微芯生物核心產品專利遭部分無效：去年收入占比超60%，公司稱不會對生產經營產生不利影響

5月8日晚間，微芯生物（SH688321，股價31.30元，市值138.6億元）發布公告稱，公司收到《國家知識產權局無效宣告請求審查決定書》（第610969號），涉案專利“一種TRKA(G667C)和FLT3靶點抑制劑及其與西達本胺的組合物”（專利號：ZL202211051615.8）被宣告部分無效。

微芯生物發布公告 圖片來源：微芯生物公告

據悉，本次無效請求由南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“正大天晴”）于2025年1月23日提出，歷時逾一年審查后落槌。公告顯示，涉案專利兩項權利要求被宣告無效，七項權利要求維持有效，決定書尚未生效。

微芯生物表示，案涉專利核心保護范圍整體維持穩定，對阻止仿制藥產品商業化的作用未發生實質性變化。此外，西達本胺仍然有適應證等其他專利進行保護。案涉西達本胺相關專利權被宣告部分無效的決定事項不會對公司的生產經營產生不利影響。

《每日經濟新聞》記者注意到，微芯生物披露的2025年年報顯示，公司實現扭虧為盈，西達本胺全年銷售收入5.80億元，同比增長16%。業績回暖與專利風險同時浮現，市場關注這一“部分無效”決定對單品護城河的實際影響。

無效請求未獲全面支持，專利效力大部分存續

據悉，涉案專利于2022年8月提交申請、2023年3月獲得授權，屬于微芯生物圍繞核心產品西達本胺布局的組合物專利之一。正大天晴于2025年1月23日正式提出無效宣告請求，國家知識產權局經審查后作出部分無效決定：宣告權利要求2、6無效；權利要求1、3—5、7—9維持有效。

微芯生物表示，案涉專利系公司產品西達本胺的工藝專利，公司圍繞西達本胺已形成化合物、晶型、制劑、適應證等多項專利共同構建的專利保護體系，最長專利保護期限延續至2042年8月30日。

每經記者了解到，微芯生物目前有2款原創新藥西達本胺、西格列他鈉在國內上市銷售。而西達本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，屬于表觀遺傳調控類藥物。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應證。

微芯生物回應稱，案涉專利屬于西達本胺專利保護體系中的工藝專利，根據該決定，七項核心權利要求維持有效，兩項權利要求被宣告無效，案涉專利核心保護范圍整體維持穩定，對阻止仿制藥產品商業化的作用未發生實質性變化。

微芯生物同時表示，西達本胺仍然有適應證等其他專利進行保護，該事項“不會對公司的生產經營產生不利影響”。

按照專利法相關規定，該無效決定尚未發生法律效力，微芯生物與正大天晴任何一方，收到本決定之日起三個月內可以向北京知識產權法院起訴。根據相關規定，一方當事人起訴后，另一方當事人作為第三人參加訴訟。若雙方均不起訴，決定書將正式生效。

微芯生物核心產品專利遭部分無效 圖片來源：每經媒資庫

西達本胺為主要收入來源，2025年占比超60%

實際上，這并非正大天晴與微芯生物的首次專利攻防戰。作為國內頭部仿制藥企，正大天晴近年來頻繁挑戰創新藥專利，以此搶占首仿窗口期。2025年9月，國家知識產權局曾裁定，微芯生物持有的“一種E構型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應用”（專利號：ZL201410136761.X）全部無效。該專利涉及西達本胺的外周T細胞淋巴瘤適應證，由南京正大天晴于2024年12月提出無效宣告請求，歷時9個月審查后塵埃落定。

西達本胺作為微芯生物研發的原創抗腫瘤新藥，也是公司目前收入的主要來源。

就在專利決定公布前一個多月，微芯生物披露了2025年年度報告，公司全年實現營業收入9.10億元，同比增長38.32%；微芯生物表示，營收增長主要系公司核心產品西達本胺（愛譜沙）以及西格列他鈉（雙洛平）銷售收入增長所致，其中西達本胺2025年實現收入5.80億元，收入占比超60%。

每經記者了解到，微芯生物2025年能夠扭虧為盈，一個重要因素是西達本胺銷售放量，其銷售收入較2024年同比增長約16%，主要得益于彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）新適應證納入醫保。微芯生物表示，該產品已于年末納入國家醫保目錄常規乙類管理，極大增強了未來價格穩定性。目前，公司及合作伙伴正在全球范圍內探索西達本胺聯合腫瘤免疫療法的應用，并推進下一代HDAC+IO藥物的開發。

值得注意的是，微芯生物另一核心產品西格列他鈉依托“糖肝共管”的臨床價值，2025年銷售收入實現同比增長122.56%。西格列他鈉是微芯生物獨家發現的全新機制新分子實體藥物，為全球首個PPAR全激動劑，屬于胰島素增敏劑，目前已獲批糖尿病適應證并納入國家醫保目錄。