復宏漢霖H藥胃癌III期數(shù)據(jù)將于ASCO全球首發(fā)

H藥8項研究成果即將亮相，覆蓋多個瘤種。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于5月29日至6月2日在芝加哥舉行。本屆大會上，復宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）將攜8項研究成果亮相，覆蓋胃癌、結(jié)直腸癌及頭頸鱗癌等多個瘤種。其中，由北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授、沈琳教授牽頭的ASTRUM-006研究將于當?shù)貢r間6月1日以快速口頭報告（Rapid Oral Presentation）形式進行全球首次正式發(fā)布。

H藥是全球首個且目前唯一胃癌圍手術(shù)期III期注冊研究成功的抗PD-1單抗?；诓町惢拿庖呒せ顧C制，該藥物已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市。

全球首發(fā)：

"免化療"胃癌III期研究改寫圍術(shù)期治療格局

ASTRUM-006是一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，針對PD-L1陽性可切除胃癌患者，創(chuàng)新性地采用"術(shù)前新輔助免疫聯(lián)合化療、術(shù)后免疫單藥維持治療"的策略，是全球首個在胃癌圍術(shù)期以免疫單藥替代術(shù)后輔助化療的治療方案。

該研究共納入全國57個研究中心的588例患者。截至2025年8月19日，中位隨訪35.9個月，在PD-L1 CPS≥5人群中，斯魯利單抗組中位無事件生存期（EFS）尚未達到（NR），顯著優(yōu)于安慰劑組的35.9個月（分層HR=0.73，p=0.0152），證實該方案可顯著降低疾病復發(fā)、進展及死亡風險。盲態(tài)獨立中心評審（BICR）評估的EFS結(jié)果與研究者評估一致。病理完全緩解（pCR）率方面，斯魯利單抗組達21.6%，較安慰劑對照組6.4%提升超3倍（OR=3.95），顯示出該方案能夠?qū)崿F(xiàn)更為明顯的腫瘤深度退縮。

安全性數(shù)據(jù)顯示，斯魯利單抗組≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為46.6%，低于安慰劑組的58.5%；因TRAEs導致永久停藥率分別為6.5%和10.5%，試驗組整體安全可控、耐受性良好，有望為臨床可切除胃癌圍手術(shù)期治療建立高效低毒的全新治療范式與臨床應用標準。

ASTRUM-006的成功標志著胃癌圍術(shù)期治療樹立了高效低毒的新里程碑?；谠撗芯康姆e極數(shù)據(jù)，2025年12月，漢斯狀?聯(lián)合含鉑化療新輔助及術(shù)后輔助治療PD-L1陽性可手術(shù)胃癌患者的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并納入優(yōu)先審評。此前，H藥于2025年11月獲CDE納入突破性治療品種名單，成為胃癌圍術(shù)期治療領(lǐng)域首個獲此認定的藥物。2026年4月，該方案首次被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。

局晚期胃癌新輔助治療：

IIT數(shù)據(jù)再添力證

除ASTRUM-006外，兩項由研究者發(fā)起的胃癌新輔助治療研究也將發(fā)布。由空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院洪流教授牽頭的斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助治療局晚期胃癌的II期研究將以電子摘要（e-abstract）形式發(fā)布，結(jié)果顯示斯魯利單抗組pCR率達30.4%，顯著高于化療組的3.6%，且安全性可控。另一項由江蘇省人民醫(yī)院徐皓教授牽頭的前瞻性研究將以壁報（Poster）形式展示，該方案下pCR率達到30.0%、主要病理緩解（MPR）率至56.7%，并在CPS低表達患者中亦展現(xiàn)出良好療效。

多瘤種覆蓋：

消化道腫瘤與鱗狀細胞癌研究成果齊發(fā)布

本屆ASCO大會上，H藥在消化道腫瘤領(lǐng)域的布局將進一步擴容。針對局部進展期直腸癌，由中山大學腫瘤防治中心潘志忠教授、林俊忠教授牽頭的PANFORTE研究（II期）將以壁報形式發(fā)布，該研究探索了H藥聯(lián)合FOLFOXIRI化療及適形調(diào)強放療的全程新輔助治療（TNT）方案在pMMR局部進展期低位直腸癌中的應用，結(jié)果顯示總完全緩解（CR）率達68.6%，括約肌保存率為94.1%。同團隊的轉(zhuǎn)化研究同步以壁報發(fā)布，從分子層面揭示了免疫聯(lián)合放化療后腫瘤微環(huán)境的變化。

針對局晚期結(jié)腸癌，由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院蔡三軍教授、章真教授牽頭的TORCH-C研究（II期）將以壁報形式發(fā)布結(jié)果。該研究針對MSS/pMMR高危局部晚期結(jié)腸癌，評估了新輔助短程放療聯(lián)合CAPOX方案及PD-1抑制劑的療效，免疫聯(lián)合組pCR率達45.3%，較單純化療組（10%）提升超過4倍。

針對晚期結(jié)直腸癌，由蘇州大學附屬第一醫(yī)院李偉教授牽頭的三線治療II期探索性研究將以電子壁報（e-poster）形式展示，西達本胺聯(lián)合斯魯利單抗及靶向藥物的三聯(lián)方案在重度經(jīng)治患者中客觀緩解率（ORR）為11.5%，疾病控制率（DCR）為42.3%。目前，復宏漢霖正在全球范圍內(nèi)積極推動斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-015），全球患者入組已完成。

此外，H藥還將發(fā)布頭頸部鱗狀細胞癌領(lǐng)域的探索研究結(jié)果。由東莞市人民醫(yī)院吳依芬教授牽頭的II期研究將以電子壁報形式展示，斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助治療的ORR達75.0%，DCR為93.8%，并顯著改善患者生活質(zhì)量。

隨著上述數(shù)據(jù)的正式發(fā)布，H藥有望進一步鞏固其在消化道腫瘤等領(lǐng)域的核心地位，持續(xù)夯實免疫治療的臨床價值。