第十二批國采開閘在即 151個(gè)候選品種沖擊千億市場

■廖木興/圖

隨著第十一批國家藥品集采中選結(jié)果于2026年2月底在全國陸續(xù)落地執(zhí)行，第十二批國采已成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的下一焦點(diǎn)。近日，第十二批國采傳來即將啟動(dòng)的消息。而今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《通過一致性評價(jià)企業(yè)數(shù)較多且尚未納入國家組織集采的藥品》名單，列出151個(gè)候選品種，被業(yè)界視為第十二批國采的“預(yù)備名單”。行業(yè)認(rèn)為，在前期規(guī)則已發(fā)生深刻重塑的背景下，新一輪集采將在品種、規(guī)則、市場和產(chǎn)業(yè)格局等多個(gè)維度上帶來多重變局。

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從“唯低價(jià)”到“反內(nèi)卷”

集采進(jìn)入下半場

2025年是國家藥品集采規(guī)則結(jié)構(gòu)性調(diào)整的關(guān)鍵一年。第十一批國采被業(yè)內(nèi)視為關(guān)鍵的政策分水嶺，一系列精細(xì)化的規(guī)則設(shè)計(jì)不再僅僅著眼于“降多少”，而是進(jìn)一步考量“如何降”，穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷成為明確的信號(hào)。

雖然第十二批國采具體規(guī)則還未出臺(tái)，但第十一批國采的規(guī)則調(diào)整可看作規(guī)則基點(diǎn)，包括不再簡單地以最低報(bào)價(jià)作為參考，引入了價(jià)差控制基準(zhǔn)，引入“低價(jià)聲明”制度，允許醫(yī)藥機(jī)構(gòu)選擇按具體品牌報(bào)量，減少臨床用藥過渡的阻力等。接續(xù)采購層面，也以穩(wěn)價(jià)保質(zhì)、防內(nèi)卷為政策思路。

規(guī)則新變化和原則等也從近期國家層面的意見、吹風(fēng)會(huì)等得以窺見。2026年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》，提出“針對不同種類藥品特點(diǎn)優(yōu)化集采規(guī)則”，明確集采范圍限定為“供應(yīng)多元、上市多年的藥品”，創(chuàng)新藥不納入集采范圍。五部門在隨后舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上進(jìn)一步闡述，要根據(jù)化學(xué)藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等不同種類藥品特點(diǎn)，完善采購規(guī)則，采用競價(jià)、詢價(jià)、綜合評價(jià)等多種方式，引導(dǎo)企業(yè)理性競爭。醫(yī)保部門同時(shí)強(qiáng)調(diào)，將對出現(xiàn)供應(yīng)或質(zhì)量問題的企業(yè)取消中選資格并列入違規(guī)名單，截至目前已有15個(gè)國采藥品因質(zhì)量或生產(chǎn)不合規(guī)被取消中選資格。

這些規(guī)則變化的根本邏輯，是從“價(jià)格血拼”走向“質(zhì)量與價(jià)格并重”，從“壓價(jià)競爭”轉(zhuǎn)向“量價(jià)平衡”。

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151個(gè)候選品種沖擊

千億元市場競爭激烈

品種層面，第十二批國采覆蓋的廣度和競爭激烈程度均值得高度關(guān)注。國家醫(yī)保局發(fā)布的151個(gè)候選品種2025年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額合計(jì)超過1000億元。而截至2026年2月13日，已有163個(gè)品種滿足7家及以上的競爭條件，覆蓋消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物等13個(gè)治療大類，2025年前三季度在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額合計(jì)超過680億元。從各個(gè)治療領(lǐng)域的競爭格局來看：

心腦血管系統(tǒng)藥物作為納入國采品種數(shù)排名第二的治療大類，已有69個(gè)品種納入國采，相關(guān)市場銷售規(guī)模“蒸發(fā)”超300億元，21個(gè)品種有望納入第十二批國采，超66億元級別的明星藥領(lǐng)跑競爭。

消化系統(tǒng)及代謝藥物方面，已有24個(gè)品種在列，包括6個(gè)糖尿病用藥、4個(gè)治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物等。其中乳果糖口服液體劑目前參比制劑和過評企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到50家，該藥2025年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過18億元，原研廠家雅培以超過32%的市場份額領(lǐng)跑，韓美和費(fèi)森尤斯卡比緊隨其后。

神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，240個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥已有企業(yè)過評或視同過評，19個(gè)品種銷售額超過1億元的神經(jīng)系統(tǒng)藥物有望納入第十二批國采。其中七氟烷吸入劑以超25億元的銷售額領(lǐng)跑。從過評企業(yè)數(shù)量看，對乙酰氨基酚片以40家企業(yè)領(lǐng)跑，鹽酸利多卡因注射液以39家緊隨其后。

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑方面，5個(gè)品種已初步符合集采條件，匯宇、重慶藥友、國藥、華海等企業(yè)過評產(chǎn)品數(shù)量靠前。

在單個(gè)品種競爭烈度上，米諾地爾外用液體劑、乳果糖口服液體劑、伏諾拉生口服常釋劑型“超級競爭品種”三者過評企業(yè)均已超過50家，堪稱“百團(tuán)大戰(zhàn)”。而維生素B6注射劑的過評企業(yè)數(shù)由2025年11月的20家增加至2026年3月的37家，動(dòng)態(tài)競爭格局變化的劇烈程度可見一斑。

