《2025年度藥品審評報告》發布 我國藥品注冊申報和審結數量均創歷史新高

國家藥監局5月13日發布《2025年度藥品審評報告》，報告顯示，去年，我國藥品注冊申報和審結數量，雙雙創歷史新高。

去年我國注冊申報和獲批上市的新藥主要涉及哪些治療領域？又能給哪些患者在臨床用藥上帶來新選擇？此外，當前我國藥品研發能力和產業活力究竟如何？與歐美日等國際監管機構采用的技術標準相比，我國在藥品審評方面是否已全面與國際接軌？一起來關注。

去年我國藥品申報和審結數量

均創新高

最新發布的《2025年度藥品審評報告》顯示，2025年國家藥監局藥品審評中心全年受理各類藥品注冊申請20149件，同比增加3%，創歷史新高；據介紹，藥品注冊申請，包括新藥臨床試驗申請、新藥上市申請、仿制藥上市申請和補充申請等。

國家藥監局藥品審評中心業務管理處副處長 袁利佳：2025年，新藥上市申請數量同比增加超過20%，新藥臨床試驗申請數量同比增加超過13%。從中可以看出，我國醫藥產業創新活力后勁十足，未來將有更多在研創新藥從科研成果走向臨床應用。

《2025年度藥品審評報告》還顯示：2025年我國審結各類藥品注冊申請19375件，同比增長6.11%，也創歷史新高。

國家藥監局藥品審評中心副主任 楊志敏：2025年，我國新藥申請的審結量再創新高，更多高質量的新藥好藥獲批上市，這是我國生物醫藥產業飛速發展的有力見證。不僅為我國的患者帶來了更多更優的臨床治療選擇，同時也標志著我國在全球生物醫藥板塊中牢牢地站穩了腳跟，為全球的患者帶來了更多的中國解決方案。

抗腫瘤創新藥研發領跑

央視新聞記者還注意到，最新出爐的年度藥品審評報告中，去年我國抗腫瘤新藥臨床試驗申請和上市許可申請，均位列化學藥品和生物制品的首位，甚至占比超一半。

國家藥監局藥品審評中心化學臨床一部副部長 耿瑩：2025年，我們批準的臨床試驗申請中抗腫瘤藥的占比是最高的，其中化學藥品占比33%，生物制品占比56%。在批準上市的創新藥中，抗腫瘤藥的占比也是最高的，在化學藥品中的占比達到70%，生物制品的占比接近30%。

記者注意到，2025年我國中藥現代化研發加速。報告顯示，2025年我國古代經典名方制劑上市申請36件，同比增長28.57%；與此同時，為了讓中國患者同步享受全球藥品創新研發的最新成果，國家藥監局全年批準境外已上市境內未上市的藥品80個品種，其中57個為首次批準上市，23個為已上市藥品增加適應證。

去年批準創新藥76個

全力解決臨床急需

數據顯示，去年國家藥監局批準創新藥76個，涵蓋抗腫瘤、抗感染、內分泌系統疾病和皮膚及五官科藥物等17個治療領域，一大批新藥好藥加速惠及患者。

記者采訪中了解到，2025年國家藥監局加快1類創新藥、罕見病用藥和兒童用藥等藥品的審批上市。報告顯示，2025年我國批準1類創新藥76個，其中26個通過優先審評審批程序批準上市，15個通過附條件批準程序上市，15個在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序；批準罕見病用藥48個，其中12個通過優先程序上市；批準兒童用藥138個，其中25個通過優先程序上市，同時還有40個藥品擴展兒童適應證，大大提升兒科用藥選擇。

國家藥監局藥品審評中心副主任 楊志敏：2025年，我國批準了76款創新藥，其中11款是first-in-class，是新靶點新機制的創新藥，這里涉及了惡性腫瘤、血液系統疾病以及內分泌系統治療藥物等7個臨床治療的適應證領域，為臨床治療帶來了全新的治療方案。

國家藥監局藥品審評中心化學臨床一部副部長 耿瑩：在11款新靶點新機制的藥物中，有4款是我國自主研發的產品，比如有一款是用于鼻咽癌的靶向抗體偶聯藥物，這款創新藥的批準上市可以延長患者的生存時間，為多線治療失敗的鼻咽癌患者提供新的治療選擇。

國家藥監局藥品審評中心業務管理處副處長 袁利佳：2025年批準的76款創新藥中，有10款罕見病用藥，比如在呼吸系統疾病領域，批準的1款罕見病用藥，是近十年來首個批準治療肺纖維化的創新藥，實現了全球進展性肺纖維化治療藥物的中國首發。

