創新管線不確定性放大市場擔憂 信立泰心衰創新藥組間差異未達預期，股價“一字”跌停

每經記者：甄素靜 每經編輯：楊軍

今日（5月11日），信立泰（SZ002294，股價43.11元，市值480.60億元）股價“一字”跌停，收盤報43.11元/股，為近一個月時間內第二次“一字”跌停。

《每日經濟新聞》記者注意到，此次跌停是在其披露重磅心衰創新藥JK07（SAL007）RENEU?HF Ⅱ期臨床研究中期數據后，市場給出的直接反饋。

5月10日晚間，信立泰發布關于JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究進展的公告。據公告披露，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07在改善患者心功能方面具有積極信號，盡管組間差異未達到統計學顯著性。

就今日公司股價變動及創新藥管線預期等情況，《每日經濟新聞》記者今日下午多次致電董秘辦公室電話，被轉接后均提示為忙線。

核心管線組間差異未達預期

JK07被視作信立泰在心衰領域的核心創新管線，是其自主研發的重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液，適應證包括HFrEF（射血分數降低的心衰）和HFpEF（射血分數保留的心衰），是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥，被市場寄予厚望。

據信立泰5月10日晚間發布的公告，JK07治療慢性心力衰竭的RENEU?HF研究是一項評估JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的療效和安全性的Ⅱ期劑量探索性臨床研究，所有患者入組前均接受穩定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制劑、β受體阻滯劑等，本研究中患者所接受的藥物治療種類和數量遠高于既往慢性心衰藥物臨床研究。

本研究的主要終點是 HFrEF隊列從基線到26周左心室射血分數（LVEF）的變化，用于指導劑量選擇。結果顯示，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號，但組間差異未達到統計學顯著性。

此前，市場對JK07的臨床數據抱有較高期待，該管線被認為是支撐信立泰創新藥轉型估值的關鍵標的之一。在此前投資者交流會上，JK07臨床研究數據被反復問及。此次中期數據披露，某種程度上動搖了市場對其估值和創新研發信心。

值得注意的是，信立泰在4月底投資者交流會上曾提及，JK07的II期部分數據已鎖庫。信立泰表示，目前僅獲得第26周中期分析數據，尚未獲得52周完整臨床研究數據，后續臨床結果仍存在不確定性。根據相關法律法規要求，藥品需按有關監管部門的相關規定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后方可按程序注冊申報。

公司持續加碼研發投入

JK07臨床研究數據讓市場重新審視信立泰的創新藥管線布局。

目前，信立泰的研發投入持續加碼，2025年研發費用達5.39億元，同比增長28.03%，占營收比例超29%，在研項目涵蓋心腦血管疾病、腎科疾病、代謝疾病、骨科、腫瘤及精神等治療領域，包括JK07、S086、SAL0137、SAL0150等創新品種。

其中，S086心衰適應證于2018年獲批臨床，預計2026年申報NDA（新藥申請），被視作JK07之外的另一重要管線；降血脂小分子項目 SAL0137、SAL0139 完成I期臨床的首例入組；多肽項目SAL0150 已提交IND（簡略新藥申請）申請，具備躋身全球前三GLP-1口服周制劑的潛力。

實際上，早在JK07數據公布之前，市場對信立泰創新研發亦有擔憂。此前在交流會上，有投資者提問稱2025年年報中披露研發支出減值1.5億元，其中項目19減值1.2億元，該項目是否為JK08？其是否已經確定終止研發？ 對此，信立泰回應稱，上述項目是JK08項目，公司管理層經過綜合評估和審慎判斷予以終止。據2024年年報披露，JK08是抗腫瘤領域新藥，此前也進展到了Ⅱ期臨床階段。

從經營層面看，信立泰的創新藥轉型已取得階段性成果，2025年創新藥收入同比增長47.25%，占藥品收入比例突破50%，信立泰目標在未來3~5年將這“創新藥+器械”業務比例提升至80%。但仿制藥業務仍受集采影響持續收縮，2025年仿制藥及其他收入同比下降18.21%，醫療器械業務雖保持24.4%的同比增長，但體量尚不足以支撐整體業績。

此次JK07數據不及預期后，市場對信立泰的短期業績和長期估值邏輯均提出了新的考驗。截至5月11日收盤，信立泰股價“一字”跌停，成交額為5.69億元，換手率為1.17%，TTM市盈率為71.05。其估值水平在醫藥創新板塊中仍處于較高區間，后續若核心管線進展不及預期，估值或面臨進一步調整壓力。

信立泰表示，根據普遍的行業特點，研發周期長、風險較高，創新藥的上市存在諸多不確定性，存在臨床試驗暫停或終止、市場環境發生變化、上市后競爭格局激烈等諸多風險。公司將按規定對有關后續進展情況及時履行信息披露義務。