北京
5月28日， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)和康寧杰瑞開發(fā)的安尼妥單抗注射液獲批上市，用于聯(lián)合化療治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2+局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ） 。
安尼妥單抗最初由康寧杰瑞開發(fā)，它可以同時(shí)結(jié)合 至兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc區(qū)。這使得該藥能夠雙重阻斷HER2相關(guān)信號(hào)通路、增強(qiáng)與HER2受體的結(jié)合、減少細(xì)胞表面的HER2蛋白，及通過完整的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性增強(qiáng)對(duì)腫瘤的殺傷效果。 2021年8月， 石藥集團(tuán)獲得了 安尼妥單抗 在中國的 獨(dú)家 開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
此次批準(zhǔn)主要是基于關(guān)鍵II/III期KN026-001研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比， 安尼妥單抗 聯(lián)合化療顯著提高臨床療效，延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），且在安全性方面無新發(fā)安全性風(fēng)險(xiǎn)，心臟毒性發(fā)生率低，免疫原性低。
醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球僅兩款HER2雙抗藥物獲批上市，另一款為 澤尼達(dá)妥單抗（Jazz Pharmaceuticals/百濟(jì)神州）。此外，還有一款HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab于2024年獲批上市。
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