上海
日本長野縣的制藥企業(yè)“キッセイ藥品”日前宣布：其在日本銷售的血管炎治療藥“Tabneos（タブネオス）”，截至今年4月，已經(jīng)出現(xiàn)20例患者服藥后死亡的報告。
消息一出，日本醫(yī)療界瞬間緊張起來。
因為這并不是普通的感冒藥，而是一款用于治療“ANCA相關(guān)性血管炎”的特殊藥物。這類疾病屬于自身免疫疾病，嚴重時會影響腎臟、肺部等重要器官，患者往往需要長期治療。
而更讓人關(guān)注的是，這款藥其實是“美國藥”。
Tabneos的通用名叫“阿伐可泮（Avacopan）”，最初由美國生物醫(yī)藥公司ChemoCentryx開發(fā)，后來被美國大型藥企Amgen（安進）收購。日本的キッセイ藥品獲得銷售權(quán)后，于2022年開始在日本上市。
截至目前，日本方面推測已有約8500名患者使用過該藥。問題在于，隨著使用人數(shù)增加，嚴重副作用開始不斷浮現(xiàn)。
日本方面公布的數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)死亡報告的20人中，有13人都出現(xiàn)了一種非常嚴重的肝臟疾病，“膽管消失癥候群”。簡單來說，就是肝臟里的膽管逐漸受損甚至消失，導(dǎo)致膽汁無法正常排出，最終可能引發(fā)嚴重肝衰竭。
更值得注意的是，不少病例是在服藥后三個月內(nèi)出現(xiàn)問題。
目前，日本藥企已經(jīng)要求醫(yī)療機構(gòu)“原則上避免對新患者使用該藥”，而正在服藥的患者，則需要醫(yī)生重新評估風險后再決定是否繼續(xù)治療。
事情之所以越鬧越大，還因為美國那邊也開始翻車。
美國食品藥品監(jiān)督管理局今年3月已經(jīng)發(fā)出警告，提醒醫(yī)生注意該藥可能導(dǎo)致嚴重藥物性肝損傷。
隨后，美國FDA旗下的藥品評估機構(gòu)又進一步指出：最新資料顯示，這款藥的有效性存在疑問，甚至連當初提交審批時的數(shù)據(jù)，都可能存在“不符合事實”的問題。
目前，美國方面已經(jīng)提出“撤銷藥品批準”的建議。歐洲藥品管理局也已啟動重新審查。這已經(jīng)不僅僅是“副作用爭議”，而是連藥物本身的臨床數(shù)據(jù)可信度，都開始被國際監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)疑。
當然，目前日本還沒有正式宣布停藥或撤銷批準。但從日本企業(yè)主動要求“暫停新患者使用”這一動作來看，情況顯然已經(jīng)相當嚴重。
事件曝光后，日本網(wǎng)友和醫(yī)生群體也引發(fā)熱議。
有醫(yī)生表示，自己當初在治療指南剛加入“阿伐可泮”后便開始使用，但很快就遇到嚴重肝功能異常，“真的嚇了一跳”。后來隨著越來越多肝損傷案例出現(xiàn)，不少醫(yī)院又重新回到傳統(tǒng)治療方案。
還有網(wǎng)友質(zhì)疑：“美國FDA都開始討論撤銷批準了，日本當初審批時真的充分驗證過嗎？”
也有人感嘆：“很多新藥上市時看起來先進，但真正的大問題，往往是幾年后才暴露出來。”
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