司美格魯肽“減肥針”按新規不得網售，但電商仍在打“擦邊球”

界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣

進入5月，以司美格魯肽、替爾泊肽等為代表的GLP-1類減肥藥物的電商銷售迎來新變化。

5月15日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱“新版《條例》”）正式施行。新版《條例》第四十六條明確規定，特殊管理類藥品不得網絡銷售，用藥風險較高的藥品禁止網絡零售，具體目錄由國家藥監局另行制定。

根據此前官方公布的清單，注射類藥品（除降糖類）不得通過互聯網銷售。這意味著，司美格魯肽、瑪仕度肽等GLP-1類藥物，在電商上不得以減肥適應癥作為減肥藥進行網售。

但是，界面新聞發現，部分電商平臺表面上在收緊GLP-1類減肥藥銷售的同時，也存在通過自創、模糊適應癥表述的方式，試圖鉆前述清單中“降糖”類的空子，來銷售GLP-1注射類減肥藥。

電商自創適應癥打“擦邊球”

界面新聞發現，5月14日至16日期間，某電商平臺上的禮來替爾泊肽注射液（商品名：穆達峰）的處方要求發生明顯變化——線下確診疾病勾選欄由原先的"2型糖尿病、肥胖癥、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征"三項，調整為"2型糖尿病、高血糖合并超重"。

換言之，肥胖癥、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征適應癥選項已"下架"。

某電商平臺禮來替爾泊肽注射液適應癥修改前后對比

這也意味著，用戶此前可憑線下確診的肥胖癥診斷在線開方購藥，但現在與體重管理相關的可選適應癥僅剩"高血糖合并超重"。

界面新聞實測發現，這一調整并非個例。5月16日，另一電商平臺上，禮來替爾泊肽注射液、信達生物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）的線上處方適應癥表述也已完成同步更新。

目前，禮來替爾泊肽注射液的線上可勾選適應癥涵蓋"2型糖尿病、高血糖合并超重、糖尿病"，信達生物瑪氏度肽注射液限定為"2型糖尿病、高血糖合并超重"。

另外，諾和諾德諾和盈產品的前置線下確診疾病勾選欄的表述也已變成“高血糖合并超重”。

電商對諾和盈產品的相關描述情況

需要說明的是，和禮來、信達生物不同，諾和諾德對旗下用于降糖和減重的司美格魯肽注射液，設置了兩個商品名，諾和盈是減重類產品。將諾和盈產品的適應癥表述為"高血糖合并超重"，實質也明確了電商平臺此舉只是針對GLP-1類藥物的減重適應癥的調整。

而實際上，上述各種GLP-1類減肥藥中，其所獲批的減重適應癥均類似體重管理（超重合并高血糖）的表述，與電商平臺所描述適應癥并不一致。并且，所謂的"高血糖合并超重"并非醫學意義上的正式疾病診斷。據界面新聞查詢，"高血糖合并超重"這一表述未出現在國際疾病分類（ICD編碼系統）中。

2018年12月，國家衛健委發布《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版》，要求全國醫療機構自2019年3月起統一使用該標準書寫病案、病例，并將其納入地方各級衛生健康行政部門對醫療機構的考核評價體系。

界面新聞注意到，該版本中已收錄1型糖尿病、2型糖尿病、超重、超重或肥胖、肥胖癥等條目，但無"高血糖合并超重"。

因此不難看出，所謂的"高血糖合并超重"完全是由電商平臺自創的適應癥表述，缺乏科學依據。

電商刻意規避網售禁止清單

電商平臺之所以自創適應癥，正是為了規避新版《條例》以及2022年12月1日實施的《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》中的規定，而根據新版《條例》與網售禁止清單要求，注射類藥品（除了降糖類藥物外）被禁止網售。

