改寫全球紀錄！首個登頂 ASCO 全體大會的中國腫瘤藥，成敗在此一舉

2026年5月27日，據全球權威醫藥媒體Fierce Pharma報道，康方生物（Akeso）聯合美國Summit Therapeutics共同開發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗（ivonescimab），憑借重磅III期HARMONi-6研究成果，成功入選2026年ASCO年會最高規格全體大會（Plenary Session），將于5月31日正式揭曉核心總生存期（OS）關鍵數據。這是ASCO舉辦六十余年來，首個登上全體大會舞臺的中國原創腫瘤新藥，既是中國創新藥走向全球前沿的里程碑突破，也意味著這款國產首創療法將接受全球腫瘤學界的極致審視與終極考驗。

巔峰突圍：憑硬核PFS數據登頂ASCO最高舞臺

依沃西單抗為康方生物自主研發的First-in-Class雙特異性抗體，可同步阻斷PD-1免疫抑制通路與VEGF血管生成通路，實現“免疫激活+抗血管生成”的協同抗腫瘤效應。本次入選ASCO全體大會的HARMONi-6研究，是一項針對中國晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）一線治療的關鍵III期注冊臨床研究。

該研究此前已披露突破性療效數據，采用頭對頭試驗設計，直接對比依沃西單抗聯合化療與替雷利珠單抗聯合化療的臨床獲益。結果顯示，依沃西單抗組中位無進展生存期（PFS）長達11.14個月，較對照組6.90個月顯著提升，可降低40%的疾病進展或死亡風險（HR=0.60），且在中央型鱗癌、肝轉移等難治性亞組中獲益穩定、療效一致。憑借扎實的臨床價值，該研究成果已同步刊發于《柳葉刀》主刊，成為國內肺癌精準治療領域的標志性研究。

依托極具競爭力的PFS數據，HARMONi-6研究從全球海量成果中成功突圍，躋身ASCO年度五大突破性研究之列。長期以來，ASCO全體大會的核心成果幾乎被歐美藥企與海外頂尖研究壟斷，本次國產創新藥成功登頂，標志著中國腫瘤創新研發正式躋身全球第一梯隊，實現了從產業跟跑到技術領跑的關鍵性跨越。

終極考驗：OS數據成核心勝負手，市場預期分歧顯著

極致的行業關注度背后，是嚴苛的全球評審標準。目前業界所有目光均聚焦于尚未公布的核心OS數據——作為腫瘤臨床獲益的終極金標準，OS數據的優劣，將直接決定依沃西單抗能否站穩全球一流療法地位。

針對即將出爐的關鍵數據，資本市場與行業機構預期分化明顯。知名投行Leerink Partners首席分析師Daina Graybosch直言：“入選ASCO全體大會是頂級榮譽，但也意味著研究數據將被全球專家逐字拆解、全方位嚴苛復盤，機遇與風險并存?！?/p>

• 樂觀預期：市場普遍認為，能夠入選年會最高規格板塊，本身就印證了研究數據具備突破性價值。多方樂觀預測，該藥OS風險比（HR）有望落在0.65-0.70區間，部分權威腫瘤領域KOL更是預判其OS獲益提升幅度將超50%，有望創造肺癌一線治療的全新療效紀錄。

• 審慎質疑：業內審慎觀點指出，本次OS分析屬于非預設事后分析，統計學效力存在不確定性。參考此前HARMONi-2研究應監管要求補充事后OS分析的先例，該數據的臨床說服力有待驗證。同時有觀點認為，本次研究入選全體大會，一定程度受益于全球對中國創新藥崛起的行業趨勢認可，并非完全依靠數據絕對優勢。

Graybosch團隊結合全球近年肺癌一線免疫治療大數據模擬測算，預判該研究OS HR大概率落在0.83-0.87區間，遠低于市場樂觀預期。而《柳葉刀》刊發的研究方案明確，本次OS中期分析的預設成功臨界值為HR=0.722，即OS獲益需達到27.8%方可達標，最終結果能否符合終點要求，仍存在極大懸念。

三大核心爭議：數據普適性受限，全球化布局遇阻

除OS數據的不確定性外，依沃西單抗的全球商業化價值與國際化前景，還面臨三大核心爭議，直接決定其能否從“中國最優方案”升級為“全球標準療法”。

1. 人群治療差異，或放大本土獲益偏差

HARMONi-6研究僅納入中國本土患者，中位隨訪時長為19-20個月，OS數據尚未完全成熟。業內分析指出，中國肺癌患者的二線及后線治療可及性，顯著低于歐美人群。這種治療體系的差異，會間接放大一線治療的生存獲益優勢，意味著本次本土亮眼數據，或無法直接復刻至全球多元人群，海外療效存在縮水風險。

2. 對照組療效偏優，相對獲益或被高估

本次研究中，對照組（替雷利珠單抗+化療）中位OS達到22.8個月，大幅優于全球經典Keynote-407研究中K藥（帕博利珠單抗）聯合化療15.8-17.1個月的中位OS數據。對照組療效顯著超全球均值，或間接抬高了依沃西單抗的相對獲益幅度，導致其真實全球療效被市場高估。

3. 全球試驗折戟，跨區域療效穩定性存疑

最關鍵的風險點在于，Summit Therapeutics此前披露，依沃西單抗全球III期HARMONi-3研究（鱗癌隊列）中期PFS終點未達預設目標。中國本土HARMONi-6研究PFS大幅獲益，而全球多中心試驗未達預期，充分提示該藥療效存在顯著的地域人群差異性，難以直接適配全球多元化患者群體，為其國際化落地埋下隱患。

賽道內卷加劇：ADC新藥強勢突圍，雙抗競爭白熱化

即便依沃西單抗順利通過OS數據考驗，其未來商業化也將面臨激烈的賽道競爭。默沙東與科倫藥業聯合研發的TROP2 ADC藥物sac-TMT，在2026 ASCO年會上公布的OptiTROP-Lung05研究數據亮眼：針對PD-L1陽性非小細胞肺癌一線治療，sac-TMT聯合K藥方案，較K藥單藥實現65%的PFS大幅提升，療效顯著優于現有主流免疫聯合療法。

目前，sac-TMT已啟動兩項全球III期臨床研究，聚焦鱗癌一線維持治療、PD-L1高表達人群等核心賽道，精準對標依沃西單抗的主力適應癥。業內分析表示，在PD-L1高表達優勢人群中，sac-TMT已形成強勁競爭優勢，未來賽道決勝關鍵將不再是PFS獲益，而是OS最終獲益與長期安全性。

高光與風險并存，見證中國創新藥全球答卷

對康方生物與Summit Therapeutics而言，本次ASCO全體大會亮相，既是中國創新藥的歷史性高光時刻，也是這款國產首創雙抗的終極商業化大考。資本市場態度趨于謹慎且矛盾：既期待OS數據驚艷出圈，夯實中國創新藥的全球地位；也擔憂超高預期落地后，后續全球臨床試驗與商業化的壓力陡增。

截至目前，康方生物與Summit Therapeutics尚未披露HARMONi-6研究的具體OS數據。全球腫瘤學界、資本市場與產業界正屏息等待5月31日的最終結果。作為首個登頂ASCO全體大會的中國原創腫瘤藥物，依沃西單抗的試驗結果，不僅決定自身的全球化命運，更將深刻影響中國創新藥在全球研發體系中的話語權與認可度，中國創新的硬核答卷，即將正式揭曉。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-preview-expectations-jacked-akeso-ivonescimab-face-scrutiny-high-stakes-plenary