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（來源：藥財社）
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近日，又有兩個創新藥被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種。
1. 富啟睿醫藥ALG-000184片
5月26日，據國家藥監局藥品審評中心官網公示，富啟睿醫藥研發（北京）有限公司申報的1類新藥ALG-000184片擬納入突破性治療品種，適應癥為初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者，治療目標為實現長期病毒學抑制。
慢性乙肝由乙肝病毒持續感染引起，部分患者可進展為肝硬化和肝癌，現有治療仍以長期抑制病毒復制為主，臨床對更深層次病毒控制方案存在需求，也是新藥研發持續投入的重要方向。
ALG-000184是一款口服乙肝病毒衣殼組裝調節劑前藥，屬于II類CAM-E藥物。
與傳統核苷類藥物主要抑制病毒復制不同，該藥被認為具有抑制pgRNA衣殼化和cccDNA形成的雙重機制，有望從病毒生命周期關鍵環節提高抑制強度，因此受到慢乙肝創新治療領域關注。
公開臨床資料顯示，ALG-000184在臨床前和I期研究中展現出較強抗病毒活性，并觀察到對HBsAg、HBeAg、HBcrAg等乙肝病毒抗原水平的抑制。
APASL2025大會摘要披露，初治慢乙肝患者接受300mg單藥治療最長96周后，HBeAg陽性患者在第84周全部達到HBV DNA低于10IU/mL，部分完成96周治療者進一步達到檢測下限；HBeAg陰性患者也較早實現HBV DNA和HBV RNA深度抑制。
2025年8月，ALG-000184與富馬酸替諾福韋二吡呋酯頭對頭比較的隨機、雙盲、多中心II期研究已啟動。此次擬納入突破性治療品種，意味著其研發和審評進程有望獲得更多政策支持，但安全性、長期療效及臨床獲益仍需更大樣本研究驗證。
2. 宜聯生物注射用YL201
5月28日，據CDE公示，宜聯生物申報的注射用YL201擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為既往經吉西他濱為基礎的系統治療失敗的轉移性胰腺導管腺癌。
該適應癥二線及后線治療選擇有限，新藥需求迫切。
YL201又名依康坦博妥塔單抗，是宜聯生物基于TMALIN腫瘤微環境可裂解喜樹堿類毒素連接子平臺開發的B7-H3抗體偶聯藥物。
B7-H3在多種腫瘤中高表達，并與腫瘤侵襲、轉移及預后不良相關，已成為ADC、雙抗、CAR-T等創新療法開發的熱門靶點。
今年1月，宜聯生物與羅氏就YL201達成獨家許可協議，將中國大陸、香港和澳門以外的開發、生產和商業化權益授予羅氏。
宜聯生物可獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并享有后續開發、注冊、商業化里程碑付款及海外凈銷售額分級特許權使用費。
目前，YL201正在全球開展多種晚期實體瘤臨床研究。
在中國，該藥已進入鼻咽癌、小細胞肺癌、食管鱗癌III期注冊性臨床階段，并已獲得CDE多項突破性治療藥物認定。
美國FDA此前也授予其小細胞肺癌突破性療法認定，以及小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌3項孤兒藥資格。
宜聯生物將在2026年ASCO年會公布YL201用于經治晚期PDAC患者的1/2期數據。
研究納入至少接受過一種不含伊立替康治療后進展的轉移性PDAC患者，每3周靜脈給藥一次，劑量為2.0mg/kg或2.4mg/kg。
研究者認為，YL201單藥已顯示出有前景的抗腫瘤活性和可控安全性，支持在2L+晚期PDAC中繼續開展隨機對照研究。
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