從試藥恐慌到主動入組！福建這份臨床研究知情同意書，背后是一群人的接力前行……

編者按

“十五五”開局之年，生物醫(yī)藥首次被列為國家新興支柱產(chǎn)業(yè)，這一戰(zhàn)略定位的躍升，直接將臨床研究推到了產(chǎn)業(yè)價值轉(zhuǎn)化的“核心樞紐”位置。

在我省，隨著政策推動、醫(yī)院重視及患者認知迭代，臨床研究近年來不斷加速，福建正從臨床研究追趕者逐步成長為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新的引領(lǐng)者。

福建衛(wèi)生報今起推出“構(gòu)建臨床研究新生態(tài)”專欄，持續(xù)報道我省政、醫(yī)、學(xué)、研各方在臨床研究領(lǐng)域做出的探索與實踐。

同時，福建衛(wèi)生報依托“福建衛(wèi)生報健康+”數(shù)智服務(wù)平臺，推出福建省首個“臨床研究與學(xué)科建設(shè)公共服務(wù)平臺”，助力構(gòu)建規(guī)范、透明、高效的臨床研究新生態(tài)，愿更多前沿成果在這片土地上生根，為更多在黑暗中跋涉的人，點亮前路的光。

“如果不是臨床研究，我可能早就不在了。”66歲的李女士指尖摩挲著復(fù)查報告，語氣平靜。十年前那個拿到診斷書的夏天，她站在醫(yī)院走廊里，“整個人都在發(fā)抖，大腦一片空白”。

晚期肺腺癌，ALK基因融合［基因突變的一種類型，指間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因與其他基因發(fā)生異常融合］——傳統(tǒng)化療有效率不足30%。彼時，預(yù)估生存期以月計算。

臨床研究改寫了她的人生。

世人總驚嘆于創(chuàng)新新藥的問世、醫(yī)療技術(shù)的迭代飛躍，卻鮮少知曉，每一款救命藥的背后，都鐫刻著臨床試驗的漫長足跡。

從1747年英國林德醫(yī)生的壞血病試驗開始，到今天無數(shù)個像李女士一樣被改寫命運的生命——每一粒新藥的誕生，都是一代代研究者與參與者共同寫下的歷史注腳。

2026年全國兩會政府工作報告，將生物醫(yī)藥明確列為國家新興支柱產(chǎn)業(yè)，與集成電路、航空航天并列。

3月31日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會發(fā)布的最新版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）新規(guī)在我國正式全面實施，臨床試驗迎來一次深刻的人文理念迭代。新規(guī)將沿用多年的“受試者”統(tǒng)一更改為“研究參與者”，一字之變，消解了被動觀測的從屬感，正式確立了患者平等協(xié)作、主動參與的核心地位，讓臨床試驗的溫度，藏于每一處細節(jié)規(guī)范之中。

（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

那些勇敢走進試驗中的患者也是推動醫(yī)學(xué)前行的實踐者與先行者。他們的選擇，讓實驗室的技術(shù)落地為患者手中可及的希望，讓冰冷的數(shù)字擁有了溫度。

一份知情同意書，和她被改寫的十年

2015年盛夏，福州。李女士輾轉(zhuǎn)來到福建省腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科。副主任醫(yī)師黃章洲說了一句改變她人生的話：“你這個情況，常規(guī)方法療效一般。我們正好在開展一項全球多中心Ⅲ期靶向藥臨床研究，你的情況符合入組條件，要不要試試？”

（圖片由豆包AI生成）

猶豫，是李女士的第一反應(yīng)。“大部分人總覺得臨床試驗就是當(dāng)‘小白鼠’。”黃章洲詳細向她解釋，參與臨床研究的患者，醫(yī)院有專門的團隊負責(zé)管理，包括研究醫(yī)生、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）以及護理團隊，實時溝通治療過程中的指標(biāo)或影像變化，出現(xiàn)問題及時處理。“你是被全程護航的人。”

李女士簽下了知情同意書。治療開啟后，腫瘤負荷顯著降低。此后十年，她的治療軌跡幾乎是一部靶向藥物迭代史——從初代靶向藥，到耐藥后入組第二代ALK抑制劑臨床試驗，實現(xiàn)62個月超長無進展生存；2024年再次耐藥后，又入組第三代新藥臨床研究。她從生存期以“月”計算，到如今跨過了十年大關(guān)。

“從地獄到天堂，我真的趕上了好時代。”李女士說。

被改寫命運的，可不止她一人。

2021年，52歲的長樂漁民蔣殊確診腎透明細胞瘤，術(shù)后僅三個月就出現(xiàn)多發(fā)轉(zhuǎn)移，前往福州大學(xué)附屬省立醫(yī)院腫瘤內(nèi)科就診。

