倍樂銳在華獲批：GSK腫瘤戰略的"長期主義"樣本

近年來，ADC抗體偶聯藥物已然成為全球抗癌創新領域的頂流賽道，被視作改寫腫瘤治療格局的核心技術。在多發性骨髓瘤治療領域，圍繞BCMA靶點的研發更是多點開花，各類新型療法、聯合方案持續迭代，不斷突破傳統治療的局限，正在加速成形行業趨勢：以抗B細胞成熟抗原（BCMA）為靶點的新一代治療手段，正在系統性改寫多發性骨髓瘤的臨床實踐邏輯。

緊跟全球前沿研發浪潮，國內臨床治療迎來關鍵突破——近日，全球首個且目前唯一獲批上市的抗B細胞成熟抗原（BCMA）抗體偶聯藥物（ADC）——葛蘭素史克（GSK）的倍樂銳（Belantamab mafodotin）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，與硼替佐米和地塞米松（BVd）聯合，用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。

這款全球領先的創新藥落地中國，不僅印證了國內醫藥市場接軌國際頂尖水平的速度，更為廣大復發、難治型多發性骨髓瘤患者增添了全新的治療選擇，實實在在填補了國內二線臨床治療中抗 BCMA治療選擇的空白。

倍樂銳在中國的落地，恰好嵌入一個更大的政策坐標系之中。當前，“健康中國2030”戰略正進入關鍵的沖刺階段——國家明確要求到2030年總體癌癥五年生存率達到46.6%，較現有水平提高15%。今年以來，隨著“十五五”規劃框架逐步成形，圍繞延長患者生存期、提升生存質量的政策議題密集浮現。

在這一政策坐標系中，多發性骨髓瘤的地位正在發生微妙而關鍵的變化：這一曾被視為預后差的血液惡性腫瘤，隨著患者生存周期的持續延長，政策端對治療創新的需求信號已清晰釋放。

然而，政策的關注并不足以應對臨床的現實挑戰。恰恰在政策窗口開啟的同一時期，多發性骨髓瘤的臨床治療格局正面臨一次深層次的結構性轉折。

當前中國二線及以上復發難治性MM的治療，主要依賴CD38單抗（如達雷妥尤單抗）和PI/IMiD類藥物，二線沒有靶向BCMA治療方案，患者在傳統方案耐藥后往往面臨現有藥物療效不佳的困境。這一臨床困境，恰好構成了BCMA靶點快速升溫的底層推力——全球制藥企業正以前所未有的密度涌入這一賽道。

在企業端，另一重敘事同樣不容忽視。GSK——這家曾于2015年將整條腫瘤產品線剝離給諾華的跨國制藥巨頭——在保留核心研發能力、歷經十年技術積累之后，正以一款全球首創的BCMA ADC藥物倍樂銳，宣告一次關鍵性的戰略回歸。

政策、臨床與企業三重驅動力交匯于同一時間節點，倍樂銳在中國的獲批，遠不止于一則新藥上市的消息。

讓患者"活下去"到"活得更好"

解讀倍樂銳在中國市場的落地時機，需首先回溯一份政策坐標系。

2023年，國家衛生健康委、國家醫保局等多部門聯合印發《健康中國行動——癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》，明確設定了到2030年總體癌癥五年生存率提升至46.6%的剛性目標。

這一數字的背后，折射出中國腫瘤防治策略的一次深層轉向：重心正從"早發現、早治療"的存量邏輯，轉向"活得更長、活得更好"的質量導向。對于那些經歷系統治療后仍處于“復發—緩解”循環中的慢性血液腫瘤患者而言，這意味著后線治療創新獲得了顯著的政策關注溢價。

2026年是健康中國戰略推行十周年的標志性節點，圍繞新一代國家健康戰略的政策預期正在積聚。對于中國腫瘤醫療生態而言，這構成了一個難得的政策窗口期——能夠在此時點前后完成注冊審批、進入醫保談判通道的創新藥物，將在準入節奏和政策支持力度上獲得較為稀缺的時間紅利。

人民日報健康客戶端健康研究院院長韓林濤表示：“過去十年間，創新藥優先審評審批、醫保目錄動態調整機制優化、‘強基工程’加強基層診療能力以及先行先試示范區擴大試點范圍等多項制度推進顯著改善了腫瘤防治環境。醫療、科普、研發、保障等各界合力形成了社會共治格局，讓創新紅利真正惠及每一位患者。”

