一周2款I(lǐng)II類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，張江藥谷加速打造全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地

來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：你好張江）

近日，張江藥谷迎來(lái)“雙喜”。4月22日，申淇醫(yī)療自主研發(fā)的淇麟-M?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市；4月29日，心脈醫(yī)療?旗下藍(lán)脈醫(yī)療研發(fā)的Fishhawk?/魚(yú)鷹?一次性使用血栓切除裝置獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)的背后，是張江藥谷深耕三十余年的厚積薄發(fā)，也是“政策—產(chǎn)業(yè)—服務(wù)”三位一體創(chuàng)新生態(tài)的合力共振。

01

破解臨床痛點(diǎn)，兩款創(chuàng)新器械相繼獲批

申淇醫(yī)療“淇麟-M?”經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的獲批標(biāo)志著中國(guó)在結(jié)構(gòu)性心臟病高壁壘領(lǐng)域取得關(guān)鍵突破，為國(guó)內(nèi)二尖瓣反流患者提供了國(guó)產(chǎn)化治療選擇，打破了國(guó)際巨頭在該領(lǐng)域的絕對(duì)壟斷局面。

（圖片來(lái)源：張江發(fā)布）

二尖瓣是心臟左心房和左心室之間的“閥門”，正常情況下，血液只能從心房流向心室；而二尖瓣反流，即“閥門”關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致血液倒流，增加心臟負(fù)擔(dān)。其中，退行性二尖瓣反流（MR≥3+）屬于中重度反流，患者常出現(xiàn)活動(dòng)后氣促、夜間呼吸困難、下肢水腫等癥狀，長(zhǎng)期不干預(yù)會(huì)嚴(yán)重?fù)p害心功能。

傳統(tǒng)治療方式以外科手術(shù)修復(fù)或置換瓣膜為主，但很多患者因年齡偏大、合并多種基礎(chǔ)疾病，被評(píng)估為外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)人群，無(wú)法耐受開(kāi)胸手術(shù)的創(chuàng)傷，陷入“想治不能治”的困境。

（圖片來(lái)源：申淇醫(yī)療）

淇麟-M?恰恰破解了這一臨床痛點(diǎn)，其由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)引系統(tǒng)組成，核心優(yōu)勢(shì)在于瓣葉可獨(dú)立捕獲、輸送系統(tǒng)可多向調(diào)彎，能更靈活地適配不同患者的瓣膜解剖結(jié)構(gòu)，提升手術(shù)成功率和安全性。

此外，淇麟-M?采用經(jīng)皮微創(chuàng)方式，無(wú)需開(kāi)胸，僅通過(guò)人體血管就能將器械送達(dá)心臟瓣膜部位，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療。

2021年9月通過(guò)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品"綠色通道"。經(jīng)過(guò)近五年的技術(shù)打磨與臨床試驗(yàn)，淇麟-M?終獲上市。

藍(lán)脈醫(yī)療Fishhawk?/魚(yú)鷹?一次性使用血栓切除裝置同樣歷經(jīng)多年研發(fā)，并在2022年9月，獲批進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

（圖片來(lái)源：心脈醫(yī)療）

深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）是血液在深靜脈腔內(nèi)異常凝結(jié)形成的靜脈回流障礙疾病，多見(jiàn)于下肢，臨床癥狀主要表現(xiàn)為遠(yuǎn)端靜脈高壓、肢體腫脹、疼痛及淺靜脈擴(kuò)張等。急性DVT得不到有效及時(shí)治療，可能出現(xiàn)致死性肺栓塞或下肢深靜脈血栓形成后綜合征，嚴(yán)重影響患者生命安全及生活質(zhì)量。

Fishhawk?/魚(yú)鷹?一次性使用血栓切除裝置采用安全有效的取栓技術(shù)，能夠滿足臨床上對(duì)靜脈高負(fù)荷血栓的清除需求；獨(dú)創(chuàng)的防纏繞隔斷技術(shù)，可隔離血栓和傳動(dòng)部件，避免導(dǎo)管堵塞，提高手術(shù)成功率；此外，其一體化便攜式的設(shè)計(jì)，易于將PMT推廣至全國(guó)各級(jí)醫(yī)院，讓更多外周靜脈疾病患者獲益。

02

生態(tài)賦能，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)