家境拮據(jù)的他，無力承擔(dān)高昂的靶向藥治療費用。經(jīng)醫(yī)生綜合評估，他成功入組靶向新藥Ⅲ期臨床試驗。

得益于前沿新藥治療，他的病情得到有效控制，順利跨過五年生存關(guān)口，實現(xiàn)長期帶瘤生存。

（圖片由豆包AI生成）

省立醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師鐘江鳴參與了多項新藥的臨床研究。在他看來，對于腫瘤晚期患者來說，參加臨床試驗不是“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”，也不是把患者當(dāng)成“試驗品”，而是讓他們在無藥可醫(yī)的情況下提前獲得國內(nèi)、國際最前沿的科研成果。可以說，藥物臨床試驗為被判了“死緩”的患者打開了新的“生命之窗”。

從“治病”到“治病+研究”，醫(yī)院正在轉(zhuǎn)身

李女士和蔣殊是幸運的。相比北上廣，福建并非國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的優(yōu)先選擇，全球頂尖藥企的中國總部鮮有落子。然而近些年，一場從“單一臨床診療”向“臨床診療+科研創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型正在這里加速推進。

福建省腫瘤醫(yī)院是全省抗腫瘤新藥臨床研究的標(biāo)桿，每年承接數(shù)百項國際、國內(nèi)多中心臨床試驗，覆蓋Ⅰ期至Ⅲ期全階段，涵蓋各大癌種，在部分優(yōu)勢癌種領(lǐng)域甚至領(lǐng)先全國。

ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗（利用兩種抗體藥物的聯(lián)合作用來治療腫瘤的方法）、小分子靶向藥物、細胞治療產(chǎn)品——這些全球最前沿的療法，正通過臨床研究幫助無路可走的晚期患者。

2025年，該院承接的臨床試驗項目數(shù)量位列全國醫(yī)院第12位、腫瘤專科醫(yī)院第5位。5年內(nèi)接受12次藥監(jiān)部門新藥注冊現(xiàn)場核查均順利通過，其中2025年以“零缺陷”結(jié)果通過美國FDA核查。

福建省腫瘤醫(yī)院院長孫陽教授是省內(nèi)知名的臨床研究項目負責(zé)人（PI）。在他領(lǐng)銜的婦科腫瘤診治中心，目前國內(nèi)外最具前景的藥物臨床研究項目均具有可及性，為患者提供了更多的選擇和希望。

“腫瘤診療技術(shù)、新藥研發(fā)迭代速度極快，唯有深耕臨床研究，才能持續(xù)提升診療能力。”孫陽說。他更看重另一個變化：越來越多臨床醫(yī)師不再被動參與研究，而是立足臨床痛點，主動發(fā)起臨床研究。從醫(yī)學(xué)指南的學(xué)習(xí)者、執(zhí)行者，到行業(yè)標(biāo)準的參與者、制定者，這個轉(zhuǎn)變，在他看來，比項目數(shù)量更有價值。

（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

作為閩西南規(guī)模最大的三級甲等綜合醫(yī)院，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院是福建省首家涵蓋生物等效性研究，創(chuàng)新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的臨床研究中心。該院已建成省市級科研平臺35個，含3個福建省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、4個廈門市臨床醫(yī)學(xué)研究中心，獲批廈門市首個臨床醫(yī)學(xué)研究院、細胞治療研究中心。

“醫(yī)院的使命不僅是治療疾病，還應(yīng)通過創(chuàng)新推動醫(yī)療進步。目前我們醫(yī)院的核心戰(zhàn)略，就是以臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建一個良好的‘醫(yī)工結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研融通’的創(chuàng)新生態(tài)圈。”同樣是PI的廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院院長張福星認為，科研要關(guān)注實驗室里的研究，更要著眼于成果能否真正應(yīng)用到臨床，造福患者。

據(jù)悉，廈大附屬第一醫(yī)院累計完成超1000項試驗、推動16個創(chuàng)新藥上市，專利授權(quán)總量超千項。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，福建臨床研究近年來的加速并非偶然。表層原因是政策推動和醫(yī)院重視，深層驅(qū)動力有三：

其一，國家醫(yī)保談判常態(tài)化后，創(chuàng)新藥面臨降價壓力，藥企必須加速新藥上市、縮短研發(fā)周期，對高質(zhì)量臨床試驗點的需求激增；