多發性骨髓瘤恰好處于這一政策邏輯的關鍵位點。據MMRF，多發性骨髓癌是第二大血液癌癥，5年生存率為59.8%。該疾病目前尚無法實現根治，患者在"緩解—復發—再治療"的循環中。

從治療數據來看，隨著治療線數增加，接受后續治療的患者比例隨之下降，大量患者因病情惡化喪失后續治療機會。

GSK副總裁、中國特藥業務部負責人張寧明確表示，將倍樂銳的臨床獲益與國家政策目標進行對接。

張寧援引DREAMM-7研究中國亞組數據指出：BVd聯合方案的完全緩解率達到50%，為傳統方案的兩倍以上；微小殘留病（MRD）陰性率達25%，為傳統方案的三倍；疾病進展或死亡風險降低76%。"這些數據所對應的，是患者生存期的實質性延長，直接呼應了國家提升五年生存率的政策方向。"張寧表示。

難以復制的結構性優勢

理解倍樂銳的臨床定位，首先需要厘清它進入的治療格局。

過去十年，多發性骨髓瘤的治療體系以CD38單克隆抗體為核心。該療法憑借其顯著的抗腫瘤活性和相對可控的安全性，迅速占據主導地位，并在近兩至三年相繼納入中國醫保目錄，大幅提升了臨床可及性。

盡管治療手段日益豐富，但復發難治性多發性骨髓瘤領域仍存在未被滿足的需求。復旦大學附屬中山醫院血液科主任劉澎教授指出，"多發性骨髓瘤在20年前只能選擇化療，如今患者的治療方式越來越多，中位生存期在8-10年，是比較樂觀的治療結局。不過，多發性骨髓瘤的復發是幾乎無法避免的結局，若在首次復發階段未能采用高效規范的治療方案，疾病進展速度會大幅加快。同時多發性骨髓瘤通常會對以往治療產生耐藥，患者將面臨更嚴重的癥狀困擾與更少的治療選擇，這也進一步加劇了疾病負擔。”劉澎教授指出。“相對于有些國外患者可以治療多達10次，國內患者的治療線數還是較少。"

一個不容回避的挑戰正在浮現：耐藥問題。當患者經歷一線、二線的治療后發生疾病進展，可供臨床選擇的后續武器庫急劇縮減。雙特異性抗體具備一定療效，但其機制會持續消耗患者自身的免疫T細胞；CAR-T療法是終極選項，但其制備復雜、成本高昂、醫療機構覆蓋有限，對絕大多數患者而言仍難以觸及。由此，大量CD38耐藥后的早期復發患者，面臨有效治療手段匱乏或經濟可及性不足的雙重困境。

西南證券研報指出，根據多家跨國藥企巨頭的年報整理，2023年全球多發性骨髓瘤藥物市場以CD38單抗為主的靶向療法占比高達46.4%，蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和BCMA靶向療法占比分別為42.4%、6.2%、4.5%，過去十年來CD38單抗銷售額迅猛增長，免疫調節劑銷售額逐漸萎縮， BCMA靶向療法嶄露頭角但占比尚低。

這正是BCMA靶點在此時間節點成為全球制藥企業集體布局對象的根本驅動力。

BCMA（B細胞成熟抗原）幾乎特異性地高表達于惡性漿細胞表面，被業內視為腫瘤細胞的高度特異性標志物——相較于CD38的廣泛組織表達，BCMA的靶向精準度顯著更高，對正常組織的脫靶毒性更小。

更為關鍵的是，不同作用機制的BCMA靶向藥物已形成三條并行推進的技術路線：CAR-T，將患者自體T細胞經體外基因改造后回輸，可實現腫瘤的深度清除，但制備周期長、過程較為復雜；雙特異性抗體，機制相對簡便、可規模化生產，但對免疫系統有持續性消耗。

GSK副總裁、中國醫學事務負責人柯玉雄解釋，與CAR-T以及雙特異性抗體相比不同的是， ADC藥物就像“精準導彈”——由兩部分組成：一部分是能精準識別BCMA靶點的“抗體導航系統”，另一部分是強效的“抗癌載荷”（MMAF）。治療時，抗體部分會精準識別并結合骨髓瘤細胞上的BCMA靶點，然后將抗癌載荷遞送到骨髓瘤細胞內部，直接殺傷腫瘤；同時，該藥物還能激活免疫系統，從而實現深度、持久的治療效果，減少復發風險。

