國家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)售違法違規(guī)案件

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人民網(wǎng)北京5月14日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局近日通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，涉及廈門森檸潛友貿(mào)易有限公司在京東平臺銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證；廣州拾壹美容科技有限公司在拼多多平臺經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械；成都市優(yōu)宜佳化妝品店未經(jīng)許可在淘寶平臺銷售第三類醫(yī)療器械；西安澤醫(yī)寧醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局同時(shí)提示，消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時(shí)，請關(guān)注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品注冊或者備案信息，關(guān)注醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等信息，是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關(guān)內(nèi)容一致，切實(shí)維護(hù)自身權(quán)益。

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

一、廈門森檸潛友貿(mào)易有限公司在京東平臺銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證

2025年7月30日，廈門市思明區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對廈門森檸潛友貿(mào)易有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東平臺銷售第二類醫(yī)療器械一次性使用氣管插管導(dǎo)絲，未在產(chǎn)品頁面展示上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，且其在一年內(nèi)已經(jīng)因同一性質(zhì)違法行為被責(zé)令整改、給予警告后未按要求改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，2025年12月27日，廈門市思明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、廣州拾壹美容科技有限公司在拼多多平臺經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2025年12月8日，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對廣州拾壹美容科技有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多平臺銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械強(qiáng)脈沖光脫毛儀。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2026年3月12日，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、成都市優(yōu)宜佳化妝品店未經(jīng)許可在淘寶平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2026年1月8日，成都市雙流區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對優(yōu)宜佳化妝品店進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在淘寶平臺銷售第三類醫(yī)療器械軟性角膜接觸鏡。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2026年3月25日，成都市雙流區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、西安澤醫(yī)寧醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

2025年12月21日，西安市市場監(jiān)督管理局高新分局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對西安澤醫(yī)寧醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺銷售的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用退熱凝膠，產(chǎn)品標(biāo)示“適用于面部、背部起痘引起皮膚問題的人群”，上述內(nèi)容與該產(chǎn)品備案信息“預(yù)期用途：用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，2026年2月4日，西安市市場監(jiān)督管理局高新分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。