藥界周刊（2026.5.9-5.15）

來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.5.9-5.15

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• 國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2025年）》

• 國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《藥品質量控制實驗室數據可靠性檢查指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

·行業政策及醫藥動態·

1

國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2025年）》

報告顯示，2025年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》272.8萬份，每百萬人口平均報告數為1935份，全國97.9%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件。

2

中國食品藥品檢定研究院正式成立創新方法評價中心

該中心將以類器官、器官芯片先行，系統開展前沿技術的驗證評價與應用標準研究，促進創新方法規范發展、轉化落地，進一步推動我國新藥研發評價從傳統動物試驗向替代、優化的創新方法加速轉型，助力醫藥領域技術創新與產業升級。

3

國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《藥品質量控制實驗室數據可靠性檢查指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

該意見旨在規范和指導檢查員開展藥品質量控制實驗室數據可靠性檢查工作。

4

2026年醫保目錄及商保創新藥目錄調整公開征求意見

2026年醫保目錄及商保創新藥目錄調整公開征求意見國家醫保局發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱2026年目錄調整工作方案）等相關文件，并向社會公開征求意見。

5

國家醫療保障局印發《醫療保障基金監督檢查五年行動計劃（2026年—2030年）》

行動計劃提出，聚焦人工智能賦能，持續創新拓展“人工智能+醫保監管”的實踐路徑和應用場景。基于“一病一檔”建設，推動基金監管從項目監管向項目和病種協同監管轉變；基于醫保影像云建設，探索“人工智能+影像識別”，精準發現植入類耗材異常、虛假檢查、虛構病情等違法違規行為；基于全病歷數據采集，探索“人工智能+病例判讀”，為過度診療、虛假診療等問題的監管提供線索支持；基于全國醫保政策，探索構建“人工智能+醫保規則”，通過人工智能自動生成監管規則、篩查疑點線索、精準發現問題。持續推進反欺詐大數據監管試點成果轉化，扎實開展智能監管改革試點。

產品研發上市信息

1

復星醫藥控股子公司藥品HLX05-N獲美國FDA批準臨床試驗

復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）批準開展HLX05-N（即重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用于轉移性結直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗。HLX05-N系公司及控股子公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用于轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌治療。

2

信立泰JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數據

信立泰創新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數據。總體來看，JK07在患者臨床癥狀和功能性指標方面觀察到一致的積極信號。JK07的整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現明顯的相關性。

3

海思科創新藥安瑞克芬注射液術后疼痛適應證上市許可申請獲得受理

海思科子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的受理通知書，創新藥安瑞克芬注射液術后疼痛適應證上市許可申請獲得受理。據悉，安瑞克芬注射液為海思科自主研發的創新外周Kappa阿片受體激動劑，不透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛、止癢藥效的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。

4

長春高新伏欣奇拜單抗注射液獲臨床試驗批準

長春高新伏欣奇拜單抗注射液收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。該藥適應證為在啟動降尿酸治療初期的痛風患者中降低急性發作風險。

·藥企觀察·

1

中國生物制藥與GSK達成獨家戰略合作，共同推進全球首款乙肝治愈藥物

中國生物制藥宣布旗下附屬公司正大天晴與葛蘭素史克（GSK）達成一項獨家戰略合作，加速同類首創（FIC）新藥Bepirovirsen（貝普若韋生）在中國的上市進程。今年年初，Bepirovirsen已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請，并被納入優先審評品種名單，有望成為首款實現慢性乙肝功能性治愈的藥物。根據協議條款，正大天晴將負責Bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院準入以及推廣和非推廣活動，該產品產生的全部銷售收入將確認為正大天晴的營業收入；GSK將繼續作為藥品上市許可持有人（MAH），負責監管注冊事務、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略等工作。

2

恒瑞醫藥與BMS達成全球戰略合作及許可協議

恒瑞醫藥與百時美施貴寶公司（以下簡稱BMS）達成全球戰略合作及許可協議。雙方將共同推進13款涵蓋腫瘤學、血液學及免疫學的早期項目。

3

復星醫藥控股子公司獲AriBio授予獨家選擇權

復星醫藥控股子公司復星醫藥產業與AriBio簽訂獨家選擇權協議，獲授許可產品AR1001（用于治療早期阿爾茨海默病）的全球多中心III期臨床試驗完成后90天內決定是否行權的權利。如行權，將獲授權在全球范圍（特定區域除外）獨家開發、注冊、生產及商業化該藥物。