行業(yè)動(dòng)態(tài) | 信立泰創(chuàng)新生物藥欣復(fù)泰Plus獲批上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)特立帕肽周制劑，用于治療骨質(zhì)疏松癥

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信立泰創(chuàng)新生物藥欣復(fù)泰Plus?獲批上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)特立帕肽周制劑，用于治療骨質(zhì)疏松癥PPS

近日，信立泰宣布，其創(chuàng)新生物藥注射用重組特立帕肽（欣復(fù)泰Plus?）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥[1]。

骨質(zhì)疏松癥是一種患病率高、危害極大的全身性骨病，尤其在絕經(jīng)后女性中高發(fā)，表現(xiàn)為骨量低下、骨組織微結(jié)構(gòu)破壞，導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折。根據(jù)估算，目前中國(guó)骨質(zhì)疏松癥患病人數(shù)約為9000萬(wàn)，其中女性約7000萬(wàn)[2]。

骨質(zhì)疏松癥主要治療目標(biāo)是降低骨折發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。特立帕肽有助促進(jìn)骨形成、增加骨密度、改善骨質(zhì)量，為極高危骨折風(fēng)險(xiǎn)骨質(zhì)疏松癥患者提供新選擇，獲得國(guó)內(nèi)外指南推薦[2]。欣復(fù)泰Plus?（注射用重組特立帕肽）是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的特立帕肽周制劑，為每周一次皮下注射的粉針劑，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同規(guī)格及用法用量的產(chǎn)品上市。此前，公司已擁有每日一次使用的欣復(fù)泰Pro?（特立帕肽注射液），在骨形成促進(jìn)劑市場(chǎng)積累了良好的品牌認(rèn)知度。

此次獲批的周制劑產(chǎn)品將進(jìn)一步提高患者用藥依從性，為足療程使用骨形成促進(jìn)劑提供新選擇，同時(shí)完善公司骨形成促進(jìn)劑產(chǎn)品矩陣，豐富骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司在慢病治療領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，服務(wù)更廣泛的患者。

關(guān)于骨質(zhì)疏松性骨折[2]

骨質(zhì)疏松性骨折（或稱脆性骨折）是指受到輕微創(chuàng)傷（相當(dāng)于從站立高度或更低的高度跌倒）即發(fā)生的骨折，是骨質(zhì)疏松癥的嚴(yán)重后果。骨質(zhì)疏松性骨折的常見部位包括椎體、前臂遠(yuǎn)端、髖部、肱骨近端和骨盆等，其中椎體骨折最為常見。骨質(zhì)疏松性骨折的危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。研究數(shù)據(jù)顯示，發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)，20%患者可能死于各種并發(fā)癥；約50%患者致殘，生活質(zhì)量明顯下降。

關(guān)于信立泰

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，是一家立足中國(guó)、面向全球、研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥上市公司（股票代碼：002294）。以“為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品”為使命，信立泰深耕以心腦血管為主的CKM慢病治療領(lǐng)域，目前已經(jīng)上市了高血壓治療藥物信立坦、復(fù)立坦?、復(fù)立安?和信超妥；腎性貧血治療藥物恩那羅?；2型糖尿病治療藥物信立汀等原研藥。

信立泰在全球設(shè)有五大創(chuàng)新藥研發(fā)中心和三大醫(yī)療器械研發(fā)基地，形成以小分子化藥、生物藥、siRNA小核酸與基因編輯藥物、醫(yī)療器械為主的創(chuàng)新平臺(tái)，致力于滿足未被滿足的臨床需求，提升人們的生命質(zhì)量。

參考文獻(xiàn) ：

[1] 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司關(guān)于注射用重組特立帕肽（欣復(fù)泰Plus?）獲得藥品注冊(cè)證書的公告。

[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì). 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2022)[J]. 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2022, 15(6): 573-611.

美編排版：楊書惠

文章審核：宋抒昊 楊書惠 羅琪

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