男女皆宜的口服「脫發(fā)」新藥，終于迎來曙光

一顆緩釋口服片，打破 近30年的 沉寂。

4月27日，Veradermics公司CEO Reid Waldman出現(xiàn)在電話會(huì)議中，面對(duì)機(jī)構(gòu)投資者和分析師，用一句話開場(chǎng)： Study 302臨床 數(shù)據(jù)極其的好。

當(dāng)天，Veradermics的股價(jià)（NYSE：MANE）暴漲47.6%。

VDPHL01的Study 302 是一項(xiàng) 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床試驗(yàn)，共入組519名輕中度男性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者，隨機(jī)分配至VDPHL01 8.5mg每日一次（QD）、每日兩次（BID）或安慰劑組，共治療6個(gè)月。結(jié)果出來的那一刻，數(shù)字本身就是最好的敘事：

對(duì)于兩個(gè)主要終點(diǎn)

• 毛發(fā)客觀增量（TAHC）：服用VDPHL01的患者，6個(gè)月后BID組增加33.0根/cm2，QD組增加30.3根/cm2，安慰劑組僅7.3根/cm2；相較安慰劑的凈增量分別為+25.8根和+23.1根；

• 患者主觀改善（PRO達(dá)到 “ 改善 ” 或 “ 明顯改善 ” ）：BID組62.9%，QD組48.4%，安慰劑組僅13.4%——相當(dāng)于安慰劑的3.5至4.7倍；

而且，VDPHL01最早在第2個(gè)月就觀察到了與安慰劑的統(tǒng)計(jì)顯著分離。

整個(gè)試驗(yàn)期間， 零例治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件，零例心臟來源的特別關(guān)注不良事件。 不僅如此，因不良事件脫落的患者比例，BID 組只有 3.4% ， 實(shí)際上低于安慰劑組（3.5%）——這在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)里，是一個(gè)極為罕見的現(xiàn)象。

此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于AGA的處方藥供兩款。 一款是1987年獲批的外用米諾地爾，一款是1997年獲批的口服非那雄胺。

在AGA這條賽道上，真正的競(jìng)爭(zhēng)者其實(shí)并不多。

數(shù)據(jù)來源：“藥創(chuàng)新”公開資料整理

Jefferies預(yù)計(jì)VDPHL01上市后可獲取約 48%的新處方份額 ，主要從速釋口服米諾地爾（off-label）和非那雄胺中切走，同時(shí)從根本不治療的患者群體中開拓增量。

此外，還有一個(gè)被市場(chǎng)低估的價(jià)值層：女性適應(yīng)癥。Study 306正在為女性AGA患者積極入組——目前 在美國(guó) 這個(gè)群體有3000萬人，卻完全沒有任何FDA批準(zhǔn)的口服處方選項(xiàng)。若VDPHL01在女性中同樣奏效，可 將美國(guó) 市場(chǎng)從5000萬擴(kuò)展至8000萬。

中國(guó)約有2.5億人受脫發(fā)困擾，這是全球最大的單一AGA患者群體。

蘇州開拓藥業(yè)的KX-826是當(dāng)前中國(guó)最接近商業(yè)化的原研脫發(fā)新藥，也是機(jī)制差異化最清晰的選手之一。KX-826是一種外用雄激素受體（AR）拮抗劑，直接在頭皮局部阻斷二氫睪酮（DHT）與受體的結(jié)合，從源頭干預(yù)毛囊萎縮過程——而不像非那雄胺那樣在系統(tǒng)層面壓制整個(gè)5-AR通路。這意味著它理論上沒有系統(tǒng)性激素副作用，也不存在禁用育齡女性的問題。

來源：醫(yī)學(xué)界

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