醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心迎來新變化，IVD第三方醫(yī)檢影響幾何？

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂

檢測(cè)市場(chǎng)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心迎來新變化。

2026年5月27日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)共體醫(yī)學(xué)影像中心建設(shè)與服務(wù)指南（試行）等4項(xiàng)指南的通知》（國(guó)衛(wèi)辦基層函〔2026〕184號(hào)），其中《緊密型縣域醫(yī)共體醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心建設(shè)與服務(wù)指南（試行）》（下稱《指南》）對(duì)縣域醫(yī)共體醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)流程與信息化要求作出明確規(guī)定。

核心原則是“以縣域?yàn)閱挝患s化設(shè)置，原則上一個(gè)縣域設(shè)置一個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心”；建有2個(gè)及以上縣域醫(yī)共體的，由綜合實(shí)力最強(qiáng)、檢驗(yàn)資源最優(yōu)的牽頭醫(yī)院擔(dān)任主中心，其他可作分中心，服務(wù)覆蓋縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及村衛(wèi)生室。

在多位行業(yè)人士看來，《指南》將加速終結(jié)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“各建各的檢驗(yàn)科、各買各的小設(shè)備”的碎片化格局，推動(dòng)縣域檢驗(yàn)資源從分散走向集中。

對(duì)體外診斷（IVD）行業(yè)意味著采購權(quán)上移、訂單向能提供“設(shè)備+試劑+IT+LIS對(duì)接+質(zhì)控”整體解決方案的頭部企業(yè)集中；對(duì)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）則意味著基礎(chǔ)外送市場(chǎng)被區(qū)域檢驗(yàn)中心內(nèi)化，未來需憑特檢能力與合規(guī)資質(zhì)通過“遴選”進(jìn)入醫(yī)共體補(bǔ)充檢測(cè)體系。

《指南》劃定硬標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)《指南》內(nèi)容，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心建設(shè)按層級(jí)設(shè)定了量化門檻，其中，人員與場(chǎng)所：牽頭醫(yī)院檢驗(yàn)中心按服務(wù)人口配置專業(yè)人員（10-30萬人口配15-25人，30-100萬配25-50人，＞100萬配≥50人），特殊崗位需持證上崗；業(yè)務(wù)用房50萬人口以下≥800㎡，50-100萬≥1200㎡，＞100萬≥1500㎡，預(yù)留20%發(fā)展空間。

設(shè)備與項(xiàng)目上，牽頭醫(yī)院須配齊生化、免疫（化學(xué)發(fā)光）、血液體液、微生物、分子生物學(xué)（PCR）等設(shè)備，開展檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于200項(xiàng)，并建立儀器全生命周期管理制度；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心標(biāo)配血常規(guī)、尿常規(guī)、小型生化等，開展不少于50項(xiàng)基礎(chǔ)檢驗(yàn)，復(fù)雜標(biāo)本統(tǒng)一送檢牽頭醫(yī)院或經(jīng)遴選的第三方實(shí)驗(yàn)室；村衛(wèi)生室/服務(wù)站負(fù)責(zé)采樣、預(yù)處理及簡(jiǎn)易項(xiàng)目（血糖、血常規(guī)等）。

信息化與互認(rèn)上，檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS）須達(dá)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)及以上，實(shí)現(xiàn)與區(qū)域衛(wèi)生平臺(tái)、HIS、電子健康檔案互聯(lián)互通，樣本全流程條碼追蹤，支持檢驗(yàn)結(jié)果跨機(jī)構(gòu)互認(rèn)，門診數(shù)據(jù)保存≥15年、住院數(shù)據(jù)保存≥30年。

“要求很明確，不是簡(jiǎn)單把機(jī)器堆進(jìn)縣醫(yī)院，而是要有統(tǒng)一SOP、統(tǒng)一室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)管理和跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享。”一位曾參與多地區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)的IVD從業(yè)者表示，《指南》實(shí)質(zhì)上把結(jié)果互認(rèn)的質(zhì)控義務(wù)綁定給了牽頭醫(yī)院，倒逼其選擇穩(wěn)定性、溯源性更強(qiáng)的品牌試劑與具備本地化服務(wù)能力的供應(yīng)商。

