忠誠(chéng)公司老年犬延長(zhǎng)壽命藥物的安全性步驟獲得FDA批準(zhǔn)

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忠誠(chéng)公司針對(duì)老年犬的主要藥物更接近上市，標(biāo)志著延長(zhǎng)壽命的一個(gè)罕見(jiàn)監(jiān)管里程碑。

灰色的嘴巴似乎在一夜之間就出現(xiàn)了。午睡時(shí)間變長(zhǎng)，爬樓梯的速度也變慢。大多數(shù)狗主人都知道這個(gè)時(shí)刻。狗的衰老感覺(jué)熟悉，幾乎是意料之中的……然而，考慮到它們的生命已經(jīng)如此短暫，這種感覺(jué)又是悄然不公的。

本周，總部位于舊金山的生物技術(shù)公司 Loyal 又向改變這一現(xiàn)實(shí)邁進(jìn)了一步。該公司宣布，F(xiàn)DA的獸醫(yī)藥品中心（CVM）已接受其針對(duì)LOY-002的申請(qǐng)中的目標(biāo)動(dòng)物安全性（TAS）部分，這是一種旨在延長(zhǎng)老年犬健康壽命的每日處方藥 [1]。

乍一看，這只是一個(gè)監(jiān)管更新。實(shí)際上，這是一個(gè)罕見(jiàn)的信號(hào)，表明延長(zhǎng)壽命這一長(zhǎng)期被視為投機(jī)性科學(xué)的領(lǐng)域，至少在獸醫(yī)醫(yī)學(xué)中，正在被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)真對(duì)待。

FDA的“接受”并不等于批準(zhǔn)，但這意味著該機(jī)構(gòu)已經(jīng)審查了Loyal的安全數(shù)據(jù)，并認(rèn)為在提議的條件下，這種藥物看起來(lái)是安全的。

通過(guò)這一決定，LOY-002現(xiàn)在已經(jīng)通過(guò)了市場(chǎng)條件啟動(dòng)所需的三個(gè)主要技術(shù)部分中的兩個(gè)：安全性（TAS）和合理有效期望（RXE）。最后一個(gè)障礙是制造審查，之后Loyal計(jì)劃申請(qǐng)擴(kuò)展條件批準(zhǔn)（XCA），這是FDA為加速滿足未被滿足的醫(yī)療需求而設(shè)立的一條新通道。

對(duì)于預(yù)防性藥物，尤其是給健康的狗狗使用的藥物，安全性是最難以達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。這就是這個(gè)里程碑的重要性所在。

根據(jù)Loyal的臨床和獸醫(yī)學(xué)副總裁Ellen Ratcliff博士的說(shuō)法，安全性是她作為獸醫(yī)最重要的考慮因素，尤其是在預(yù)防性治療的背景下。

“FDA對(duì)這一申請(qǐng)的批準(zhǔn)是對(duì)我們開(kāi)發(fā)安全有效的狗狗壽命延長(zhǎng)藥物使命的重要信任投票，”她說(shuō) [2].

LOY-002并不是為了治療單一疾病而設(shè)計(jì)的。相反，它針對(duì)與年齡相關(guān)的代謝變化，這些變化會(huì)隨著狗狗年齡的增長(zhǎng)逐漸增加多種疾病的風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它旨在減緩使衰老身體隨著時(shí)間變得更加脆弱的生物過(guò)程。

Celine Halioua 是 Loyal 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

與其對(duì)疾病做出反應(yīng)，Loyal 的方法是主動(dòng)的：在衰退變得不可避免之前，提前進(jìn)行干預(yù)。如果獲得批準(zhǔn)，LOY-002 將成為首個(gè)旨在延長(zhǎng)壽命的 FDA 批準(zhǔn)藥物。

在長(zhǎng)壽的討論中，狗不僅僅是寵物。它們與我們共享家庭、飲食、環(huán)境暴露，以及許多相同的與年齡相關(guān)的疾病。研究狗的衰老為評(píng)估人類幾十年難以進(jìn)行的干預(yù)措施提供了一個(gè)現(xiàn)實(shí)的測(cè)試場(chǎng)。

FDA 的批準(zhǔn)得到了多項(xiàng)研究的證據(jù)支持，包括標(biāo)準(zhǔn)安全性測(cè)試和現(xiàn)實(shí)世界的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)。通過(guò) Loyal 正在進(jìn)行的 STAY 研究，評(píng)估了超過(guò) 400 只服用 LOY-002 的狗，這是一個(gè)更大臨床試驗(yàn)的一部分，招募了 1,300 只狗，涵蓋 70 家獸醫(yī)診所，這是有史以來(lái)最大的獸醫(yī)臨床試驗(yàn) [2].

研究中的狗被密切監(jiān)測(cè)，通過(guò)定期檢查和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，包括患有常見(jiàn)年齡相關(guān)疾病和同時(shí)接受治療的動(dòng)物。FDA 認(rèn)可這些數(shù)據(jù)支持該藥物的預(yù)期用途的安全性。

衰老并不是統(tǒng)一的，老犬也不是。展示在現(xiàn)實(shí)生活條件下的安全性加強(qiáng)了這樣一種觀點(diǎn)：延長(zhǎng)壽命并不一定要以犧牲生活質(zhì)量為代價(jià)。

Loyal 至今已籌集超過(guò) 1.5 億美元，反映出人們對(duì)衰老生物學(xué)作為一個(gè)合法治療領(lǐng)域的信心日益增強(qiáng)。LOY-002 旨在用于年齡在 10 歲及以上、體重至少 14 磅的狗，但其更廣泛的影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了獸醫(yī)診所。

這樣的監(jiān)管進(jìn)展表明了對(duì)衰老的框架發(fā)生了轉(zhuǎn)變，不再僅僅視其為不可避免的衰退，而是作為一個(gè)可以被針對(duì)和潛在改善的生物過(guò)程。

“自六年前創(chuàng)立 Loyal 以來(lái)，我的目標(biāo)一直是讓第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的延長(zhǎng)壽命藥物問(wèn)世，”創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Celine Halioua 說(shuō)。“這種安全性認(rèn)可使我們非常接近實(shí)現(xiàn)這一愿景。”

Loyal 預(yù)計(jì)將在明年完成其最終技術(shù)提交，并申請(qǐng)擴(kuò)展的有條件批準(zhǔn)。全面批準(zhǔn)將在 STAY 研究完成和 FDA 進(jìn)一步審查后進(jìn)行。

目前的要點(diǎn)是將長(zhǎng)壽作為一個(gè)嚴(yán)肅的醫(yī)學(xué)目標(biāo)進(jìn)行正常化，這一目標(biāo)基于安全性、數(shù)據(jù)和漸進(jìn)的進(jìn)展。恰如其分的是，這一切正在我們腳邊已經(jīng)老去的狗的生活中發(fā)生。