臨床前數(shù)據(jù)太漂亮不敢信？先簽個MTA吧

前兩天在知識星球，有星友問了我一個非常經(jīng)典且犀利的問題：“在看生物醫(yī)藥項(xiàng)目時，拿到一個品種的臨床前Data Package，該如何精準(zhǔn)判斷它的好壞？很多時候，賣方給出的數(shù)據(jù)看起來都太漂亮了，簡直無懈可擊。”

面對這種完美數(shù)據(jù)，我的標(biāo)準(zhǔn)建議通常只有一個：別光看PPT，去簽個MTA，拿回來親自測一測關(guān)鍵數(shù)據(jù)！

在真金白銀的BD交易或合作面前，哪怕數(shù)據(jù)包裝得再好，也不如在自家實(shí)驗(yàn)室里跑一遍來得踏實(shí)。但是，想把別人的看家寶貝（比如核心化合物、工程化細(xì)胞株等）拿過來自己測，可不是打個招呼就能順走的。

測之前，還必須跨過一道至關(guān)重要的法律門檻——MTA。如果你覺得這只是走個過場，那就大錯特錯了。今天，我們就來扒一扒MTA，到底藏著多少門道！

01

什么是MTA？

MTA (Material Transfer Agreement)，即物料轉(zhuǎn)移協(xié)議。它是在科研機(jī)構(gòu)、高校或醫(yī)藥企業(yè)之間轉(zhuǎn)移化學(xué)試劑、細(xì)胞株、抗體、質(zhì)粒或小分子化合物等材料時，簽署的法律框架協(xié)議。

正如開頭所說，在臨床前評估階段，藥企之間或者藥企與高校之間的物料轉(zhuǎn)移，往往是為了Evaluation，看看這個項(xiàng)目是不是真的如資料包里寫得那么好。此時，物料轉(zhuǎn)移往往是低成本甚至無償?shù)模?strong>接收方只有“使用權(quán)”沒有“所有權(quán)”。

MTA的核心目的，就是為了在合作評估（看看雙方合不合適）的同時，保護(hù)提供方的知識產(chǎn)權(quán)，并界定雙方的責(zé)任和義務(wù)。 這往往也是雙方達(dá)成正式License-in/out的前奏和試水。

簽了MTA做測試，接收方要承擔(dān)哪些義務(wù)？拿到別人化合物或者細(xì)胞株的那一刻，測試才剛剛開始，但合規(guī)的高壓線也同時拉響。如果不嚴(yán)格追蹤和管理，不僅做不成交易，還可能面臨侵權(quán)索賠。

根據(jù)MTA的規(guī)定，接收方（Recipient）必須遵守以下“四大紀(jì)律”：

1. 嚴(yán)格限制的使用范圍（Permitted Uses）MTA通常明確規(guī)定：物料只能用于特定的非商業(yè)性內(nèi)部評估。絕對不能用于人體試驗(yàn)，也不能擅自將其投入商業(yè)化運(yùn)作（如出售、逆向工程、或者用作篩選自家化合物庫的工具）。一旦評估完畢，如果沒有后續(xù)合作，通常要求銷毀或歸還物料。

2.衍生物的歸屬（Tracking Derivatives）。MTA對物料的定義非常嚴(yán)苛。不僅原始物料屬于提供方，由物料繁衍出的產(chǎn)品和未改性衍生物通常也都?xì)w提供方所有。接收方的實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)必須對物料的使用進(jìn)行極其精確的記錄和追蹤，防止污染自家的研發(fā)管線。

3. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)歸屬（Confidentiality & IP）。這也是評估階段最容易扯皮的地方。用別人的材料跑出的測試數(shù)據(jù)算誰的？通常的原則是：原物料IP歸提供方；新產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)（New IP），MTA中會要求嚴(yán)格保密，且提供方往往會要求優(yōu)先獲取這些評估數(shù)據(jù)，甚至要求如果產(chǎn)生新專利，需向提供方提供免費(fèi)的反向授權(quán)。

4. 論文發(fā)表與信息披露（Publication Acknowledgement）。雖然在商業(yè)BD評估中發(fā)表論文的情況較少，但如果是與科研機(jī)構(gòu)合作，MTA通常會規(guī)定：接收方在發(fā)表相關(guān)論文或?qū)ν馀稊?shù)據(jù)前，必須給提供方一定的審閱期，以防泄露專利機(jī)密或不利的測試結(jié)果。

注意，具體情況還得要根據(jù)項(xiàng)目情況來，要跟公司法務(wù)團(tuán)隊(duì)和對方團(tuán)隊(duì)商量著來，不絕對啊！

02

從繁瑣的傳統(tǒng)MTA到“OpenMTA”

了解了上面的條條框框，你可能會嘆氣：本來只是想測個數(shù)據(jù)，結(jié)果雙方的法務(wù)和BD為了簽個MTA可能要拉扯幾個月，黃花菜都涼了。親身經(jīng)歷，很多項(xiàng)目往往在MTA這個協(xié)議上就會來回糾結(jié)，到了后面就不了了之了。

在寫這篇文章的時候，也順便了解下MTA的前世今生。

確實(shí)，傳統(tǒng)MTA（如誕生于90年代的UBMTA）條款冗長復(fù)雜，常常嚴(yán)重阻礙了科研和創(chuàng)新的步伐。

為了解決這個痛點(diǎn)，國際上開始呼吁MTA的改革，OpenMTA（開放型物料轉(zhuǎn)移協(xié)議）應(yīng)運(yùn)而生。

OpenMTA的設(shè)計(jì)理念更契合現(xiàn)代科研和高效轉(zhuǎn)化的需求：允許更廣泛的共享。 減少無意義的談判時間，加速科研成果向?qū)嶋H應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

03

評估資料包的盡頭，是實(shí)驗(yàn)室里的真刀真槍

扯遠(yuǎn)了，回到我們在知識星球聊到的那個問題。面對天花亂墜的臨床前數(shù)據(jù)，最好的盡調(diào)方式就是用數(shù)據(jù)說話，用實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

而一份嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腗TA，就是保障這套驗(yàn)證流程順利進(jìn)行的“護(hù)身符”：對項(xiàng)目賣方而言，它是保護(hù)核心資產(chǎn)、防止“白嫖”和技術(shù)泄露的盾牌；對項(xiàng)目買方而言，它是獲取真實(shí)物料、刺破PPT幻象的合法途徑，同時也是必須恪守的合規(guī)紅線。

下次再看到漂亮的數(shù)據(jù)包，別急著拍板。冷靜地拋出一句：“項(xiàng)目看起來不錯，咱們先簽個MTA測一下吧！”

也傳了幾篇MTA模版在星球了，如果你覺得這篇文章對你的日常看項(xiàng)目、BD合作有幫助，歡迎點(diǎn)擊在看或轉(zhuǎn)發(fā)給你的工作搭子！也歡迎加入我的知識星球，探討更多醫(yī)藥BD行業(yè)的實(shí)戰(zhàn)干貨。