長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)約3.3萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗(yàn)設(shè)備采購分散、品牌混雜、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不一，既是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的攔路虎，也導(dǎo)致IVD企業(yè)在基層市場(chǎng)陷入低價(jià)混戰(zhàn)。

此次《指南》落地后，縣域檢驗(yàn)中心將成為基層檢測(cè)需求的總?cè)肟凇｀l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院保留基礎(chǔ)POCT和小型生化做初篩，非常規(guī)項(xiàng)目統(tǒng)一集中至牽頭醫(yī)院檢測(cè)，采購決策權(quán)相應(yīng)上移至醫(yī)共體或縣衛(wèi)健部門統(tǒng)一集采。

另一方面，隨著國(guó)家及省際聯(lián)盟IVD試劑集采擴(kuò)圍（生化已全國(guó)聯(lián)采，免疫部分試點(diǎn)），縣域檢驗(yàn)中心雖帶來總量擴(kuò)容，但單價(jià)仍受集采壓制。

企業(yè)盈利模式將從“賣耗材賺差價(jià)”向提供“產(chǎn)品+服務(wù)+數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)”的綜合價(jià)值轉(zhuǎn)型，能夠提供開機(jī)保證、駐場(chǎng)工程師、室間質(zhì)評(píng)輔導(dǎo)等增值服務(wù)的廠商更具可持續(xù)性。

ICL第三方實(shí)驗(yàn)室：向特檢補(bǔ)充轉(zhuǎn)型

《指南》明確：“對(duì)于縣域醫(yī)共體暫不具備檢測(cè)條件或資質(zhì)的高難度項(xiàng)目，統(tǒng)一遴選第三方實(shí)驗(yàn)室送檢。”這一表述被行業(yè)解讀為ICL在縣域市場(chǎng)角色的根本轉(zhuǎn)變。

過去依靠承接鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院常規(guī)標(biāo)本外送“跑量”的模式，將隨區(qū)域檢驗(yàn)中心建成而大幅萎縮；未來ICL的核心價(jià)值在于承接縣域中心無法自建的高壁壘特檢項(xiàng)目，如基因測(cè)序、質(zhì)譜、罕見病Panel、藥物基因組學(xué)、高端病理等，并通過聯(lián)合質(zhì)控、冷鏈物流嵌入醫(yī)共體體系。

目前國(guó)內(nèi)ICL龍頭迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)均在推進(jìn)與縣域醫(yī)共體的區(qū)域特檢合作+信息平臺(tái)對(duì)接模式。這一模式契合《指南》中遴選合規(guī)第三方的方向。前述從業(yè)者表示，隨《指南》推開，ICL行業(yè)將進(jìn)一步分化，具備特檢技術(shù)平臺(tái)、全國(guó)物流網(wǎng)及區(qū)域準(zhǔn)入資質(zhì)的頭部ICL有望借醫(yī)共體遴選機(jī)制擴(kuò)大份額，單純做常規(guī)外送的中小機(jī)構(gòu)生存空間將持續(xù)收窄。

據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程實(shí)施方案》，“十五五”期間國(guó)家支持建設(shè)約1000個(gè)緊密型縣域醫(yī)共體樣板，此次《指南》是配套落地的操作手冊(cè)。多地衛(wèi)健部門已啟動(dòng)縣域醫(yī)共體設(shè)備更新與檢驗(yàn)中心改擴(kuò)建項(xiàng)目，部分檢驗(yàn)中心信息化建設(shè)納入“千縣工程”配套資金安排。

“對(duì)IVD和ICL來說，窗口期就是未來3-5年，誰能率先完成在目標(biāo)縣域的產(chǎn)品準(zhǔn)入，誰就卡位了這個(gè)縣的長(zhǎng)期供應(yīng)關(guān)系。”前述從業(yè)者直言。

隨著5月底《指南》正式掛網(wǎng)，縣域檢驗(yàn)市場(chǎng)的集約化、標(biāo)準(zhǔn)化、互認(rèn)化三化合一進(jìn)程按下加速鍵。對(duì)于走過集采陣痛的IVD行業(yè)與經(jīng)歷洗牌的ICL行業(yè)而言，這既是確定性的增量來源，也是新一輪能力篩選的開始。