III類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上市前要經(jīng)歷復(fù)雜的審批流程且要求嚴(yán)格。作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，張江藥谷通過(guò)鏈接國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心，助力企業(yè)縮短申報(bào)周期，降低研發(fā)成本，加速相關(guān)產(chǎn)品的上市速度。

申淇醫(yī)療高級(jí)副總裁王森回憶，申淇醫(yī)療作為浦東新區(qū)重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，依托張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集群優(yōu)勢(shì)，在張江相關(guān)部門的指導(dǎo)下，申淇醫(yī)療的產(chǎn)品被列入創(chuàng)新醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品清單，安排專人輔導(dǎo)，全程指導(dǎo)準(zhǔn)備審批材料，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門加快審批進(jìn)度，大大縮短了審批周期。“這讓我們得以在短時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。”

諸如此類的創(chuàng)新服務(wù)在張江藥谷還有很多。“在研發(fā)環(huán)節(jié)，我們需要用到硬度計(jì)、掃描電子顯微鏡等各類設(shè)備，而大部分設(shè)備的價(jià)格十分昂貴。”申淇醫(yī)療的技術(shù)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，張江打造了多個(gè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，如醫(yī)療器械檢測(cè)中心，為企業(yè)提供了低成本、高質(zhì)量的設(shè)備和技術(shù)服務(wù)，大大降低了研發(fā)成本。

為進(jìn)一步打造產(chǎn)業(yè)服務(wù)新高地，張江藥谷綜合服務(wù)中心通過(guò)集聚服務(wù)資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為企業(yè)提供全鏈條、高附加值的綜合服務(wù)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，助力企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

03

打通“最后一公里”，創(chuàng)新藥械加速落地惠民

如今，張江藥谷正全力落實(shí)《浦東新區(qū)促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展實(shí)施方案（2025—2027年）》，打造“全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地、科學(xué)家創(chuàng)業(yè)首選地、制度改革首創(chuàng)地”。

（圖片來(lái)源：博睿康）

2026年以來(lái)，張江藥谷已有9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，總量超過(guò)去年全年總和。其中，博睿康侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)獲批上市，成為國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入臨床應(yīng)用的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

近年來(lái)，“全球首款”“國(guó)內(nèi)首個(gè)”“最新突破”產(chǎn)品在張江藥谷相繼涌現(xiàn)。但如何真正打通高值創(chuàng)新藥械落地的“最后一公里”為臨床用藥提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇，也是近年來(lái)產(chǎn)業(yè)界討論的重點(diǎn)。

浦東構(gòu)建了一個(gè)以制度創(chuàng)新為牽引、以臨床資源為支撐、以生態(tài)協(xié)同為黏合劑的閉環(huán)體系，推動(dòng)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，暢通創(chuàng)新藥械 “進(jìn)目錄” “進(jìn)醫(yī)院”，讓產(chǎn)品真正從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果“落地惠民”。

• 例如聯(lián)動(dòng)國(guó)家和上海市監(jiān)管審評(píng)機(jī)構(gòu)，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品實(shí)施“一品一策、提前介入、全程指導(dǎo)”，縮短注冊(cè)上市周期；

• 圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈，完善“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”協(xié)同機(jī)制打造臨床轉(zhuǎn)化功能平臺(tái)，加速產(chǎn)醫(yī)深度融合；

• 對(duì)于納入《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)月內(nèi)予以準(zhǔn)入，做到“應(yīng)配盡配”“即批即用”；通過(guò)政府首購(gòu)和訂購(gòu)、“三首”（裝備首臺(tái)套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范等政策支持，優(yōu)先進(jìn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加速創(chuàng)新成果的臨床落地；

• 《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定》實(shí)施也為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了實(shí)實(shí)在在的動(dòng)能。

此外，浦東通過(guò)定期舉辦醫(yī)企交流對(duì)接會(huì)、創(chuàng)新藥推介會(huì)，搭建“政府—醫(yī)院—企業(yè)”三方聯(lián)動(dòng)平臺(tái)，幫助藥企展示創(chuàng)新藥臨床優(yōu)勢(shì)，醫(yī)院及時(shí)掌握新藥信息，減少信息不對(duì)稱，加速既有“含金量”又有“含新量”的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品惠及民生。