健談丨“東腫”副院長李寧：臨床試驗的認知偏見需要打破

臨床試驗是醫學研究的核心環節，也是新藥物、新療法從實驗室走向臨床應用的必經之路。它不僅關乎患者的診療希望，更是推動醫學不斷進步的制度化保障。然而，由于醫學信息的專業壁壘，長期以來，社會公眾乃至部分醫療從業者對臨床試驗存在一定的認知局限。其中，最具代表性的誤區是將臨床試驗簡單等同于高風險的非常規醫療，甚至將志愿者誤解為被動接受試驗的“小白鼠”，這種認知偏差不僅阻礙了患者獲得新療法的機會，也在一定程度上制約了我國醫藥創新的臨床轉化效率。

5月20日是第22個“520國際臨床試驗日”。中國醫學科學院腫瘤醫院以“正確認知?共同參與”為核心主題，倡導發起2026全國“520國際臨床試驗日”主題宣傳活動。活動中，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧教授接受媒體專訪，結合自身從業經歷及中國創新藥發展黃金十年的臨床試驗發展，呼吁全社會以科學、理性的態度認知臨床試驗，摒棄片面標簽，真正實現“正確認知?共同參與”。

李寧為醫學生講授《臨床試驗第一課》，普及臨床試驗的核心邏輯與科學價值。新京報記者 王卡拉 攝

從胸外科到臨床研究

新京報：是怎樣的機緣，讓你開始投入越來越多的時間在臨床研究上？

李寧：在協和醫學院讀書時，老師就告訴過我們醫學跟醫術之間的差別。畢業后，我干了十幾年的胸外科。有一次，我的導師赫捷院士在申請一個國家級課題時算了一下，一個外科醫生這一輩子能夠救上萬人就非常了不起，這是一個醫生能做到的上限，而醫學進步更加重要。推動醫學發展的關鍵因素是技術開發和新藥、新設備的出現。在腫瘤治療領域，每一個新突破都會帶來5年、10年甚至更長時間的變化，讓腫瘤疾病從急性病變成慢性病，從不能治變成能治，這都有賴于技術創新和新藥研發。大約在2017年，經過了一段時間的思想斗爭和考量之后，我放棄了胸外科，在醫院進行專職臨床研究。說實話，專職從事臨床研究非常有意思，也非常有價值，我趕上了中國創新藥蓬勃發展的黃金期，能夠跟中國的創新藥同時進步，我感到非常幸福。

新京報：你見證了我國臨床研究的發展，這段時間主要發生了哪些變化？

李寧：臨床試驗這10年的發展，實際上是由監管政策的變化帶來的。新藥研發非常注重政策導向，2015年，國家藥監局出臺了一系列保證臨床試驗數據質量的政策，并嚴格執行。正因為對質量有足夠高的標準且不折不扣地執行，帶來了中國創新藥飛速發展的10年。我非常珍惜現在健康發展的態勢，在這樣的體系下，不斷有產品和新技術發展。在中國現在這樣的黃金時代大環境下，希望大家把握住機會，積極投身臨床試驗，做出更多、更好的創新藥，服務整個社會。

參與臨床試驗≠做“小白鼠”

新京報：不少患者存在誤區，認為參與臨床試驗是做“小白鼠”，你如何看待當前公眾對臨床試驗的認知？

李寧：公眾對臨床試驗的認知度還有提升空間，并非所有人都能以正面視角看待這件事。一些患者愿意且病情適合參加臨床試驗，但家屬會顧慮重重，擔心會被親友指責“不孝，不肯給老人花錢治病”。還有的媒體報道中，把參與I期臨床試驗的健康參與者稱為“以身體健康換取金錢的職業受試者”，這種說法可能會引起社會對參加臨床試驗的誤解。

臨床試驗是現代醫學發展的核心，沒有臨床試驗就沒有醫學的發展，也沒有人類更好的健康。社會上將臨床試驗志愿者簡單等同于“小白鼠”的說法并不客觀。目前，國際人用藥品注冊技術協調會指導原則【ICHE6（R3）】已將“受試者”稱謂調整為“參與者”，本質是將受試者重新定義為醫患合作者，其貢獻應當被正視。

新京報：中國已經成為全國臨床試驗的主要陣地，但公眾參與度仍有偏差，這些偏差主要體現在哪些方面，如何打消患者的顧慮，提升參與臨床試驗的積極性？

李寧：在參與臨床試驗前，參與者對于臨床試驗的顧慮，主要集中在安全性上，擔心服用的新藥有安全風險。當參加臨床試驗后，我們再問同樣的問題時，就變成了對參加臨床試驗繁瑣流程的顧慮，覺得需要頻繁復查、配合各項檢查，這也是因為需要對參與者更認真的關注和觀察。要打消公眾顧慮，提升參與臨床試驗的積極性，就需要正視風險。雖然臨床試驗存在一定未知性，但在科學審查與倫理監督下，其相關風險得以有效關注。更重要的是，參與者在規范臨床試驗中不僅享有充分的權益保障，還可能獲得長期治療收益。在保障參與者安全方面，臨床試驗需要一系列的體系和措施，也需要經驗豐富的醫生。

建立臨床研究學科 培養專業人才梯隊

新京報：這次活動上，你給醫學生講了《臨床試驗第一課》，面向醫學生開展臨床研究專項教育有哪些必要性？

李寧：中國醫學教育做得很不錯，但也要與時俱進。創新藥臨床發展的更新速度日新月異，一些老課本上并沒有這方面的內容，我覺得這是非常大的遺憾。所以三年前我在協和醫學院申請了臨床試驗相關的選修課程，也編纂了一本臨床試驗的教材配套使用。效果不錯，醫學生非常渴求這方面的知識，想去了解藥物研發過程中的問題，驗證所學知識是否正確。如何去設計規劃臨床研究，這是醫學生非常感興趣的地方。

臨床試驗是高水平醫生一定要涉及的地方，我希望新時代的醫學生能夠與時俱進，以健康中國2030為目標，充分了解醫學發展的需求。臨床研究是驗證醫學發展、理解醫學發展、促進醫學發展的必要手段，了解相關知識，會讓醫學生對于醫學的認知和推動醫學發展有非常大的幫助。

新京報：我們在創新藥研發上，還有哪些可以發力的方向？

李寧：中國的創新藥研發已經走在了世界前列，2026年新藥研發臨床試驗已經超過美國，居世界第一。但畢竟只有短短10年，有些地方還有提升空間。比如，深耕臨床試驗的專家仍然較少。臨床試驗是不斷創新的過程，不只是藥物的創新，還需要規則上的創新，所以參與其中的人需要不斷學習，不能憑以往的經驗做主觀判斷，這就需要建立整體的臨床研究學科。協和醫學院已經成立了臨床研究學院，還有其他院校也成立了相應的專科，有人才培養梯隊，中國臨床試驗領域會發展得越來越好。

另外，我認為，人才交流的通道應給予足夠開放。由于國內有不同的編制性要求，業界的專家回到學界不太通暢，學界的專家想去業界需要下很大的決心，這并不利于多角度、多領域、多職能的人才培養。

新京報記者 王卡拉

編輯 王鹿

校對 劉軍