第12批國采，超四成批文、廠家或出局

作者 | 無名

編輯 | 鄭瑤

第十二批國家集采正式啟動，本輪納入75個品種88個產(chǎn)品，截至目前，合計涉及2526個批文、780家生產(chǎn)企業(yè)。

與第11批相比，本輪集采品種數(shù)量增加，競爭格局更為復(fù)雜——截至目前，超過1,100個批文未通過一致性評價，近400家企業(yè)可能失去入圍資格。

01

超四成批文和半數(shù)廠家出局？

“通過一致性評價”企業(yè)數(shù)量滿足一定條件是集采品種遴選的基本門檻。

第十二批集采品種涉及的2,526個批文中，有1,103個為非一致性評價批文，占比43.7%；在涉及的780家生產(chǎn)企業(yè)中，截至目前，有374家在本批集采品種中無品種通過一致性評價，占比47.9%——這意味著近半企業(yè)可能在本次集采后失去標內(nèi)市場。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

02

24個品種批文超30個

維生素B6注射劑批文最多

本次75個品種覆蓋口服常釋劑型、注射劑、緩釋控釋劑型、軟膏劑、吸入劑等。

從劑型分布看，注射劑，1,260個批文最為集中，占比49.9%；片劑，891個批文，占比35.3%。

從單品種批文數(shù)量來看，維生素B6注射劑以424個批文高居榜首，遠超其他品種。此外，批文數(shù)超過50個的品種還包括擁有102個批文的伏諾拉生口服常釋劑型、87個批文的碘普羅胺注射劑、81個批文的沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、74個批文的氯化鈣注射劑，以及73個批文的艾司唑侖口服常釋劑型等。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

批文數(shù)多并不意味著競爭激烈——以維生素B6注射劑為例，雖有424個批文、211家生產(chǎn)廠家，但符合申報條件的廠家數(shù)僅39家，超八成批文為未過評批文。

03

治療領(lǐng)域：心腦血管品種最多

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑緊隨其后

從治療領(lǐng)域分布來看，第十二批集采75個品種覆蓋12個大類。心腦血管系統(tǒng)藥物品種最多，達14個；抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以13個品種緊隨其后；消化系統(tǒng)及代謝藥11個；神經(jīng)系統(tǒng)藥物9個；血液和造血系統(tǒng)藥物8個；全身用抗感染藥物7個。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

從具體疾病維度來看，高血壓用藥以8個品種位居榜首，抗腫瘤藥以6個品種緊隨其后。此外，免疫抑制劑與全身用抗細菌藥均為5個品種，糖尿病用藥為4個品種，抗血栓形成藥為3個品種。這些疾病患者在第十二批集采落地后有望直接受益，降低治療費用。

04

8個非醫(yī)保品種

18個基藥品種入圍

國家集采在品種遴選上持續(xù)擴容，非醫(yī)保產(chǎn)品和基藥產(chǎn)品同樣被納入集采范圍。

本輪涉及的2526個批文中，非醫(yī)保批文達128個，涵蓋8個品種、10個產(chǎn)品；屬于國家基藥目錄的批文達825個，涵蓋18個品種。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

非醫(yī)保品種納入集采，是醫(yī)保控費向自費市場延伸的重要探索。以量換價有效壓低虛高藥價，顯著減輕患者自費負擔(dān)。同時倒逼企業(yè)回歸合理利潤，凈化行業(yè)生態(tài)，推動仿制藥高質(zhì)量競爭。需平衡降價與質(zhì)量供應(yīng)，避免惡性內(nèi)卷。

05

32個品種競爭激烈

伏諾拉生、維生素B6注射劑競爭最“卷”

根據(jù)現(xiàn)行集采規(guī)則，實際有效申報家數(shù)超過16家時，中標入圍企業(yè)數(shù)在10家以內(nèi)——超過16家越多，競爭越激烈。

本次第12批集采中，符合申報條件的廠家數(shù)在10個及以上的品種多達32個，其中12個品種的競爭企業(yè)數(shù)超過16家。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

伏諾拉生口服常釋劑型以42家符合條件廠家居于首位，成為本輪“最卷”品種。該品種為新一代抑酸藥（P-CAB），市場前景廣闊，吸引了大量企業(yè)布局仿制藥并通過一致性評價。

維生素B6注射劑以39家緊隨其后。

沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型——高血壓大品種的較量：作為諾華原研的重磅抗心衰/高血壓藥物，該品種中國市場規(guī)模超百億元。33家企業(yè)符合條件，是降壓藥中競爭最激烈的品種。

吲哚布芬口服常釋劑型，19家企業(yè)符合條件，國產(chǎn)替代格局已經(jīng)形成，競爭充分。

艾多沙班口服常釋劑型——抗凝市場的價格博弈：作為第三代口服抗凝藥（NOAC），該品種市場前景廣闊。10家企業(yè)符合條件，競爭趨于白熱化。此前該品種未被大范圍納入集采，本次是抗凝市場的重要參考標的。

06

8家企業(yè)可申報品種在10個以上

以是否通過一致性評價/原研作為申報基礎(chǔ)來看，截至目前，本次第12批集采中，有12家企業(yè)可申報品種數(shù)在10個以上。

其中，科倫藥業(yè)以18個可申報品種居首。復(fù)星醫(yī)藥憑借旗下子公司的廣泛產(chǎn)品管線，同樣擁有批文的品種為18個、其中17個可申報。

石家莊四藥、齊魯制藥各以16個可申報品種緊隨其后。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

科倫藥業(yè)在本次集采中展現(xiàn)出強大的仿制藥管線覆蓋能力，18個品種均能申報，是所有企業(yè)中覆蓋最全的。復(fù)星醫(yī)藥涉足18個品種，其中16個可申報，印證了其一貫多元化產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略成效，同時也體現(xiàn)了龍頭仿制藥企業(yè)的管線厚度。

第十二批集采已經(jīng)拉開帷幕，哪些企業(yè)、產(chǎn)品能在激烈的競爭中沖出重圍？我們將持續(xù)關(guān)注。