7款未獲批創新藥，坐上醫保局的談判桌

僅一個月之后，參照藥預溝通名單再添新品種，又有26款創新藥被納入其中。

5月12日，國家醫保局公布《2026年第二批參照藥預溝通藥品信息共示名單》，包括26款產品，全部都是Ⅰ類化學藥或生物制劑，覆蓋腫瘤、免疫等多個治療領域，宜昌東陽光、三生國健、百濟神州、諾誠健華等眾多國內藥企入圍。

本次名單26個品種里18個是五年內新上市藥品，1個是五年內適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。最值得關注的是，有7個品種還沒上市：鹽酸蘭諾可冸片、注射用波米泰酶α、斯樂韋米單抗注射液、瑞西奇拜單抗注射液、多明基注射液、古莫奇單抗注射液、羅比替尼片。

今年國家醫保局對醫保談判入圍方式進行了大調整。允許申報時還未正式獲批、但已經完成技術評審的藥品進行“預申報"，因此這7個品種搭上了首班直通車。

健識局注意到：第二輪預溝通里，只有安斯泰來一家外企入圍，溝通品種為注射用佐妥昔單抗。

2026年醫保談判工作已啟動，參照藥預溝通機制為新一輪醫保目錄調整做鋪墊。參與的藥企根據專家出具的建議，可明確談判比價基準，調整談判策略，提高進入目錄的成功率。

覆蓋26款創新藥

“預溝通”的意義，在于提前和國家醫保局商定醫保談判的參照藥。醫保談判中，國家醫保局會預設一個參照標準，對來談的創新藥框定一個價格合理區間。藥企如果自視甚高，定價沒在這個框定區間里，那談判難度就很大，失敗概率大增。《創新藥價格新規打響第一槍！31款藥物率先拿到“定價話語權”》

參照藥到底怎么選，這恰恰是醫保部門和企業之間最容易產生分歧的地方。企業自然希望定價更高、利潤更大，可以快速回籠資金，發展壯大，而談判專家卻希望兼顧療效和公平性，給予產品合理空間的價格，結果這一升一降之間，容易在談判桌上“談崩”。

因此國家醫保局貼心地在今年醫保談判之前，敞開大門讓企業闡明自己的道理，與企業交流參照藥，給企業一個抬高自身創新藥價格的機會。

健識局梳理名單可以發現，不少具有國產化替代屬性的創新藥被收入本次的名單。如三生國健的安沐奇塔單抗，這是國內首個維持期8周給藥一次的國產IL-17A抑制劑，2026年2月獲批上市，主要用于銀屑病的臨床治療，打破了進口藥的壟斷，處方已在上海、湖南、浙江等多地落地。

按照過去藥企傳統思維，自己研發出原創性新藥，理應要賣高價。但現實是：銀屑病治療新藥近兩年大批上市，如司庫奇尤單抗、烏司奴單抗、依奇珠單抗等。即便三生制藥的安沐奇塔單抗具有極強的臨床創新性，但如果考慮臨床性價比，臨床上并非完全不可替代性。企業一定要與評審專家充分溝通，才能給自己產品一個合理的定價。

還有一些本次納入名單的創新藥，屬于源發性創新，市場上很難找到參照藥。國家醫保局根據參照藥預溝通機制，可以讓企業與評審專家充分溝通，把產品的臨床效果明明白白講個清楚。

比如百濟神州生產的索托克拉片，是治療淋巴腫瘤不可多得的創新藥，能實現“精準打擊”，研究數據顯示患者客觀緩解率為80.5%。2025年12月底，索托克拉片獲國家藥監局附條件批準上市。

業界關注索托克拉片的另一個原因是，本次醫保談判規則新增一條：附條件批準上市的之日起享有5年申報資格。索托克拉片正是新規之下第一批獲益的品種，符合參照藥預溝通政策條件，下一步為藥品談判進入目錄奠定了堅實的基礎。

此外，未獲批藥物也有資格來先定下參照藥。智翔金泰自主研發的斯樂韋米單抗2025年1月申報上市，目前尚未獲批上市，但是業界預計能趕上醫保談判截止日期。這是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。

國家醫保局把未上市的產品納入溝通范圍，充分體現了對創新的鼓勵。產品一旦獲批上市，即刻就能參加談判進入目錄，避免耽誤一年的尷尬。

藥品價格改革機制加速

設立參照藥預溝通機制，主要是希望幫助更多的創新藥企順利進入目錄，體現真創新的臨床價值。

相比于首批參照藥預溝通的名單，第二批26款產品中基本上清一色都是國產品種，這已彰顯出國內企業相信自己的研發實力與臨床療效，敢于在醫保談判的舞臺上與跨國藥企同臺PK，希望能夠在公平的環境下競爭。

這是中國藥品價格改革機制自我完善的過程。隨著參照藥預溝通工作的持續推進，已有第一批、第二批的產品作為示范，或許今后還會有第三批預溝通的名單。可以預見的是：當所有真創新的藥品都參加參照藥預溝通機制，將會調整自己對產品的價格預期，有效提升談判籌備效率與決策確定性。

今年4月，國務院出臺《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》明確，要兼顧患者獲益和鼓勵創新，優化醫保目錄調整規則。同時，對申報納入醫保目錄的獨家藥品，在醫保基金可承受的前提下，綜合首發價格合理性等因素，與醫藥企業談判形成與經濟社會發展水平和市場規模相匹配、合理體現藥品臨床價值的支付標準。

參照藥預溝通機制，則被業界視為落實《意見》具體政策之一，讓藥企定價與醫保準入之間的信息不對稱，同時創新藥產品可以在服務廣大患者之后還能獲得合理利潤，給整個產業的發展吃了一顆定心丸。

眼下，行業利好政策頻出，市場環境逐步透明，創新的主動權已交還給所有藥品生產企業。但所有藥企的負責人都需要面對這樣的一個問題：

你的產品是真創新嗎？它到底值不值你的高報價？

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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