柯玉雄表示，倍樂銳的機制特征對臨床實踐具有特殊意義：目前無明確證據表明倍樂銳?會造成BCMA靶點的丟失和T細胞耗竭，這意味著患者在使用該藥物后，若后續病情發生變化，仍有機會接受其他治療方案，為后續治療保留了更多可能性，避免因前期治療導致“無藥可用”這為臨床醫生在更長時間維度上規劃患者的全程管理方案保留了充足的彈性空間。

這種對"治療路徑重構"的強調，其背后是中國乃至全球BCMA靶點賽道競爭格局的急劇升溫。在這場靶點競爭中，倍樂銳掌握著一項競品短期內難以復制的結構性優勢：截至目前，它是目前唯一一個獲批用于治療多發性骨髓瘤的抗B細胞成熟抗原（BCMA）抗體偶聯藥物（ADC）。

GSK的腫瘤回歸：一場跨越十年的戰略重建

倍樂銳的故事，置于更長的歷史維度中審視，是GSK一段耐人尋味的腫瘤戰略演進史。

2015年，GSK與諾華完成了一筆震動全球制藥行業的資產互換交易：GSK將其整條腫瘤商業化產品線出售給諾華，換取諾華的疫苗業務（流感疫苗除外）。這一定價超過百億美元的交易，意味著GSK主動出清了一批彼時尚處于成長期的腫瘤資產。而接盤的諾華，此后憑借其中的若干核心產品成功躋身重磅炸彈級藥物行列。

外界對這筆交易的主流解讀，傾向于將其定性為GSK的"戰略收縮"——即專注疫苗和呼吸領域的傳統優勢，主動退出競爭激烈且研發周期漫長的腫瘤賽道。然而，這一判斷存在一項重要的結構性盲區：GSK換出的，是既有的商業化產品組合；而保留下來的，是其核心的研發平臺能力——包括當時尚未進入主流投資視野、但日后被證明是下一代腫瘤精準治療關鍵路徑的ADC技術平臺。

從今天的視角回溯，這一選擇展現出了清晰的戰略縱深。ADC技術從2010年代的概念驗證期，到2020年代初第一輪產品集中爆發，再到如今被視為全球腫瘤藥物市場增長最快的細分領域之一，經歷了約十年的完整技術成熟周期。GSK沒有在舊產品線的周期尾部戀戰，而是以研發平臺為錨點，準確押注了下一輪技術迭代浪潮。

十年之后，當ADC已成為全球各大制藥企業競相重倉的戰略高地，GSK憑借倍樂銳重返腫瘤賽道——不是以跟隨者的姿態，而是以全球血液腫瘤BCMA ADC領域唯一已獲批上市的首創者身份，重新參與規則的定義。

在中國市場，這一回歸承載著雙重意涵。

其一，是組織層面的戰略意涵。倍樂銳是GSK中國腫瘤事業部成立后的首款商業化落地產品。首款產品的市場表現具有決定性意義——倍樂銳被賦予的使命，不限于商業化目標本身，更是對GSK腫瘤戰略在中國市場可行性的首次實戰檢驗。

其二，是生態層面的協同內容。張寧將GSK在中國的角色界定為"橋梁"——一方面，將全球前沿的創新產品以更高效率引入中國市場；另一方面，將中國本土的研發洞察、合作資源與臨床數據，系統整合并反饋至全球研發體系，實質性影響全球策略的制定。

這種雙向賦能的格局，依托于GSK中國研發體系與全球管線之間的深度協同。

目前，超過80%的GSK中國研發項目已被納入全球同步開發體系。倍樂銳在中國的獲批，正是這一體系的直接成果——其注冊所依托的DREAMM-7研究，從試驗設計之初即具有前瞻性地納入中國患者隊列，中國研究者貢獻的臨床數據直接支撐了全球注冊申報。這意味著中國患者無需依賴全球數據完成之后的"二次申報"，而是在研發源頭即參與了創新進程——對于一個擁有龐大骨髓瘤患者群體的市場而言，其戰略價值遠超出一次普通的本地化獲批。

在"健康中國"戰略提速、BCMA靶點競爭全面升溫、GSK腫瘤布局縱深展開的三重敘事交匯之處，倍樂銳的中國故事才剛揭開序章。其后續的市場表現，將檢驗政策窗口能否被有效利用，將檢驗靶點先發優勢能否轉化為可持續的競爭壁壘，也將檢驗一家跨國制藥企業跨越十年的腫瘤戰略重建能否真正落地成形。而這些問題的答案，對于所有在行業轉型中尋求第二增長曲線的跨國制藥企業而言，其參照意義遠遠超越GSK一家的個案。

（作者 黃一帆）