周血不可檢測(cè)微小殘留病灶（uMRD）率為65%。
除了一線治療CLL/SLL，mesutoclax正加速推進(jìn)治療BTK抑制劑耐藥后的套細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并獲得中國(guó)首個(gè)突破性療法認(rèn)定。此外，mesutoclax治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合癥（MDS）的臨床研究正在中國(guó)和全球推進(jìn)。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“Mesutoclax是公司在血液瘤領(lǐng)域具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的重要資產(chǎn)，我們正全力推進(jìn)mesutoclax在中國(guó)和全球開展的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。我們的血液瘤管線也能發(fā)揮巨大的協(xié)同效應(yīng)，尤其是BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有望為血液瘤患者帶來(lái)更大獲益。”
公開資料顯示，CLL/SLL是最常見的白血病類型之一，是B淋巴細(xì)胞的一種惰性惡性腫瘤。全球每年有19.1萬(wàn)新確診的CLL病例和6.1萬(wàn)死亡病例，中國(guó)CLL/SLL的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。
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