廣東
日前，國家藥品監督管理局公布第三批醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點單位名單，深圳市第三人民醫院成功入選，成為廣東省內前三家、深圳市唯一獲得此項資質的醫療機構。
醫療機構自行研制使用體外診斷試劑（下簡稱“自制試劑”），指的是市場上尚無同類產品而臨床又有需求、由醫院自行研發并在院內使用的檢測試劑。這種自制試劑實為“補缺”，以解決部分罕見病、特殊耐藥菌及新發傳染病等“無試劑可用”的實際臨床難題，而非替代現有商業化試劑。
此前公布的兩批自制試劑試點單位名單中，全國共29家試點醫院入選，但廣東省僅廣州醫科大學附屬第一醫院1家入選。此次深圳市第三人民醫院入選，實現了深圳在該國家級試點領域“零的突破”，對提升深圳臨床研究能力、促進體外診斷試劑創新產品轉化、完善醫療機構主導的生物醫藥創新體系具有重要意義。
據介紹，多年來，深圳市第三人民醫院在相關領域積累了豐富的臨床資源和科研轉化經驗，并于2025年9月11日正式揭牌成立深圳市體外診斷概念驗證中心。中心目前已建立起較為完善的臨床需求對接與體外診斷技術驗證體系。2024年以來，平臺的項目服務金額超650萬元，積累了扎實的臨床樣本資源與數據基礎，并與邁瑞、華大等頭部體外診斷（簡稱“IVD”）企業保持長期穩定的合作關系。
據深圳市第三人民醫院黨委書記徐勇表示，中國60%的IVD頭部企業在深圳，深圳的IVD產業具有起步早、基礎好，產業發展水平全國領先，產業集聚效應顯著的特點，深圳市政府也將IVD產業發展納入“20+8”戰略重點產業集群，而此前深圳尚無一家試點醫院。“此次獲批，將有助于積極引導企業、科研機構和三院加強深度合作研發新型IVD產品，通過‘基礎發現-臨床驗證-產業轉化’閉環，加速IVD產業升級，構建大灣區IVD技術策源地，為深圳建設‘先行示范’的醫療衛生高地貢獻力量。”
接下來，醫院將利用概念驗證平臺的工程化能力與試點政策優勢，重點開展感染性疾病等領域的檢測項目研發。通過將成熟的院內技術逐步轉化為標準化產品，進一步強化在IVD領域的綜合服務能力，助力深圳市生物醫藥產業發展。
采寫：南都N視頻記者 韓成良
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