歐盟HTA新規(guī)下，中國(guó)藥企的臨床證據(jù)該怎么準(zhǔn)備？| 直播預(yù)告

中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化征程，正從“走出去”邁向“走進(jìn)去”的深水區(qū)，其中歐洲市場(chǎng)以其規(guī)范的體系和高標(biāo)準(zhǔn)，成為檢驗(yàn)產(chǎn)品全球價(jià)值的關(guān)鍵戰(zhàn)場(chǎng)。然而，通往歐洲的道路規(guī)則正在發(fā)生一些變化：自2025年起，歐盟衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）改革將強(qiáng)制執(zhí)行，核心即聯(lián)合臨床評(píng)估（JCA）。這意味著，中國(guó)藥企若想成功進(jìn)入歐洲，必須在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初，就前瞻性地構(gòu)建符合歐洲價(jià)值評(píng)估框架的臨床證據(jù)。這已不是單純的注冊(cè)科學(xué)問(wèn)題，而是關(guān)乎研發(fā)策略、成本與最終市場(chǎng)準(zhǔn)入成敗的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。

面對(duì)JCA，許多企業(yè)難免困惑：究竟該在研發(fā)的哪個(gè)階段啟動(dòng)HTA準(zhǔn)備？如何選擇歐盟各國(guó)認(rèn)可的“對(duì)照藥”？怎樣的“關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)”才能同時(shí)滿(mǎn)足科學(xué)審評(píng)和市場(chǎng)價(jià)值證明？一步踏錯(cuò)，可能導(dǎo)致昂貴的臨床投資無(wú)法支撐最終的市場(chǎng)準(zhǔn)入，造成難以挽回的損失。為破解這些從“認(rèn)知”到“實(shí)戰(zhàn)”的難題，醫(yī)藥魔方旗下聚焦中國(guó)藥企國(guó)際化能力建設(shè)的直播欄目《在場(chǎng)》，聯(lián)合歐洲藥政與準(zhǔn)入咨詢(xún)機(jī)構(gòu)ProductLife Group（PLG），共同發(fā)起「在場(chǎng)歐洲：中國(guó)創(chuàng)新藥歐洲準(zhǔn)入實(shí)戰(zhàn)系列」。

本系列旨在搭建“歐洲規(guī)則深度解讀”與“中國(guó)企業(yè)一線(xiàn)實(shí)戰(zhàn)”的深度對(duì)話(huà)場(chǎng)。首期直播將于5月28日（周四）19:00-20:00上線(xiàn)，主題鎖定為《歐盟HTA新規(guī)下，中國(guó)藥企的臨床證據(jù)該怎么準(zhǔn)備？》。我們將邀請(qǐng)復(fù)宏漢霖全球藥政負(fù)責(zé)人 李錦、君實(shí)生物美國(guó)研發(fā)中心藥政事務(wù)副總裁 李次山與PLG市場(chǎng)與患者準(zhǔn)入執(zhí)行副總裁 Alberto Rubio同臺(tái)，圍繞JCA的根本挑戰(zhàn)、臨床準(zhǔn)備的最佳時(shí)機(jī)、PICO框架下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、管線(xiàn)選擇策略等核心問(wèn)題展開(kāi)圓桌討論，分享前瞻洞察與踩坑經(jīng)驗(yàn)。感興趣的小伙伴們，立即掃碼預(yù)約！

掃碼預(yù)約直播

討論問(wèn)題

1.環(huán)境變化：歐盟HTA改革核心——JCA制度已從2025年開(kāi)始實(shí)施，對(duì)中國(guó)藥企最根本的挑戰(zhàn)

2.準(zhǔn)備時(shí)機(jī)：企業(yè)從研發(fā)和上市準(zhǔn)備階段應(yīng)如何滿(mǎn)足歐洲HTA要求？什么階段開(kāi)始準(zhǔn)備最容易犯錯(cuò)？

