江蘇
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、企業(yè)官網(wǎng)
2026年5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司"鼻中隔可吸收釘固定器"的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由固釘器和固定釘組成，適用于鼻中隔手術(shù)時(shí)對(duì)合軟組織并連接組織。據(jù)NMPA披露，該產(chǎn)品臨床操作簡(jiǎn)便，能夠縮短手術(shù)時(shí)間，減少鼻腔黏膜損傷。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
據(jù)了解，從2024年8月進(jìn)入創(chuàng)新審查程序到2026年5月獲批，該產(chǎn)品走完"綠色通道"全流程用時(shí)不到兩年。
據(jù)安徽省藥監(jiān)局此前披露，啟灝醫(yī)療首款創(chuàng)新器械"可降解膨脹止血綿"從受理到發(fā)證僅用了35個(gè)工作日，較法定時(shí)限壓縮75%。安徽省藥監(jiān)局近年來(lái)推行"提前介入、專人全程輔導(dǎo)"機(jī)制，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批，為創(chuàng)新器械落地提速。
而啟灝醫(yī)療是安徽本土培育的創(chuàng)新器械企業(yè)代表之一。從2017年江蘇啟灝創(chuàng)立，到2020年合肥啟灝成立，再到2025年合肥產(chǎn)業(yè)園建成投用，啟灝醫(yī)療的發(fā)展路徑，反映的是一家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械企業(yè)從技術(shù)突破到規(guī)模化生產(chǎn)的過(guò)程。
關(guān)于啟灝醫(yī)療
合肥啟灝醫(yī)療成立于2020年，主攻耳鼻喉科微創(chuàng)介入器械，屬于國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是安徽省專精特新中小企業(yè)。
資本方面，2023年11月完成了數(shù)千萬(wàn)元C輪融資，BV百度風(fēng)投、華穎資本、合肥天使基金都跟了，錢(qián)主要砸向合肥高新區(qū)的生產(chǎn)基地。現(xiàn)在公司在合肥建了個(gè)23畝的產(chǎn)業(yè)園，建筑面積大約18000平方米。
產(chǎn)品包括：
可降解膨脹止血綿（2023年3月獲批）——國(guó)內(nèi)第一款自主研發(fā)的耳鼻止血材料，據(jù)說(shuō)打破了進(jìn)口品牌近20年的技術(shù)壟斷
全降解鼻竇藥物支架（2024年10月獲批，注冊(cè)號(hào)20243132055）——鼻竇炎術(shù)后用的，支撐黏膜加抗炎
鼻中隔可吸收釘固定器（這次剛批的）——鼻中隔術(shù)后固定用
另外還有個(gè)美昇瓷?羥基磷灰石鈣充填修補(bǔ)凝膠在研，還沒(méi)上市。
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