關注·兒童用藥｜三維施策 保障兒童用藥

兒童是國家的未來、民族的希望，隨著《“健康中國2030”規劃綱要》《中國兒童發展綱要（2021—2030）》等文件相繼發布，新時代對維護和促進兒童健康提出了更高要求。為更好滿足兒童用藥的高質量要求，國家衛生健康委等八部門聯合印發《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這是我國兒童藥物政策體系發展的重要進展，通過政策治理，我國兒童用藥供應保障水平將得到進一步提升。

激勵研發創新

讓兒童“有藥用”

“有藥用”是保障兒童用藥的基礎。在兒科，有很多治療用藥只能依靠“成人藥掰著用”，不僅劑量不準，不良反應風險大幅增加，患兒服藥依從性也差。此次《實施意見》的發布直擊兒童藥研發源頭，激勵專屬劑型申報上市。《實施意見》明確，要聚焦兒童重大疾病和用藥負擔，開展協同研發，通過創新藥物研發國家科技重大專項等支持兒童用藥研發。要鼓勵支持國家醫學中心、國家區域醫療中心和國家臨床醫學研究中心等兒科研究型病房建設以開展兒童用藥研究。要探索組建全國兒童臨床試驗協作網和跨機構倫理審查機制，建立統一的規范和流程，支持多中心合作模式，協同開展兒童用藥研究。要加強兒童中醫藥研發，建立兒童中醫藥研究范式和科學證據體系等。

除了上述舉措，《實施意見》還提出系列配套支持政策，包括加快兒童用藥審評審批，加強兒童用藥知識產權保護，依法依規給予藥品專利期限補償，保護兒童用藥試驗數據，給予符合條件的兒童新藥不超過2年的市場獨占期，完善鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄配套政策，例如優先納入國家基本藥物目錄，符合條件的按程序納入國家醫保藥品目錄等。這將從根本上增強兒童用藥研發主體積極性，拓寬兒童用藥研發主體范圍，提升兒童用藥研發效率，切實保障兒童“有藥用”。

強化供應保障

讓兒童“用得上”

“用得上”是保障兒童用藥的前提。在臨床診療過程中，有時會遇到患兒家長拿著藥品處方輾轉求藥?！秾嵤┮庖姟诽岢鰟討B監測供應鏈，把易短缺兒童用藥納入產能儲備網，讓“用得上”真正落地。

《實施意見》明確，一是要深化兒童用藥產業鏈供應鏈韌性，持續提升兒童用藥適宜劑型、規格的生產供給能力，包括繼續實施醫藥工業高質量發展行動，支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥，豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥，加強兒童用藥生產監測及專用輔料等要素保障，加強季節性傳染病流行高發期間的監測預警應對。二是要充分發揮醫療機構兒科制劑作用，支持醫療機構兒科制劑在醫聯體等醫療機構間依法調劑使用，制定兒童常用醫療機構制劑清單，支持醫療機構配制、使用。三是優化兒童用藥采購模式，在國家組織藥品集中帶量采購中，對兒童專用藥與成人用藥分組采購，優化差比價規則，激勵兒童適宜劑型、規格藥品的供應。四是要加強兒童易短缺藥的生產及供應鏈的監測預警和及時應對，醫療機構應建立完善兒童用藥遴選制度，兒童用藥可不受“一品兩規”限制，持續做好兒童急需用藥臨時進口工作，保障兒童罕見病、重大疾病用藥可及。五是要強化兒童用藥質量監管，包括完善兒童用藥生產質量管理體系，強化兒童用藥全流程追溯監管，逐步實現“一物一碼”全鏈條追溯，強化不良反應監測評價。

規范使用管理

讓兒童“用得好”

“用得好”是保障兒童用藥的核心。以往，藥品說明書里“兒童用法用量”時有表述不清，家長回家喂藥提心吊膽。此次《實施意見》直接給說明書打上補丁——支持補充完善適應證、用法用量，還探索制定專屬目錄，讓臨床用藥有據可依，既保護患兒用藥安全有效，也降低醫生執業風險。

《實施意見》明確，一是要修訂中國國家處方集（兒童版），依據循證醫學證據和臨床實踐制定兒童用藥臨床應用指導原則，并借鑒世界衛生組織做法，探索適時制定國家兒童基本藥物目錄。二是要規范藥品說明書兒童用藥信息，支持符合條件的醫療機構、行業學（協）會等對已上市的化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產品和血液制品除外）按規定提出增加和補充兒童適應證、用法用量等重要信息。為提高臨床用藥依從性，鼓勵針對兒童專用劑型、專用規格制定單獨差異化的包裝。三是要加強兒童合理用藥管理，醫療機構應落實安全有效、經濟合理的用藥原則，加強醫師處方、藥師審方、護士給藥等各環節管理。四是要加大兒科藥學服務供給，開展處方審核調劑、藥學門診、聯合查房、藥學監護、藥物重整、用藥教育等服務；鼓勵三級醫院藥師下沉基層開展藥學服務；制定兒科藥學服務技術標準和評價規范。五是要加強兒童用藥宣教科普，利用移動互聯網、全媒體健康知識傳播機制、“安全合理用藥進社區進家庭”活動等多種形式，加強兒童監護人對兒童合理用藥的意識和知識普及。

文：四川大學華西第二醫院主任藥師 張伶俐

編輯：謝文博 楊真宇

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