其二，DRG/DIP按病種付費等支付改革倒逼醫(yī)院轉(zhuǎn)向“靠科研和品牌掙錢”，臨床研究成為三甲醫(yī)院的新賽道；

其三，患者認知迭代——移動互聯(lián)網(wǎng)和患者社群的興起，讓“臨床試驗=小白鼠”的偏見正在被“臨床試驗=提前用上新藥”的理性認知取代。

今年3月，省藥監(jiān)局綜合與財務(wù)處處長李錦華在參加省藥監(jiān)局在線訪談時介紹，省內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)已增加至40家、302個專業(yè)，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)增加至48家、583個專業(yè)。

差距仍在，但多方協(xié)同正在破局

北京有頂尖研究者和一流的研究機構(gòu)，上海有跨國藥企總部集群，廣東有龐大的患者基數(shù)。福建的差距是客觀的——“和北上廣比起來，福建整體起步晚，即使開始追趕，目前也還有不小的差距。”一位業(yè)內(nèi)人士評價。

產(chǎn)業(yè)端更是一個隱痛。福建本地創(chuàng)新藥企數(shù)量少，大部分臨床試驗項目來自省外或跨國藥企。這意味著福建在產(chǎn)業(yè)鏈上的話語權(quán)有限，更多是“承接地”而非“策源地”。

還有人才的瓶頸。臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）多由第三方公司派遣，專業(yè)水平參差不齊，流動性大；基層醫(yī)務(wù)人員對臨床研究認知不足，無法給晚期患者有效建議；招募信息通常用宣傳展板或醫(yī)生朋友圈發(fā)布，知曉患者少。

（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

各方正在破局。省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委于2025年5月聯(lián)合印發(fā)《福建省藥械臨床試驗聯(lián)合發(fā)展行動工作方案》（以下簡稱“《方案》”）；各大醫(yī)院開設(shè)臨床研究相關(guān)微信公眾號、下沉基層培訓(xùn)、依托醫(yī)聯(lián)體精準轉(zhuǎn)診；行業(yè)媒體同步搭建科普與培訓(xùn)平臺——福建衛(wèi)生報社近年來持續(xù)邀請省內(nèi)主要PI直播訪談，以通俗語言消解“試藥”誤區(qū)；2025年9月，更聯(lián)合省藥物臨床試驗與研究學(xué)會、孟超肝膽醫(yī)院舉辦培訓(xùn)班，就臨床研究熱點開展專題授課。

福建衛(wèi)生報社還在“福建衛(wèi)生報健康+”小程序上增設(shè)臨床招募信息發(fā)布專區(qū)，集中呈現(xiàn)正規(guī)招募信息，方便患者查找。

政策、醫(yī)療、媒體三方聯(lián)動，力求打通壁壘。

對創(chuàng)新藥企而言，福建的吸引力正在多個維度上建立：《方案》明確壓縮倫理審查時限，目前全省已實現(xiàn)常規(guī)倫理審批15個工作日內(nèi)辦結(jié)；依托緊密型醫(yī)聯(lián)體，基層患者入組率明顯提升。一家總部在上海的創(chuàng)新藥企的相關(guān)負責(zé)人表示：“福建現(xiàn)在也是我們的優(yōu)選，尤其是在實體瘤領(lǐng)域。”

黃章洲團隊所在的福建省腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科目前有200余項臨床研究正在開展中。

他感觸頗深：“以前一提到臨床研究，患者就很激動很排斥，基層醫(yī)務(wù)工作者覺得和自己沒關(guān)系。但現(xiàn)在不少患者就診時會主動詢問有沒有臨床研究項目可以加入。越來越多的企業(yè)主動找上我們，共同探索新藥研發(fā)。基層醫(yī)生遇到相關(guān)的患者，也會介紹來我們醫(yī)院咨詢?nèi)虢M。”

如今，孫陽、張福星等探索者已經(jīng)在思考更遠的問題——臨床研究下一步該怎么走。他們有這樣兩個觀點：

一是從“數(shù)量追趕”到“質(zhì)量競爭”，培育出幾個全國知名的臨床研究品牌專業(yè)或PI，真正躋身第一梯隊。

二是從“單點突破”到“體系作戰(zhàn)”，讓臨床試驗數(shù)據(jù)與真實世界數(shù)據(jù)、區(qū)域健康大數(shù)據(jù)打通。助力福建從臨床研究追趕者逐步成長為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新的引領(lǐng)者。

從一個人絕處逢生的幸運，到一群人接力前行的希望——臨床研究，讓冰冷的數(shù)字有了溫度，讓絕望的等待有了回響。它守護的不止是一個個生命的重新啟航，更是福建醫(yī)療不斷向上的力量。

愿更多前沿成果在這片土地上生根，為更多在黑暗中跋涉的人，點亮前路的光。

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福建衛(wèi)生報全媒體記者：劉偉芳、黃波

策劃：黃波、陳靜、劉碧華

編輯：菲菲

審核：黃美輝、陳靜、劉碧華