具體來看，北京市中聞（上海）律師事務所律師白文慧介紹，現行網售規則實質僅允許純降糖用途的注射劑網絡零售。她分析稱，根據5月15日實施的新版《藥品管理法實施條例》第四十六條規定：特殊管理類藥品不得網絡銷售；用藥風險較高的藥品禁止網絡零售，具體目錄由國家藥監局另行制定；而在新規配套目錄尚未出臺的過渡期內，藥品網絡零售行為仍嚴格適用2022年12月1日實施的《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》。

注射劑禁售情況。

而前述清單則明確規定：注射劑不得網絡零售，降糖類藥物除外，而該“降糖藥例外”條款也僅限用于治療2型糖尿病、單一具備降糖適應癥的藥品，不包含附帶減重、體重管理適應癥的GLP?1類注射劑。

因此，同時含減重適應癥的替爾泊肽、司美格魯肽、瑪氏度肽等GLP-1類藥物，實際上只能在電商上面向二型糖尿病患者進行處方銷售，不得以減肥適應癥作為減肥藥進行網售；而如諾和諾德旗下諾和盈這樣，對減重適應癥采取單獨商品名運營的“純減肥藥”是完全落入了上述禁售清單中。

也就是說，根據上述兩個文件穩定，只有已獲批二型糖尿病適應癥的注射類GLP-1類藥品，才可以在電商上僅以二型糖尿病適應癥進行銷售。對于同時獲批了二型糖尿病和體重管理適應癥的注射類GLP-1類藥品來說，其也只能以二型糖尿病適應癥進行網售，不可以減肥藥的身份、也就是體重管理適應癥進行網售。

以諾和盈為例，其僅獲批體重管理適應癥，并未糖尿病適應癥，本質是就是減肥藥，而電商平臺自創"高血糖合并超重"適應癥標簽，進行銷售。

一個簡單的邏輯便是，二型糖尿病患者自然會選擇二型糖尿病適應癥進行處方購買，那選擇平臺自創的"高血糖合并超重"又是什么人群呢？

白文慧告訴界面新聞，上述電商平臺的經營模式明顯不合規。她認為，平臺刪減正規確診病癥選項、增設非法定診斷標簽的行為，存在極高的實質性違法風險，該違規行為實質是以藥品降糖適應癥為名義，變相推廣、銷售減重用途的GLP?1類處方注射劑。

她指出，電商平臺刻意創設“高血糖合并超重”非法定診斷標簽，虛構適配適應癥、誘導虛假處方，實質是通過技術性手段規避藥品網絡零售禁令，屬于典型刻意規避監管、變相違規網售禁藥行為，依據新版《藥品管理法實施條例》，此類擦邊規避監管的藥品網絡銷售行為，依法應予從嚴查處。

白文慧認為，該行為在處方管控、廣告宣傳、藥品流通領域多重違規。

她指出，對于藥品上市許可持有人而言，作為藥品安全首要責任人，若默許平臺混淆適應癥、違規營銷擴大銷量，未落實渠道監管義務，將遭受行政處罰，同時如藥品濫用引發不良事件，還會造成品牌受損，面臨藥品召回處置。

對于電商平臺而言，作為網絡交易監管主體，對于自營藥品主動設置違規診斷選項，規避監管，行政層面面臨被處以罰款、責令整改、停業整頓乃至吊銷證照的風險，民事層面需要對消費者人身損害承擔連帶賠償責任。

她提示，對于入駐平臺的藥師而言，參與虛假處方審核的執業藥師，還將面臨被吊銷執業資格、承擔相應執業懲戒的可能性。

界面新聞也注意到，新版《條例》第八十四條明確了藥品網絡交易第三方平臺的法律責任，，若是平臺出現自身管理漏洞，或是存在違規銷售提供流量入口或技術便利等的衍生行為，則可能面臨相應懲處，情節嚴重將被沒收違法所得，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