3.PICO細(xì)節(jié)：在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，如何選擇對(duì)照藥和關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)以同時(shí)滿(mǎn)足出海要求？

4.管線(xiàn)選擇：不是每個(gè)管線(xiàn)都適合先打歐洲，如何判斷？

5.新變量：未來(lái)2-3年還有哪些歐洲法規(guī)變化值得中國(guó)藥企提前關(guān)注？

6.經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)：已經(jīng)走過(guò)這條路的企業(yè)，最想告訴后來(lái)者的一件事是什么？

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▌關(guān)于「PLG集團(tuán)」

ProductLife Group 是一家專(zhuān)注于生命科學(xué)領(lǐng)域的全球咨詢(xún)公司，擁有 30 余年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)覆蓋 150 多個(gè)國(guó)家。PLG 匯聚 2000 余名專(zhuān)業(yè)人士，為 1000 多家客戶(hù) 提供貫穿產(chǎn)品全生命周期的一體化支持。

我們的綜合服務(wù)涵蓋研發(fā)支持，法規(guī)與質(zhì)量合規(guī)、生產(chǎn)與運(yùn)營(yíng)優(yōu)化、藥物安全與警戒、以及數(shù)字化轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新咨詢(xún)，幫助客戶(hù)在全球范圍內(nèi)高效管理復(fù)雜產(chǎn)品組合，同時(shí)確保合規(guī)性與運(yùn)營(yíng)效率。

PLG 深耕中國(guó)市場(chǎng)超過(guò) 15 年，長(zhǎng)期服務(wù)于中國(guó)頭部制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司，已成為眾多中國(guó)客戶(hù)值得信賴(lài)的合作伙伴。依托覆蓋全球的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)與本地化執(zhí)行能力，PLG 持續(xù)支持中國(guó)企業(yè)在全球范圍內(nèi)推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入與商業(yè)化落地，為企業(yè)高質(zhì)量“走出去”提供可靠、可持續(xù)的一體化出海支持。

▌關(guān)于「在場(chǎng)」

《在場(chǎng)》是醫(yī)藥魔方出品的一檔紀(jì)實(shí)對(duì)話(huà)欄目。我們記錄那些正在親身經(jīng)歷、奮力開(kāi)拓的人——不旁觀，不空談，不坐而論道。無(wú)論你身處哪個(gè)賽道、哪個(gè)市場(chǎng)、哪個(gè)生態(tài)位，只要正在直面挑戰(zhàn)、躬身入局，你就是我們要尋找的“在場(chǎng)者”。因?yàn)槲覀兿嘈牛簶s譽(yù)不屬于看臺(tái)上的評(píng)論家，而屬于競(jìng)技場(chǎng)中滿(mǎn)臉塵土與汗水的建設(shè)者。

基于這一理念，我們推出專(zhuān)題子系列——「在場(chǎng)歐洲」，聚焦中國(guó)創(chuàng)新藥歐洲準(zhǔn)入實(shí)戰(zhàn)。第一期將于5月28日（周四）19:00上線(xiàn)，主題為《HTA新規(guī)下，中國(guó)藥企的臨床證據(jù)該怎么準(zhǔn)備？》，圍繞破局JCA、前置PICO、甄選管線(xiàn)、避坑指南等多個(gè)實(shí)戰(zhàn)亮點(diǎn)，拆解歐盟HTA聯(lián)合JCA實(shí)施后，中國(guó)藥企如何從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段開(kāi)始布局。第二期（6月）將聚焦商業(yè)落地：拿到EMA批文只是開(kāi)始，中國(guó)藥企在歐洲怎么搭建渠道、談判醫(yī)保、真正把藥賣(mài)出去？敬請(qǐng)期待。

未來(lái)，《在場(chǎng)》欄目將持續(xù)以這種“在場(chǎng)”的視角，深入更多賽道、市場(chǎng)與生態(tài)位的關(guān)鍵現(xiàn)場(chǎng)，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)提供持續(xù)、深度、可信的洞察與連接。

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