喜報丨德源藥業非奈利酮片獲批上市

來源：市場資訊

（來源：德源慢病關懷）

2026年5月6日，江蘇德源藥業股份有限公司按照化學藥品4類申報的非奈利酮片（規格：20mg）收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價，批準文號：國藥準字H20264202。

藥品基本信息

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體(MR)拮抗劑，MR可被醛固酮和皮質醇激活并調節基因轉錄，MR過度激活會導致纖維化和炎癥。非奈利酮是MR的強效和選擇性拮抗劑，可阻斷上皮(如腎臟)和非上皮(如心臟和血管)組織中MR介導的鈉重吸收和MR過度激活，對雄激素、孕激素、雌激素和糖皮質激素受體無親和力。

非奈利酮片的原研企業是Bayer AG，2021年7月在美國獲批上市，2022年2月在歐盟獲批，2022年6月在中國批準進口（商品名：可申達?），該品種已納入國家乙類醫保用藥目錄(2025版)。截至目前，除原研外，國內已有3 家企業取得藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。

品種優勢與臨床價值

非奈利酮片用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（伴白蛋白尿），以降低腎小球濾過率估計值（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。

與傳統的甾體類MRA（如螺內酯、依普利酮）相比，非奈利酮作為新一代MRA，具有高選擇性與精準靶向，同時兼顧腎臟獲益與心血管獲益，每日一次口服給藥，簡單方便，且內分泌相關不良反應風險更低，高鉀血癥風險可控，適合長期規范用藥。

非奈利酮已被《2026 KDIGO糖尿病合并慢性腎臟病臨床實踐指南（公開評審稿）》、《2026 ADA美國糖尿病指南》、《2023 ESC糖尿病患者心血管疾病管理指南》，以及《中國糖尿病防治指南（2024版）》、《鹽皮質激素受體拮抗劑臨床應用多學科中國專家共識（2022）》、《非奈利酮臨床應用多學科專家共識（2025版）》等國內外權威指南共識共同推薦：明確推薦用于2 型糖尿病合并慢性腎臟病伴白蛋白尿成人患者，同時可用于射血分數保留及輕度降低的心衰人群，作為標準治療方案，實現腎臟遠期獲益與心血管死亡、心衰住院風險的雙重防控。

本次非奈利酮片的獲批，不僅進一步豐富和完善公司在腎病及代謝領域的產品管線，持續優化整體產品結構與戰略布局，更為廣大2型糖尿病相關慢性腎臟病成人患者帶來全新的規范化治療選擇。

關于德源藥業

德源藥業成立于2004年，于2021年躋身北京證券交易所首批上市公司行列，作為一家專注于代謝性疾病治療領域的創新型制藥企業，以“國家高新技術企業”為依托，構建了覆蓋研發、生產、銷售的全產業鏈體系，致力于為全國患者提供高質量的慢性病治療解決方案。

20余年來，德源藥業遵循“秉德踐信、正源至善”的企業價值觀，堅持不懈地追求科學與技術進步，致力于提高患者對醫療服務的可及性、改善生命健康質量。

基于技術與創新驅動生命價值　德源藥業始終秉持“以仿為主、仿創結合、以仿養創”的產品研發策略，聚焦產品研發及技術進步。公司立足“國家級博士后工作站”、“省級企業技術中心”、“省級工程技術研究中心”三大科研平臺，構建完善的研發體系，并通過設立南京德源藥業有限公司，建立與科研院所、高校的深度合作，全力推進重點領域產品研發和產業化。截至2025年底，共獲得國內授權專利21項，包括16項發明專利、4項外觀設計專利和1項實用新型專利；共持有PCT專利4項，其中一項PCT專利的同族專利已分別在臺灣和日本授權。公司將持續加大研發投入，以臨床價值為導向，通過自主研發、合作開發、項目引進等方式多渠道豐富產品管線，深耕細分領域產品創新。

用好藥、放心藥提升生命品質 德源藥業在售產品涉及內分泌、心血管、泌尿、神經科學和罕見病等治療領域，共擁有制劑批準文號39個，主要品種均通過或視同通過一致性評價，另有18個原料藥獲批在上市制劑中使用。在糖尿病治療這個超長的廣泛流行的慢性病賽道，公司擁有完整的管線布局，基本實現了除胰島素外的全靶點覆蓋。其中，吡格列酮二甲雙胍片被科技部認定為“國家重點新產品”、榮獲“江蘇省高新技術產品”、“江蘇省醫藥行業優秀品牌獎”，鹽酸吡格列酮片（原國家1類新藥）、那格列奈片（原國家2類新藥）、二甲雙胍緩釋片榮獲“江蘇省醫藥行業優秀產品品牌”。

德源藥業依托全國化的專業營銷網絡，持續為患者和醫療衛生系統提供更多治療選擇和實現更大的價值。

未來，德源藥業將繼續堅持“為患者尋找和提供更安全、更有效的藥物，奉獻于人類的健康和幸福”的企業使命，努力踐行“德濟蒼生、源遠流長”的企業愿景。