北京
2026年醫保談判，肺癌仍是重頭戲。據健識局不完全統計，從去年7月到今年4月獲批新藥中，涉及非小細胞肺癌的就有6款，可謂大咖云集。這里面細分市場的爭奪，還是很有看點。
今年4月15日，拜耳的HER2TKI塞伐艾替尼片獲批上市，單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
HER2非小細胞肺癌市場本來就不大，并不是企業競爭主要領域，特效藥少之又少。目前HER2非小細胞肺癌市場藥物一只手就能數過來，除了剛獲批的拜耳塞伐艾替尼，只有恒瑞的ADC藥物瑞康曲妥珠單抗、阿斯利康和第一三共開發的ADC藥物DS-8201和勃林格殷格翰的宗艾替尼，并且大多只獲批了二線適應癥。
拜耳屬于“貼臉開大”，同樣瞄準二線及后線市場。這樣進醫保就成了必選項。
拜耳已然利落選擇最契合中國市場的一套打法，向健識局表示：“正有序開展2026年國家醫保藥品目錄調整的準備工作。”
瑞康曲妥珠單抗好不容易進入醫保作為渠道壁壘，甩開DS-8201，獨占HER2型非小細胞肺癌市場美好愿景，今年卻要眼見著要崩塌。
HER2肺癌江湖突變，后線已“超員”
算上塞伐艾替尼片，國內上市的HER2非小細胞肺癌特效藥已經有4款。但誰能想到，這個領域在2024年以前，還是一片荒蕪。
HER2型屬于非小細胞肺癌罕見突變，患病率僅占肺癌整體的2%-4%，并且該類型患者很容易腦轉移，預后性極差。肺癌患者基數很大，HER2突變的絕對數并不少。在肺癌藥物飽和的情況下，HER2突變肺癌也就成為眾多企業的追逐市場。
2024年，DS-8201獲批用于HER2突變晚期NSCLC的后線治療，算是打破了國內市場無藥可醫的僵局。但也許是占據首發優勢，又也許是第一三共自己也覺得這塊蛋糕實在太小，靠著“神藥ADC”名聲，以及乳腺癌領域溢出患者，足以占據一定市場份額，DS-8201始終都沒降價搶市場。
高傲的外企姿態反倒給了恒瑞HER2 ADC和口服TKI突圍的機會。
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞自研產品，是有望對抗DS-8201的品種。恒瑞往里砸了不少真金白銀。據公開資料，截至2025年10月，瑞康曲妥珠單抗相關投入達到約14.1億元。想來，恒瑞對其野心也不能小，對瑞康曲妥珠單抗上市思路顯然經公司精心設計過，為的就是避開了像科倫博泰、榮昌生物等知名ADC大藥企優先開發的乳腺癌市場。
2025年5月，恒瑞的瑞康曲妥珠單抗在國內獲批上市，首個適應癥為用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
拜耳、勃林格殷格翰口服TKI產品和ADC藥物并非完全的競爭關系。但口服藥物自然有臨床優勢，足以切走一大塊蛋糕。在拜耳入場之前，去年8月29日，勃林格殷格翰的HER2口服小分子TKI宗艾替尼獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
一時間內，四款產品在不同起跑線，搶同一個目標，進醫保放量只能是必選。
恒瑞跌倒，拜耳吃好？
拜耳新產品的獲批，可能會挑起HER2肺癌治療這個不大的市場競爭，并影響后續國產HER2 ADC的市場策略。
如今，恒瑞的瑞康曲妥珠單抗仍是醫保目錄內唯一一款HER2肺癌的特效藥，本來在行業有一定優勢。而阿斯利康/第一三共合作開發的德曲妥珠單抗用于HER2突變晚期NSCLC適應癥一直沒有進醫保，價格也比恒瑞的產品高出一截。
要知道，瑞康曲妥珠單抗未進醫保時的市場定價就只要每100mg 5500元。進醫保后，價格又直降近40%，有業內人士告訴健識局：“重慶市瑞康曲妥珠單抗醫保價格為100mg 3400元?！?/strong>
口服片劑如果想搶下市場，必然要和ADC比拼藥物經濟性。據公開信息，勃林格的宗艾替尼60片就售價約40888元。拜耳目前未公布塞伐艾替尼的具體價格，但參考標桿顯然不能只看勃林格，必須要把恒瑞的ADC考慮在內。
拜耳產品的優勢還是很明顯的。塞伐艾替尼對腦轉移患者展現出一定的治療活性。HER2突變肺癌患者腦轉移發生率高，而口服藥物更易穿透血腦屏障，能為HER2肺癌患者提供更多選擇；并且，相較于ADC藥物需靜脈輸注且存在間質性肺炎風險，塞伐艾替尼更安全、便利。
去年宗艾替尼沒上醫保的車，今年可能也將有所行動。兩家外企如果同時降價，恒瑞可能會受到壓力。
但兩款小分子藥物也可能志不在此。今年5月，宗艾替尼將適應癥擴展到一線，這是目前ADC還沒能達到的高度，能直接“截胡”不少HER2型非小細胞肺癌患者。
DS-8201和瑞康曲妥珠單抗單藥一線治療HER2異常肺癌的研究還在開展中，目前尚無結論。
當進醫保成了創新藥必答題，對“老玩家”來說，還是得另尋他路穩住市場。
撰稿丨苗苗
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜廿十三
插圖｜視覺中國
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