山東
齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月20日訊5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)甘李藥業(yè)山東有限公司（簡稱“甘李山東”）。
以“三位一體”強(qiáng)根基，全鏈條筑牢合規(guī)防線
“在省藥監(jiān)局的監(jiān)督指導(dǎo)下，我們以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，深入貫徹‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的理念，構(gòu)建了‘合規(guī)、質(zhì)量、風(fēng)控’三位一體的管控模式?！备世钌綎|副廠長宋玉平在接受采訪時(shí)介紹。
針對(duì)生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)合規(guī)要求極高的特點(diǎn)，甘李山東深度融合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）規(guī)范，形成了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
借力監(jiān)管服務(wù)，精準(zhǔn)助力“中國造”走向國際
近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程加速，推動(dòng)國產(chǎn)藥品“出海”成為企業(yè)發(fā)展的重要目標(biāo)。面對(duì)歐美市場嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻，山東省藥監(jiān)局堅(jiān)持“嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、促創(chuàng)新”，為甘李山東等企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
宋玉平表示，省藥監(jiān)局的助力主要體現(xiàn)在三個(gè)層面。首先是政策宣貫的前置引導(dǎo)，通過政策宣講會(huì)、線上培訓(xùn)等形式，及時(shí)傳達(dá)最新的藥品監(jiān)管政策與行業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握法規(guī)導(dǎo)向。其次是審批流程的高效優(yōu)化，結(jié)合法規(guī)符合性和企業(yè)實(shí)際需求，省藥監(jiān)局提高辦事效率，助力企業(yè)合規(guī)、快速地完成出口事項(xiàng)辦理，助力甘精胰島素等系列產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場。最后是技術(shù)指導(dǎo)的深度介入，監(jiān)管部門組織國家級(jí)檢查員，按照中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和美國藥品監(jiān)督部門標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路，有效提升了企業(yè)的國際合規(guī)能力。
深化產(chǎn)學(xué)研融合，打造生物藥標(biāo)桿
未來，甘李山東將繼續(xù)依托省藥監(jiān)局“有力度、有溫度”的監(jiān)管服務(wù)，堅(jiān)守合規(guī)底線，持續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，以更高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)中國生物藥走向世界，助力山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，擦亮“品質(zhì)魯藥”的金字招牌。
閃電新聞?dòng)浾?張吉紅 報(bào)道
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