質(zhì)量管理存在缺陷，朱氏藥業(yè)接連被處罰

5月22日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，因山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱“朱氏藥業(yè)”）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，決定取消其輸尿管介入鞘品種的中選資格，并將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停其參與國家組織耗材集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格，暫時(shí)期限為2026年5月22日至2027年11月21日。

今年1月，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果。此次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中選。山東朱氏藥業(yè)位列其中，僅入選“輸尿管介入鞘”品種。

也就是說，僅僅四個(gè)月之后，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的中選產(chǎn)品即被“剔除”國采行列。

同日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2026年第18號(hào)通告，對(duì)朱氏藥業(yè)等3家公司的飛行檢查情況予以通報(bào)，3家企業(yè)均因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被要求停產(chǎn)整改。通告顯示，在機(jī)構(gòu)與人員方面，管理者代表履職能力嚴(yán)重不足，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，成品檢驗(yàn)和放行把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)抽檢不合格問題調(diào)查分析不到位，整改措施缺乏有效性。

朱氏藥業(yè)官網(wǎng)顯示，公司成立于2003年12月，總部位于山東單縣，是一家集醫(yī)療器械、貼劑乳膏凝膠、保健食品、化妝品等生產(chǎn)與銷售、物流配送為一體的大型綜合型企業(yè)集團(tuán)，注冊(cè)資金1億元，共有發(fā)明專利16項(xiàng)、實(shí)用新型專利76項(xiàng)。

朱氏藥業(yè)在山東單縣食品藥品產(chǎn)業(yè)園建設(shè)集生產(chǎn)加工、電商營銷、物流配送等于一體的大健康產(chǎn)業(yè)園，目前產(chǎn)品共有100多個(gè)系列300余個(gè)品種。爭取到2026年，公司產(chǎn)品增至1000個(gè)，營收規(guī)模突破100億元。吉林敖東、老百姓大藥房、東阿阿膠、葵花藥業(yè)、修正藥業(yè)、同仁堂、白云山等企業(yè)都是朱氏藥業(yè)的合作客戶。

經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者注意到，自2021年以來，朱氏藥業(yè)及其旗下成員公司，因虛假宣傳、發(fā)布虛假廣告、違法生產(chǎn)、產(chǎn)品不合格等問題，已多次被處罰。

其中，2021年5月，河北省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果中，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服被檢出5批次不合格，不合格項(xiàng)目為“無菌”。同年9月，因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服，被山東省藥監(jiān)局處貨值金額10倍罰款，罰款金額高達(dá)46.4萬元。

2023年3月，因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用外科口罩，被山東省藥監(jiān)局罰款4.5萬元。同一時(shí)期，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，朱氏藥業(yè)的醫(yī)用一次性防護(hù)服再次被檢出不合規(guī)，不合格項(xiàng)目包括外觀和無菌。

2023年4月，江西省藥監(jiān)局通報(bào)，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的穴位貼敷治療貼檢測出含有水楊酸甲酯。朱氏藥業(yè)隨后主動(dòng)召回相關(guān)批次3000貼。

2024年5月，河北省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督抽檢結(jié)果中，朱氏藥業(yè)的一次性使用醫(yī)用外科口罩再次被檢出不合格。

2026年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的壓電網(wǎng)式霧化器抽檢不合規(guī)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為“樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用”。

今年5月11日，因“生產(chǎn)銷售標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械穴位貼敷治療貼”被山東省藥品監(jiān)督管理局罰款2.5萬元。

值得注意的是，5月14日，朱氏藥業(yè)還對(duì)外宣傳其“質(zhì)量隱患排查常態(tài)化，閉環(huán)整改零容忍”的治理機(jī)制。在“除名”公告發(fā)布后，公司又迅速發(fā)布“質(zhì)量宣言”，聲稱“公開全鏈條質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、158項(xiàng)成品檢測項(xiàng)目及不合格品銷毀機(jī)制，承諾質(zhì)量問題無條件召回全額賠付”，并承諾主動(dòng)公開全鏈條質(zhì)量整改方案。

來源：大眾新聞·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)