國務院第818號令正式施行：非侵入式腦機接口風口已至，翔宇醫療前瞻布局領跑康復賽道！

來源：市場資訊

（來源：翔宇醫療）

隨著生物醫學技術的飛速發展，基因治療、細胞治療、腦機接口等新技術不斷涌現，為許多難治性疾病帶來了新的希望。

“十五五”規劃明確將腦機接口前瞻布局為未來產業，提出探索多元技術路線、典型應用場景、可行商業模式與市場監管規則，推動其成為新的經濟增長點，為產業發展提供了頂層戰略指引。

2026年以來，我國從頂層立法到細分規則、從醫保配套到地方落地，構建起全鏈條政策支撐體系，推動非侵入式腦機接口告別“灰色地帶”，正式進入規范化、產業化發展的黃金時期。

01

頂層立法落地 終結監管空白

2026年5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院第818號令）正式施行。這是我國首部以行政法規形式系統規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的里程碑文件，腦機接口等前沿技術告別長期以來的監管“灰色地帶”，正式進入“臨床研究備案+臨床轉化審批”的雙軌法治化通道。

同期，國家衛生健康委發布《生物醫學新技術與藥品、醫療器械界定指導原則（暫行）》，旨在?厘清生物醫學新技術與藥品、醫療器械之間的監管邊界?，支持創新技術在合規前提下加速臨床轉化，解決長期以來“無主管部門、無審批通道、無操作規范”的發展困境。

根據《生物醫學新技術臨床研究備案指導清單（第1版）》，腦機接口被明確納入第五大類“腦機接口新技術”，涵蓋侵入式和非侵入式兩類。

這意味著：腦機接口在臨床研究階段可以被界定為“生物醫學新技術”，走技術路徑向衛健委備案；但這與國家藥監局對腦機接口醫療器械的上市注冊管理并不矛盾——衛健委管“技術”，藥監局管“產品”，兩者分屬不同階段；一項腦機接口項目，在臨床研究階段可能走技術路徑；但如果最終形成可標準化、規模化生產的產品，仍需按《醫療器械監督管理條例》要求進行注冊；具體選擇哪條路徑，取決于技術成熟度、產品形態和預期用途。

02

地方政策密集加碼，產業生態加速成型

作為全球科技競爭的制高點，腦機接口是培育未來產業發展的關鍵核心領域。

2026年2月4日，北京經濟技術開發區管理委員會發布《關于加快推動腦機接口技術和產業創新發展的若干措施》，強調要加速成果落地，在腦機接口領域推出3款創新醫療器械、30款三類醫療器械獲批上市；以龍頭企業為核心，集聚15家以上優質企業，形成核心競爭力產業集群；打造“芯腦智港”品牌，完善產業鏈與創新生態，建設國內領先、國際知名的技術策源地與產業新高地。

2026年3月4日，海南省藥品監督管理局發布《關于支持腦機接口醫療器械產業高質量發展的若干措施》，依托海南自貿港政策優勢，強化創新服務、優化審評審批、嚴守安全底線，推動腦機接口醫療器械從研發、臨床到轉化全鏈條加速落地，加快培育海南腦機接口未來產業。

江蘇

2026年3月9日，江蘇省工業和信息化廳等九部門印發《江蘇省腦機接口產業創新發展行動方案》，到2027年推動一批腦機接口相關醫療器械完成注冊審批，認定一批腦機接口創新產品，建設不少于2個省級腦機接口產業集聚區；到2030年，打造2—3家具有國內外影響力的領軍企業，培育一批專精特新中小企業，形成涵蓋基礎材料、核心部件、整機產品、應用服務等較完整的產業生態，積極爭創國家未來產業先導區。

在價格與醫保配套層面，國家醫保局2025年3月印發《神經系統醫療服務價格項目立項指南（試行）》，首次設立侵入式、非侵入式腦機接口收費項目，為全國統一價目奠定基礎。隨后多省快速落地政府指導價，形成 “國家定框架、地方定標準” 的收費體系：

• 湖北：置入費為6552元/次，取出費3139元/次，適配費966元/次。

• 浙江：置入費6580元/次，取出費3150元/次，適配費960元/次。浙江還將非侵入式適配費納入了醫保乙類支付范圍，患者個人自付10%。

• 江蘇：置入費6600元/次，取出費3200元/次，適配費966元/次。在江蘇，兒童進行侵入式手術可按規定加收30%的費用。

• 廣東：置入費最高6600元/次，取出費最高3200元/次，適配費最高966元/次。

• 海南、青海、江西、新疆也陸續出臺了定價，均另設兒童加收項目，并將相關費用納入丙類醫保支付范圍。海南、青海、江西的侵入式置入費最高均為6500元/次，取出費最高均為3100元/次，適配費最高均為960元/次，新疆定價略低，置入費最高6000元/次，取出費最高3000元/次，適配費最高900元/次。

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》的落地施行，將進一步激發康復醫療產業創新活力，推動腦機接口等前沿技術的臨床落地與普及推廣，加速科研成果向新質生產力轉化。與此同時，國家統一價格立項筑牢基礎，多省相繼落地具體收費標準、形成閉環支撐，地方各類產業扶持政策凝聚合力，加速推動非侵入式腦機接口告別“灰色地帶”，邁入規范化、產業化發展軌道，成為神經醫學與未來產業領域最具增長潛力的賽道之一。

03

深耕非侵入式腦機接口 打造產業創新高地

作為國內康復醫療領域龍頭企業，翔宇醫療緊扣國家政策導向，在2015年就積極布局腦機接口領域，將非侵入式腦機接口定為戰略核心賽道，憑借十余年技術積淀、全鏈條自研能力與深厚臨床落地經驗，構建起“核心技術自研-關鍵部件自產-整機系統集成-臨床場景驗證-規模化產業轉化”的完整閉環。

為加速腦機接口落地轉化，由翔宇醫療牽頭，聯合數十家頂尖科研機構、臨床單位，共同組建了腦機接口康復技術創新聯合體，致力于打破傳統科研、臨床與產業間的壁壘，形成“基礎研究-臨床轉化-產業落地”的全鏈條協同體系。2026年1月，河南省科技廳發布了《關于同意建設河南省腦機接口康復設備技術創新中心等河南省技術創新中心的通知》，翔宇醫療牽頭申報的河南省腦機接口康復設備技術創新中心成為國內率先獲批建設的省級腦機接口技術創新平臺。該平臺由翔宇醫療牽頭，聯合鄭州大學、鄭州大學第一附屬醫院共建，標志著河南在腦機接口康復領域的創新布局邁出關鍵一步，也為我國康復醫療產業高質量發展注入強勁動能。

隨著政策體系持續完善與臨床需求不斷釋放，翔宇醫療將繼續聚焦非侵入式腦機接口的技術創新與康復應用，推動更多前沿技術從 “可用”到“好用”，從“臨床試點”到“普及推廣”，以科技力量賦能康復醫療，為廣大神經損傷患者帶來重獲健康的新希望。