速福達?瑪巴洛沙韋甲/乙流特效藥降低傳播風險

速福達?瑪巴洛沙韋甲/乙流特效藥降低傳播風險：為家庭聚集性感染防控提供有力武器
參考來源：醫(yī)谷網(wǎng)

羅氏全球于2025年4月宣布，甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋III期臨床試驗CENTERSTONE研究詳細結果在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上發(fā)布。結果顯示研究達到了主要終點：流感感染者單次口服甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋后，其未接受治療的家庭成員感染病毒的概率降低了32%。

《新英格蘭醫(yī)學雜志》官網(wǎng)截圖

流感對公共健康和經(jīng)濟帶來重大負擔，尤其是對流感并發(fā)癥高風險人群。每年全球約有10億人感染流感，導致數(shù)百萬住院病例及高達65萬例死亡。約三分之一的流感傳播發(fā)生在家庭內部。多達75%的職場成年人因自身或家庭成員患病需請假約兩天，但多數(shù)人在出現(xiàn)癥狀時仍堅持工作。一旦發(fā)生大流行，流感對醫(yī)療系統(tǒng)的整體運轉將造成巨大沖擊。因此，甲/乙流特效藥如何選擇的問題十分重要，當前多種呼吸道病毒在季節(jié)內外交叉流行，亟需有效手段防治流感的傳播。

羅氏首席醫(yī)學官、羅氏全球藥品開發(fā)負責人Levi Garraway博士表示：“這是首個證實流感抗病毒治療降低家庭內流感病毒傳播風險的研究，其結果可能對公共衛(wèi)生產生深遠影響。Centerstone研究結果的發(fā)布再次彰顯，社會仍迫切需要切實有效的應對方案來減輕流感帶來的沉重負擔。”

在本次試驗的關鍵次要終點方面，即流感病毒傳播并出現(xiàn)癥狀方面，甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋雖未達到統(tǒng)計學顯著性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風險降低。

據(jù)了解，CENTERSTONE研究（NCT03969212）是一項全球Ⅲ期臨床研究，評估流感患者在癥狀出現(xiàn)48小時內單次口服甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋是否能夠減少家庭內的流感傳播。研究在全球272個中心開展，共納入超過4000名受試者，研究對象包括經(jīng)PCR或快速流感檢測確診的5歲至64歲流感患者（稱為“指示病例”，IPs)及其家庭成員(稱為“家庭接觸者”，HHCs)。該隨機、安慰劑對照研究的設計參考了美國FDA及流感領域權威專家的建議。

主要終點為：在指示病例接受甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋或安慰劑治療（1:1隨機）后的5天內，家庭接觸者中檢測為流感陽性的比例。與安慰劑組相比，甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋組傳播風險降低32%（調整后比值比[aOR]=0.68，[95.38% CI: 0.50–0.93]；傳播發(fā)生率：安慰劑組為13.4%，速福達組為9.5%；p=0.013）。

在關鍵的次要終點方面，即評估家庭接觸者五天內檢測出流感陽性并出現(xiàn)流感癥狀的比例，甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋雖未達到統(tǒng)計學顯著性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風險降低。數(shù)據(jù)顯示，導致癥狀的傳播風險降低了25%(調整后比值比 [aOR] = 0.75，95.38%置信區(qū)間：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的評估指標上也觀察到數(shù)值上的下降趨勢，包括家庭整體傳播率，以及流感病毒在9天內的傳播情況。

速福達?瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的RNA聚合酶抑制劑，作為優(yōu)秀的甲/乙流特效藥之一，速福達?瑪巴洛沙韋已證明對多種流感病毒有效，包括對奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）。速福達?瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥，就能在24小時內停止病毒排毒，縮短傳染期，快速退熱并大幅減少流感癥狀持續(xù)時間。對無基礎疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風險患者均有治療獲益。速福達?瑪巴洛沙韋作為甲/乙流特效藥目前已在70多個國家被批準用于治療甲型和乙型流感。

2026年，在中國，速福達?瑪巴洛沙韋片劑已被批準適用于成人和 5 歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相關并發(fā)癥高風險的患者。瑪巴洛沙韋干混懸劑已被批準適用于 1 至 12 歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者。

強有力的臨床證據(jù)證明甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋在不同人群（包括健康、并發(fā)癥高風險和兒童等人群）中的臨床獲益。 速福達?瑪巴洛沙韋已被歐盟、日本、韓國、瑞士等多國批準用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預防。