北京
近期，因肝損傷相關死亡病例，美國安進公司的罕見病治療藥物阿伐可泮膠囊（中文商品名：特福尼，英文商品名：Tavneos）被美國監(jiān)管部門提議撤銷上市批準，而該藥此前也在中國市場獲批。
5月22日，安進中國向澎湃新聞記者表示，在中國，阿伐可泮膠囊已于2024年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，但尚未商業(yè)化上市，截至目前中國尚無患者接受特福尼治療。
阿伐可泮膠囊是一款口服選擇性補體C5a受體小分子抑制劑，屬于罕見病藥物。2022 年，安進以37億美元的價格收購了一家藥企，獲得了這款藥物。
根據安進中國2024年發(fā)布的內容，該藥是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）十年來第一個獲批治療AAV（抗中性粒細胞胞漿抗體相關性血管炎）的藥物，已經在40個國家批準上市。2025年，該藥為安進貢獻了4.59億美元的收入。
近期，阿伐可泮膠囊在多個國家卷入安全性風波。日本Kissei Pharmaceutical提醒醫(yī)療專業(yè)人士，避免為新患者啟動治療，并謹慎評估現(xiàn)有患者繼續(xù)用藥的獲益與風險，重點關注藥物相關肝功能障礙風險。
安進也發(fā)布聲明稱，自2022年6月Tavneos在日本上市以來，日本已有超過8500名患者接受該藥治療，并已報告20例嚴重肝損傷相關死亡病例，但“仍然相信Tavneos具有良好的獲益風險比”。
4月初，F(xiàn)DA曾發(fā)布安全警報，確認Tavneos與至少8例死亡病例存在關聯(lián)。4月底，F(xiàn)DA正式提議撤銷Tavneos的上市批準。
安進創(chuàng)立于1980年，于2012年進入中國，總部設于上海，業(yè)務覆蓋全國近100個城市，業(yè)務覆蓋心血管疾病、骨健康、炎癥、腫瘤等疾病領域。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
