上海
題圖 | Pixabay
文源 | 北京東方略官微
HPV是全球最常見的性傳播病毒之一，持續(xù)感染高危型HPV是宮頸癌幾乎確定的病因。在中國，約98%的女性宮頸癌由高危HPV類型引起。
2026年5月20日，東方略正式公布全球首款治療性HPV疫苗VGX-3100的中國三期臨床試驗結(jié)果，研究已達到預(yù)設(shè)主要療效終點，療效顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性特征良好。
根據(jù)新聞稿，VGX-3100，是一款靶向HPV16/18的治療性DNA藥物，通過激活人體自身的細胞免疫系統(tǒng)，精準(zhǔn)清除HPV感染的細胞，并有望形成長期免疫記憶。
VGX-3100的首個適應(yīng)癥為 HPV-16/18 相關(guān)宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL/CIN2/3），目標(biāo)是為患者提供一種非手術(shù)藥物治療選擇，有望避免或減少傳統(tǒng)手術(shù)治療（如 LEEP 錐切）可能帶來的生育相關(guān)風(fēng)險（如早產(chǎn)、流產(chǎn)等）。
本研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期關(guān)鍵性注冊臨床試驗，用于治療 HPV-16/18 相關(guān)宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL/CIN2/3）。主要終點為第36周時，受試者子宮頸組織學(xué)轉(zhuǎn)歸至低級別病變（CIN1）或正常，且實現(xiàn) HPV-16/18 病毒清除的復(fù)合終點應(yīng)答率。
根據(jù)預(yù)設(shè)的統(tǒng)計分析計劃，在主要分析集中，VGX-3100 組的主要終點應(yīng)答率在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組，達到統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。支持性分析集與主要分析集總體保持一致，結(jié)果穩(wěn)健可靠。同時，在VGX-3100給藥組中檢測到了增強的HPV特異性免疫反應(yīng)。
安全性顯示，VGX-3100 在中國受試者中的安全性與耐受性表現(xiàn)良好，整體安全性特征與既往研究觀察總體一致，未觀察到新的重大安全性風(fēng)險信號。
新聞稿指出，VGX-3100若獲批上市，將直接填補中國每年數(shù)百萬HPV相關(guān)癌前病變患者的非手術(shù)治療空白。
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