兩高司法解釋后再出重磅辦法，醫藥行業變天，劣跡代表封殺

醫藥代表管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，促進醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫師法》《醫療保障基金使用監督管理條例》等法律和行政法規，制定本辦法。

第二條 中華人民共和國境內醫藥代表的從業條件、從業行為及其管理適用本辦法。

第三條

本辦法所稱醫藥代表，是指經藥品上市許可持有人聘用或者授權，向醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構，下同）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。

第四條 藥品上市許可持有人負責聘用或者授權的醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。

藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內責任人履行相應責任。

第五條 醫療衛生機構負責規范約束本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強本機構工作人員接待醫藥代表的管理。

第六條

本辦法所稱醫療衛生機構工作人員，包括衛生專業技術人員、管理人員、后勤人員以及在醫療衛生機構內提供服務、接受醫療衛生機構管理的其他社會從業人員。

第七條 國務院藥品監督管理部門負責建立醫藥代表備案制度，組織建設醫藥代表備案平臺，加強醫藥代表備案和信息管理。
國務院衛生健康主管部門負責指導醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理制度，加強醫療衛生機構工作人員接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，查處醫療衛生機構工作人員收受不正當利益的行為。
國務院中醫藥主管部門負責指導中醫醫療機構和其工作人員接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導和協調查處中醫醫療機構工作人員收受不正當利益的行為。
國務院疾病預防控制部門負責指導疾病預防控制機構接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導疾病預防控制機構按照干部管理權限查處工作人員收受不正當利益的行為。
國務院公安部門負責打擊藥品購銷和醫療服務中公安機關管轄的商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為。
國務院市場監督管理部門負責組織查處藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂行為。
國務院醫療保障行政部門負責建立醫藥價格和招采信用評價制度，對涉及醫療領域商業賄賂行為實施信用評級和分級處置。
縣級以上地方藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫藥代表從業行為的監督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂等違法行為，公安機關依法打擊有關犯罪活動。
第二章藥品上市許可持有人管理
第八條 根據藥品特點和臨床需要，藥品上市許可持有人開展藥品學術推廣活動的，應當聘用或者授權醫藥代表。醫藥代表的數量、專業水平應與藥品使用情況、推廣活動合理匹配。
藥品上市許可持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的，應當對受托方的能力進行評估，約定合規要求和違規責任，簽訂醫藥代表管理協議。同時，與為其開展藥品學術推廣活動的醫藥代表簽訂授權書。
第九條 藥品上市許可持有人應當對醫藥代表建立管理制度，對其聘用、授權、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動等進行規范，加強醫藥代表從業行為的全過程管理。
第十條 醫藥代表應當具備以下條件：
（一）具有醫學、藥學或相關專業大學專科及以上學歷；
（二）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；
（三）經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。
第十一條 藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用或者授權不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；
（二）指使、縱容醫藥代表從事違法行為；
（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）法律、行政法規禁止的其他行為。
第十二條藥品上市許可持有人委托的專業組織不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；
（二）指使、縱容醫藥代表進行商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為；
（三）指使、縱容醫藥代表違規開展藥品學術推廣活動；
（四）法律、行政法規禁止的其他行為。
第三章 醫藥代表備案管理
第十三條 國務院藥品監督管理部門建立全國統一的醫藥代表備案平臺，提供醫藥代表信息的備案、查驗、核對，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表相關違法信息，發布有關工作通知公告、政策法規。

第十四條 藥品上市許可持有人應當在醫藥代表備案平臺備案醫藥代表信息，及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更其醫藥代表信息。

第十五條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯系方式；
（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（三）醫藥代表身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；
（四）醫藥代表勞動合同或者授權書的起止日期；
（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（六）醫藥代表負責推廣的區域（省份或者特定區域）；
（七）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
（八）藥品上市許可持有人與醫藥代表簽訂的合規承諾書。
第十六條 藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號的醫藥代表備案信息表。
醫藥代表備案信息表包括醫藥代表備案號、藥品上市許可持有人名稱及聯系方式、醫藥代表姓名及照片、負責學術推廣的藥品類別和治療領域、負責學術推廣的區域、合同期或者授權期限等信息。
第十七條醫藥代表已備案的信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內完成備案信息變更。
境外藥品上市許可持有人變更指定境內責任人的，新指定的境內責任人應當在30日內變更備案平臺相關信息，并重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30日內刪除其備案信息。
第十八條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，所在地省級藥品監督管理部門應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30日內，監督企業變更或者刪除醫藥代表備案信息。
第四章 醫藥代表藥品學術推廣管理
第十九條 醫療衛生機構應當建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束本機構工作人員參加醫藥代表藥品學術推廣活動的行為，并在適當位置以適當形式予以告知提醒。
第二十條 醫藥代表開展藥品學術推廣活動，應當嚴格遵守相關合規指引和行為規范，嚴禁商業賄賂行為。
醫藥代表向醫療衛生機構工作人員開展藥品學術推廣活動，應當遵守衛生健康、中醫藥、疾病預防控制等主管部門的有關規定。
醫藥代表在醫療衛生機構開展藥品學術推廣活動，需獲得醫療衛生機構同意。
第二十一條 醫藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為：
（一）向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息；
（二）與醫療衛生機構工作人員溝通，協助合理使用藥品；
（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。

