2026年醫保目錄調整征求意見 允許創新藥“預申報”

每經記者：許立波 每經編輯：楊,翼

5月9日，國家醫保局發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱工作方案），并向社會公開征求意見。

與去年相比，今年工作方案新增3項目錄外藥品申報條件，其中包括“納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品”，并允許已列入商保創新藥目錄的藥品因新增適應證再次申報。

每經媒資庫圖

根據工作方案，今年的工作程序仍分為準備、申報、評審、談判、公布結果五個階段。工作方案預計會在5月底正式發布，11月底前發布新版醫保藥品目錄和商保創新藥目錄。

日前，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出，總體來看，此次調整釋放出較為清晰的政策信號：

一方面，醫保部門在時間窗口、申報條件和商保銜接上給予創新藥更多靈活性，提升創新藥進入支付體系的效率。

另一方面，目錄管理也更加注重臨床價值、證據質量和用藥安全，對缺乏充分證據支撐、說明書信息不完善的品種做到有進有退、從嚴管理。換言之，今年醫保準入機制正變得更加精準，申報窗口更加靈活，合規標準也更加嚴格。

新增目錄外藥品申報條件

與去年相比，2026年目錄調整工作方案有哪些變化需要關注？

一是允許“預申報”。為給目錄發布后落地執行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右。同時考慮盡可能減少對創新藥行業的影響，允許申報開始時尚未正式獲批，但已經完成技術評審的藥品進行預申報，即申報藥品的截止時限改為“方案正式印發之日（含）前已獲批或已完成技術審評”。按照藥監部門相關規定，完成技術審評后的行政審批環節有明確的完成時限要求，因此進行預申報的藥品需在規定時間前按要求補充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調整范圍。

金春林認為，今年允許“預申報”，為創新藥爭取了更具彈性的申報窗口。過去，醫保目錄申報通常以固定時間節點前是否獲批作為重要條件，原來是以6月30日前獲批作為重要節點。今年工作方案顯示，申報開始時尚未正式獲批，但已經完成技術審評的藥品，可以先行進行預申報。后續只要在規定時間內補充提交正式的藥品注冊批件，并經審核符合條件，即可納入當年目錄調整范圍。這意味著，部分已經完成技術審評，但受行政審批時間影響尚未取得正式批件的創新藥，不必再因時間差而錯過當年醫保目錄調整窗口。

除時間窗口更加靈活外，今年目錄外藥品申報條件也有所增加，其中最受行業關注的變化，是醫保目錄與商保創新藥目錄之間的銜接明顯強化。

根據上述工作方案，目錄外藥品申報條件新增三類情形，其中包括“納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品”，同時，也允許已在商保創新藥目錄內的藥品因新增適應證進行申報。

據新華社消息，國家醫保局有關負責人稱，調整后既適當拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現了醫保藥品目錄與商保創新藥目錄的銜接，穩定企業參與申報商保創新藥目錄的積極性。

金春林表示，2025年首版商保創新藥目錄并非孤立存在，而是在今年醫保目錄調整中得到延續和升級。醫保目錄與商保目錄之間的“旋轉門機制”被激活，商保目錄內藥品如因新增適應證，也可按規則補充申報，這有助于拓寬創新藥的入院場景。

商保創新藥目錄同步調整

此外，商保創新藥目錄同步開展調整，有助于構建多層次支付體系。

金春林分析稱，對于符合條件的獨家藥品，企業既可以選擇申報基本醫保目錄，也可以同時申報醫保目錄和商保創新藥目錄。這意味著，企業在“保基本”的醫保支付體系與具有一定市場溢價空間的商業健康保險體系之間，有了更多策略選擇。

在創新藥商業化過程中，支付能力一直是決定產品放量的重要因素。對于部分價格較高、創新程度較高、臨床價值較大但暫時難以納入基本醫保的藥品，商保創新藥目錄可能成為其實現入院和市場放量的重要前置場景。

除前述重大調整外，工作方案的另一大變化體現在藥品調出機制上。

工作方案明確，將說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”為“尚不明確”，且未在規定時間內完善的中成藥作為重點考慮調出的品種。

這一調整銜接了此前國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）。根據《規定》，自2026年7月1日起，中藥說明書上述三項中任何一項仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

對此，金春林分析稱，目錄內藥品的動態管理進一步強化，體現出“有進有出”的調整導向。特別是對于中成藥而言，如果說明書中禁忌、不良反應、注意事項仍為“尚不明確”，且未在規定時間內按要求完善，將被作為今年重點考慮調出的品種。