此外，2025年，我國短缺藥可及性也得到明顯提升。統計顯示，國家藥監局2025年批準短缺藥品注冊申請174件，33個品種，近5年累計批準396件，覆蓋循環系統疾病藥物、神經系統疾病藥物、抗腫瘤藥物等13個治療領域。

哪些藥品審評審批

可納入加快通道？

國家藥監局相關負責人還表示，針對我國臨床急需藥品，目前，國家藥監局已開通四條加快上市通道。那么，哪些藥品申請可以納入加快通道？進入通道后，相比之下能有多快呢？

國家藥監局藥品審評中心副主任 楊志敏：國家藥監局建立了4個藥品加快上市的程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批準上市程序、優先審評審批程序和特別審批程序。

國家藥監局藥品審評中心業務管理處副處長 袁利佳：以優先審評審批程序為例，將臨床急需的短缺藥品，防治重大傳染病和罕見病的創新藥、改良新藥、兒童用藥、創新疫苗納入優先審評審批中。注冊申請的審評時限由常規時限的200個工作日縮短至130個工作日，其中臨床急需境外上市的罕見病用藥審評時限進一步縮短至70個工作日。

《2025年度藥品審評報告》顯示：2025年，國家藥監局共納入優先審評審批注冊申請133件，涉及92個品種，同比增加7.26%；124件藥品注冊申請通過優先審評審批程序獲批上市，涉及82個品種，同比增加12.73%。

國家藥監局藥品審評中心副主任 楊志敏：國家藥監局統計自2020年現行的《藥品注冊管理辦法》實施以來，已有629件藥品的申請納入優先審評審批程序，其中包括抗腫瘤藥、皮膚和五官藥物，還有內分泌系統的治療藥物，其中抗腫瘤藥物的占比最高，占41.97%。

在突破性治療藥物程序方面，國家藥監局2025年共收到424件申請，同意納入101件，涉及89項適應證，同比增加11%。自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，累計納入突破性治療藥物程序395件，335項適應證，排名前三的分別是抗腫瘤藥物、抗感染藥物及神經系統疾病藥物。

我國新藥注冊和審評

與國際全面接軌

此外，記者還了解到，去年，國家藥監局成功當選國際人用藥品注冊技術協調會旗下的監管活動醫學詞典指導委員會成員。截至2025年底，我國全面實施73個該機構的指導原則，新藥注冊和審評技術標準與國際接軌。

國家藥監局藥品審評中心質量管理處處長 白玉：這是2017年以來，我國加入國際人用藥品注冊技術協調會ICH以來，第一次成功當選，這意味著國家藥監局已深度參與國際規則的制定和ICH的管理工作。

據了解，國際人用藥品注冊技術協調會ICH，作為全球藥品監管的“通用語言”，各監管機構采用統一技術標準，互認臨床試驗數據。國家藥監局表示，我國新藥審評標準與歐美日等國際監管機構趨同，全面實現與國際接軌。

國家藥監局藥品審評中心質量管理處處長 白玉：2025年全年，我們發布了藥品研發技術指導原則49個，涉及放射性藥物、細胞和基因治療產品、中藥、罕見病用藥，兒童用藥等產品，累計已發布指導原則超過600項。

據了解，2025年我國新發布的技術指導原則，主要聚焦創新型基因治療藥物、多肽藥物、抗體藥物等國際前沿的新產品、新技術；聚焦重大疾病領域的臨床關鍵問題，制定發布相關藥品研發技術指導原則，滿足臨床急需。

國家藥監局藥品審評中心化學臨床一部副部長 耿瑩：比如2025年我們制定發布了地中海貧血的基因治療產品臨床試驗技術指導原則，還有肽類藥物、抗體偶聯藥物臨床藥理學技術指導原則等。

國家藥監局藥品審評中心質量管理處處長 白玉：在重大慢性疾病方面，我們制定并發布了晚期胃癌新藥臨床試驗，阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗等多項技術指導原則；在重大感染性疾病方面，我們制定并發布了艾滋病免疫功能重建不全臨床用藥技術指導原則等。

國家藥監局藥品審評中心副主任 楊志敏：中國的藥品審評體系以“創新驅動、國際接軌、民生優先”的原則，不斷地推動產業的發展。未來隨著藥品監管科學的創新，中國的新藥將更多地惠及全球的患者。

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來源：國家藥監局藥審中心、央視新聞客戶端、新聞聯播、東方時空

（總臺央視記者 張蕓 韓星）

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