封面新聞記者 張馨心
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5月7日晚,封面新聞記者從國家藥監局獲悉,《醫藥代表管理辦法》由七部門聯合公告發布,將于8月1日正式施行。
據了解,2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法(試行)》,建立醫藥代表備案制度,自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊,備案醫藥代表約11.6萬人,基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。
但是,少數醫藥代表超越學術交流職責,從事藥品推銷,甚至參與行賄,嚴重擾亂公平競爭市場秩序,影響醫藥產業健康發展,助長醫藥行業不正之風和不良習氣。
為進一步加強醫藥代表管理,端正凈化行業秩序和行業風氣,健全人員管理、部門聯動及違法違規懲處管理制度,國家藥監局等七部門對《醫藥代表備案管理辦法(試行)》進行修訂。
《醫藥代表管理辦法》內容有何變化?有何意義?醫藥企業應如何適配新規?封面新聞記者專訪北京中醫藥大學健康衛生法學教授鄧勇。
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圖片來源:國家藥監局網站
內容有何變化?
修訂后的《醫藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理,以及各有關單位的管理職責。
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北京中醫藥大學健康衛生法學教授鄧勇。受訪者供圖
鄧勇表示,從內容核心變化來看,新規跳出以往僅做身份備案的局限,構建藥企、醫藥代表、醫療機構、受托CSO(Contract Sales Organization)四方約束體系。(注:“受托CSO”通常是指在醫藥行業中,受制藥企業委托,專門承擔藥品銷售推廣、學術支持、市場運作等外包服務的合同銷售組織)
在從業準入方面,新規進一步抬高門檻,明確醫藥代表須為醫學藥學相關專業大專及以上學歷,強化專業能力考核,有商業賄賂不良記錄者實行行業禁入。
與此同時,新規劃定了清晰的行為負面清單,嚴禁醫藥代表承擔銷售指標、統計處方、輸送利益、違規推廣等行為,同時明確藥企不得下達銷售任務、縱容違規推廣。
他指出,新規還完善備案動態管理,嚴格限定推廣區域與授權藥品范圍,人員信息變更、離職須按時更新備案,實現全程可追溯。
此外,新規強化全鏈條追責與聯合懲戒,落實藥企主體責任,對違規藥企、醫藥代表及合作CSO實施信用懲戒、限制招采準入,涉嫌賄賂的直接行刑銜接,實現一處違規、全域受限。
新規出臺有何意義?
鄧勇認為,新規的出臺標志著醫藥代表監管從單一備案管理邁入全鏈條、規范化、法治化新階段,對醫藥行業生態重塑具有里程碑意義。
一方面,重拳整治帶金銷售、商業賄賂、統方返利等行業頑疾,擠壓藥價虛高空間,凈化醫藥流通秩序,切實減輕群眾用藥負擔。
另一方面,扭轉行業長期依賴關系營銷的粗放模式,倒逼回歸學術推廣、合理用藥的本源定位,推動醫藥代表從銷售人員向專業學術服務角色轉型。
同時,他指出,新規健全多部門協同監管機制,補齊CSO第三方監管短板,形成全流程閉環監管體系,加速行業良幣驅逐劣幣,助力醫藥產業高質量發展。
藥企如何適配新規?
針對企業如何更好地適配新規的問題,鄧勇建議,全面梳理現有醫藥代表隊伍,清退不符合專業資質、有不良記錄人員,建立嚴格入職背景審查與常態化專業合規培訓機制。
此外,藥企應重構內部合規制度,修訂推廣管理規范,嚴格落實備案動態管理,加強合作CSO合規審計,簽訂連帶責任協議,杜絕外包環節監管真空。
在營銷模式上,他指出,藥企也應盡快完成轉型,取消藥代銷售考核指標,將績效考核聚焦學術推廣質量、臨床用藥反饋等專業維度。
他還建議,藥企應規范學術推廣活動,嚴控會議接待、宣傳資料內容,常態化開展內部合規自查,建立風險預警與舉報機制,以體系化合規建設適應行業監管新常態,實現長遠穩健發展。
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