“三不明”中成藥要被醫保“清退”？

近日，2026年國家基本醫療保險藥品目錄調整工作方案公開征求意見。方案明確，根據國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規定時間內完善的中成藥，作為重點考慮調出的品種。

“三不明”中成藥或將迎來醫保目錄“清退”，釋放出怎樣的信號？對患者用藥又有多大影響？

告別“三不明”

醫保新政倒逼藥企寫好說明書

在本次醫保目錄藥品的調出重點考慮方面，國家醫保局參照了國家藥監局于2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》。該《規定》明確，自當年7月1日起，中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍標注為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊指出，早年中成藥審批側重傳統經驗，缺乏足夠的臨床數據支撐，而本次醫保目錄調整規則的變化，正是對此前行業監管政策的有效銜接。

“醫保市場是藥品生產企業最大的市場，通過付費方、醫保目錄管理，結合醫保支付方式改革‘指揮棒’的引導作用，促使企業有更大的壓力和更強的內生性動力，自我完善產品，從而滿足監管、醫保和群眾的要求。”

對禁忌、不良反應、注意事項不明的中成藥說明書進行修訂，并非只是簡單的文字修改，要求企業有長期數據積累的意識。

某中成藥企業研究院副院長馮健，是推動該企業藥品說明書安全性變更事項的負責人之一，他解釋說，不良反應監測數據主要來源于三個方面：一是醫療機構使用后反饋到企業，不良反應監測中心每年也會反饋給企業；二是企業做臨床觀察和臨床數據的反饋；三是臨床發表的文章。不良反應也要做區分，對比患者年齡，不良反應的類型、系統、臨床表現，以及不良反應嚴重程度、最終的自愈情況。“如果沒有做到其中任何一項，對不良反應的監測都是不完整的。”

政策并非今年7月“一刀切”

緩沖期比想象更長

無論是補充完善“三不明”中的哪一項，其實都是長期積累的過程，背后體現了中成藥正從“經驗醫學”向“循證醫學+經驗醫學”結合的模式轉型。

現行政策框架內，企業有多少時間可以用于完成中成藥的安全性修訂？2026年7月1日，說明書仍標注“尚不明確”的中成藥會立即退市嗎？成都中醫藥大學教授、四川省中藥監管科學研究基地主任瞿禮萍強調，實際的“過渡期”可能比公眾預想得更長。

藥品“再注冊”，是指藥監局規定的“每5年再注冊”，也就是說，如果是一個2025年上半年準入的品種，理論上可能要到2030年才會面臨這個問題。所以過渡期并不只有這三年，而是還有“再注冊”的時間。

瞿禮萍進一步分析，調整后的醫保目錄里，仍有一定可能存在說明書中“禁忌、不良反應、注意事項”為“尚不明確”的中成藥。不排除有一些非常經典的特定品種，理論上確實難以明確這三項內容，應當合理看待并允許一定程度的例外。不過理論上講，緩沖期很長，只要品種在市場上真正流通，企業就有條件收集數據、完善說明書。政策的總體原則，還是希望進入醫保的品種確實在臨床有效、安全性好、經濟性等各方面具備綜合優勢。

多位業內人士認為，從監管到醫保政策的閉環釋放出了明確的行業信號：中成藥將徹底告別長期依賴“尚不明確”的模糊時代，市場會自然淘汰缺乏臨床價值的產品。

“雞肋”品種將被淘汰

臨床剛需藥不會消失

完善后的說明書，對患者來講，相當于多了一重用藥安全保障。不過，也有患者擔憂，政策調整后，常用中成藥會大面積消失嗎？買藥會不會更貴？

對此，山西省醫藥行業協會副會長胡瑾瑜給出了否定答案。臨床上剛需的主流中成藥企業，會積極完善資料，將說明書修訂為“明確”，市場上“平替”甚至“高替”藥品會比較多。只有少數品種消失——而這些消失的品種本就是該被淘汰的。藥品也不會出現漲價問題，合規、完善的藥品依然保留在醫保報銷范圍內。極少數小眾廉價藥的供應可能會減少，但整體用藥安全性將大幅提升。

陳昊表示，患者不必過度焦慮醫保藥品目錄“清退”信息。要理性看待監管部門對中成藥的管理，相信逐步消除中成藥說明書中“尚不明確”的表述空間，既是保障民眾用藥安全的必然要求，也是推動中成藥行業高質量發展的必經之路。

瞿禮萍表示，經過風險效益評估，最后保留下來的一定是臨床價值高、且安全性風險可以接受的產品。她提醒，中藥使用時常講“有毒觀念、無毒用藥”，患者不應回避“不良反應”等問題，而是要科學地尋求效益和風險的最優比。

來源：央視新聞

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