不同劑型方面，口服常釋劑型占比近四成，注射劑緊接其后。隨著多批集采的推進(jìn)，未被納入的大品種數(shù)量日漸減少，超10億元的大品種占比僅11%，包括萬古霉素、頭孢他啶阿維巴坦等注射劑，以及沙庫巴曲纈沙坦等口服常釋劑型。

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萬億元采購涌向頭部

行業(yè)集中度進(jìn)一步提升

從集采的宏觀經(jīng)濟(jì)效應(yīng)來看，國家醫(yī)保局公布，自2018年“4+7”試點(diǎn)以來，國家組織藥品集采已累計(jì)節(jié)約醫(yī)保基金超4400億元，其中超過3600億元被用于支持國家醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥支付，實(shí)現(xiàn)了“以仿制藥降價(jià)，為創(chuàng)新藥騰籠”的戰(zhàn)略置換。這一邏輯仍在延續(xù)。

在采購體量方面，2025年全國省級醫(yī)藥集中采購平臺(tái)網(wǎng)采訂單總金額達(dá)到9698億元，其中醫(yī)保目錄內(nèi)藥品網(wǎng)采金額9009億元，占比提升至93%，集采已成為引導(dǎo)市場價(jià)格的主渠道。醫(yī)保目錄內(nèi)藥品采購金額從2021年的7670億元增至2025年的9009億元，絕對值增加超1300億元，醫(yī)保的戰(zhàn)略性購買力持續(xù)增強(qiáng)。

價(jià)格方面，第十批國采平均降幅超過60%，創(chuàng)歷史新高。第十一批國采首年總采購需求總金額超111億元。在按廠牌報(bào)量機(jī)制下，指定廠牌的采購規(guī)模約39.3億單位，在總報(bào)量中占比超過70%。這一機(jī)制強(qiáng)化了中選企業(yè)與其優(yōu)勢品種的市場綁定關(guān)系，使得集采競爭從“價(jià)格廝殺”轉(zhuǎn)向了“品牌與供應(yīng)能力”的綜合博弈。

在價(jià)格傳導(dǎo)效應(yīng)上，集采的影響正從部分品種向整個(gè)仿制藥板塊蔓延。以原料藥行業(yè)為例，有券商指出，原料藥供給變化加速，多款價(jià)格競爭見底的原料藥品種，供給的變化或?qū)韮r(jià)格周期的反轉(zhuǎn)。但與此同時(shí)，仿制藥企的利潤空間持續(xù)被壓縮，行業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)“冰火兩重天”的分化格局。缺乏臨床真價(jià)值的仿制藥在集采“成本生死線”下艱難求生，利潤空間被極致壓縮；而真正滿足未滿足的臨床需求、具備顯著療效優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，則迎來醫(yī)保談判通道與多層次支付體系的支持。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，中小仿制藥企將加速淘汰，具備過評品種多、成本優(yōu)勢明顯、產(chǎn)能穩(wěn)定的頭部企業(yè)將逐步壟斷集采市場，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。

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仿制藥龍頭承壓轉(zhuǎn)型

創(chuàng)新與規(guī)模化成生存法則

仿制藥頭部企業(yè)紅利見頂，轉(zhuǎn)型窗口持續(xù)收窄。以齊魯制藥為代表的仿制藥龍頭，曾憑借成本控制、過評批文積累與集采中標(biāo)實(shí)現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)張，截至2025年末累計(jì)拿下221個(gè)仿制藥一致性評價(jià)批文，營收從2018年的200億元增長至2025年的378.19億元。但集采利潤空間持續(xù)收窄下，企業(yè)轉(zhuǎn)型壓力凸顯：截至2026年5月僅2款1類自研創(chuàng)新藥獲批，而2024年研發(fā)投入超40億元、“十四五”累計(jì)超200億元，研發(fā)回報(bào)效率面臨考驗(yàn)。

華海藥業(yè)處境更為嚴(yán)峻，集采壓價(jià)、沙坦原料藥價(jià)格低位、美國FDA警告信影響海外申報(bào)多重挑戰(zhàn)疊加，2026年一季度扣非凈利潤1.36億元，同比下滑52.19%，主營業(yè)務(wù)盈利能力已連續(xù)五個(gè)季度處于周期底部。大輸液領(lǐng)域，科倫藥業(yè)、石四藥等頭部企業(yè)同樣受集采沖擊，科倫憑借產(chǎn)能與成本優(yōu)勢保持高中標(biāo)率，以“以量補(bǔ)價(jià)”鞏固市場份額。

仿制藥企業(yè)的過評品種儲(chǔ)備直接決定集采競爭力，目前復(fù)星醫(yī)藥以42個(gè)過評品種領(lǐng)跑，人福醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等企業(yè)過評數(shù)均超20個(gè)。儲(chǔ)備豐富的企業(yè)可通過“以量補(bǔ)價(jià)”對沖利潤下滑，品種單一、過評滯后的企業(yè)則面臨邊緣化風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新藥板塊已獲得確定性政策保障：國家醫(yī)保局累計(jì)將199種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，截至2026年2月，醫(yī)保基金累計(jì)為談判藥品支出5048億元，帶動(dòng)銷售7400億元，惠及11.7億人次，集采節(jié)約的基金正持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜。隨著第十二批國采推進(jìn)，原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥的盈利與估值分化將進(jìn)一步加劇，質(zhì)量、供應(yīng)穩(wěn)定性、創(chuàng)新能力成為企業(yè)核心競爭維度。

■新快報(bào)記者 梁瑜