第二十二條 醫療衛生機構應當指定內設部門，統一負責醫藥代表在本機構開展藥品學術推廣活動的登記管理，建立醫藥代表登記及活動臺賬。
醫藥代表首次在醫療衛生機構開展藥品學術推廣活動的，按照衛生健康、中醫藥、疾病預防控制等主管部門的有關規定進行登記，并提供相關證明文件。未在醫療衛生機構登記的，不得開展藥品學術推廣活動。
第二十三條 醫療衛生機構應當通過醫藥代表備案平臺核對醫藥代表身份信息，并留存資料備查。
對身份信息與備案的醫藥代表信息不一致的，不予接待。
第二十四條 醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：
（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；
（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。
第二十五條 醫療衛生機構及其工作人員不得有下列行為：
（一）與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；
（二）違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；
（三）醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（四）醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；
（五）法律、行政法規禁止的其他行為。
第二十六條 醫藥代表有本辦法第二十四條規定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當終止其藥品學術推廣活動授權，刪除醫藥代表備案信息，并將刪除原因在備案平臺予以公示。同時，根據勞動合同或委托合同約定，依法追究醫藥代表和專業組織責任直至解除合同。
醫療衛生機構發現醫藥代表有本辦法第二十四條規定行為的，可以通過備案平臺進行舉報。備案平臺根據舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。
第五章 監督管理
第二十七條 國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、公安部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門等應當加強協同配合，在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中建立健全信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。發現涉及藥品上市許可持有人未履行醫藥代表管理有關規定的，及時通報藥品監督管理部門；涉及醫療衛生機構及其工作人員收受不正當利益行為的，及時通報相關衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門；涉及商業賄賂行為的，及時通報市場監督管理部門；涉及違法使用醫保基金行為的，及時通報醫療保障行政部門。
第二十八條 各相關部門依職責查處藥品上市許可持有人及其委托的專業組織商業賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫藥代表通報同級藥品監督管理部門。
對存在商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫療衛生機構等單位，采取公開違法信息、列入重點監管對象、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等措施。
對存在商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為的醫藥代表，采取在企業網站公示、藥品監督管理部門在備案平臺公示等措施。
違反本辦法相關規定，情節嚴重的，由市場監督管理部門依法依規列入市場監督管理嚴重違法失信名單。對嚴重違法失信主體，各相關部門依法依規采取實施市場和行業禁入等措施。
第二十九條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門發現藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀、公職人員職務違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權限的紀檢監察機關；發現藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中涉嫌公安機關管轄商業賄賂、詐騙犯罪的，依照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》移送有管轄權限的公安機關。
第三十條 鼓勵公民、法人和社會組織對醫藥代表從業行為進行監督，舉報藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員違法行為。
第三十一條 行業協會應積極發揮行業監督和自律的作用，制定醫藥代表行業規范及其行為準則，引導醫藥代表依法開展學術推廣活動。
第三十二條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門應當依法公開對違法的藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定。
第三十三條 藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規定行為的，醫藥代表有本辦法第二十四條規定行為的，由藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門依照各自職責進行處理。
藥品監督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人藥品學術推廣活動，在醫藥代表備案平臺上發布公告等措施。
衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫療衛生機構等措施。
醫療保障行政部門可以實施醫藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網等措施，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。
相關部門應當將依法履職過程中產生的行政處罰等信息，通過有效的信息化手段提供給市場監督管理部門，由市場監督管理部門通過國家企業信用公示系統歸集于企業名下并向社會公示。
第三十四條 藥品上市許可持有人或者醫療衛生機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定進行處理。
第六章 附 則
第三十五條 本辦法自2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。

修訂后的《醫藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

此前，最高人民法院、最高人民檢察院于2026年4月10日聯合發布了《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋(二)》，該解釋已于2026年5月1日起施行，其中明確將“在醫療等領域行賄”規定為多種賄賂犯罪的從重或加重處罰情節，為依法懲治醫藥賄賂犯罪提供了最新的司法依據。??修訂后的《醫藥代表管理辦法》與兩高解釋形成閉環管理。

七部門出臺的辦法對藥企和醫藥代表的各類行為進行約束，提前告訴你哪些是紅線，一旦出現問題，不同部門對自己管轄范圍的問題進行處置，醫藥行業將變天，傳統商業模式也將顛覆，藥企甩鍋行為也不好使了，一段時間內會形成高壓態勢，藥品行業從業人員且行且珍惜，同時公開醫藥代表信息供查詢也歡迎舉報，劣跡醫藥代表將被終身禁業，醫用耗材廠家和經銷商也要借鑒、關注、低調。

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