減肥藥網售亂象頻出

自從馬斯克宣布自己靠斷食和司美格魯肽注射液減肥后，以司美格魯肽注射液為代表的GLP-1類減肥藥，國內也將其稱為“減肥針”，就火遍了全球。

2025年，諾和諾德的司美格魯肽注射液在全球大賣超300億美元、禮來替爾泊肽注射液的銷售額更是直沖365億美元，登上全球藥品銷售榜首。

在國內，這一領域同樣火爆。4月中旬起，禮來、諾和諾德先后啟動"減重專列"與"健康輕盈號"，把GLP-1的營銷戰場搬上了高鐵。今年2月，輝瑞宣布購入先為達生物埃諾格魯肽注射液的國內獨家商業化權益，正式加入國內GLP-1商業大戰。

本土公司方面，至今年6月底，信達生物的瑪仕度肽注射液將迎來上市一周年。此前該公司管理層曾表態，要將其打造為"減重領域的標桿"。

不過，在一片火爆中，這個產業亦是亂象橫生，電商平臺此前甚至打出了"不瘦必賠"的激進營銷口號，減重適應癥被變相泛化、濫用之勢漸顯，監管收緊已勢在必行。

界面新聞發現，在GLP-1領域，電商不僅長期違規銷售，其宣傳推廣方式中，擦邊行為實在不少。

據界面新聞755大偵探欄目此前報道，銀諾醫藥旗下怡諾輕，在僅被中國國家藥監局批準降糖適應癥之際，電商上的推廣文案已經大面積充斥著燃脂、減脂等術語。

隨后，銀諾醫藥向界面新聞記者回應稱，公司已對相關電商渠道的宣傳內容進行全面核查，確保所有展示信息嚴格限定在已獲批的適應癥范圍內。不過，即使到現在，電商平臺依舊存在此類現象。

類似問題還出諾和諾德的諾和泰、諾和忻產品——它們都均僅被獲批了2型糖尿病適應癥。但當時也被電商平臺納入了“科學減重季”的宣傳海報中。諾和諾德方面當時曾向界面新聞回應稱，“科學減重季”及相關海報信息均屬平臺行為。

不過，當前需要注意的新趨勢是，國內醫藥領域的廣告宣傳將會日益趨嚴。

界面新聞注意到，5月15日，國家市場監督管理總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》，已正式面向社會公開征求意見。前述征求意見稿明文提出，藥品廣告中不得含有說明書以外的理論引用、觀點表述等內容，防止欺騙、誤導消費者。

此外，據多家媒體報道，目前電商平臺銷售GLP-1類藥物時，仍未強制要求用戶在線提供紙質處方。從新版《條例》來看，就網絡售藥范圍內而言，其當前沒有對紙質處方下達強制性要求。

根據現行法規，互聯網處方購藥僅面向復診患者，首診須在線下實體醫療機構完成。因此，電商平臺要求用戶勾選"確認已在線下就診"，實質是對復診資質的合規性確認。

實際操作中，一旦用戶勾選"確認已在線下就診"，電商平臺并無后續核驗機制確認其勾選的真實性。這樣導致的結果便是，平臺表面上履行了復診合規程序，但仍可能為大量減重心切且未經診斷的用戶打開方便之門。

如據《21世紀經濟報道》5月14日報道，當前主流電商平臺銷售GLP-1類藥物時，未強制要求上傳紙質處方單，首次購買用戶僅需通過平臺預設的簡單問診流程，即可在線獲取處方并完成購藥。

解讀新版《條例》相關內容。

界面新聞注意到，今年2月，國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧于一場線上公益培訓中解讀新版《條例》時提出，藥品網絡銷售近年來受大眾青睞，但作為新興業態，各方權責邊界不清，且實踐中暴露出一些問題，亟需規范。

李江寧表示，依據新版《條例》第四十六條，此前《藥品網絡銷售監督管理辦法》及《藥品網絡銷售禁止清單》的要求已上升為法規層面，并明確了高風險藥品不得通過網絡銷售或零售。

他在發言中明確提及，平臺須將監管要求轉化為算法規則，建立在線預警監測和阻斷機制，確保對禁售藥品的違法違規行為實現自動識別與攔截。