全球首個(gè)：羅氏「奧妥珠單抗」遞交sBLA，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡

4月21日，羅氏宣布奧妥珠單抗（Gazyva/Gazyvaro）的補(bǔ)充生物制劑許可證申請(qǐng)（sBLA）獲得FDA受理，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。FDA預(yù)計(jì)將在2026年12月前作出批準(zhǔn)決定。如果獲得批準(zhǔn)，奧妥珠單抗將成為首個(gè)可用于治療SLE的CD20療法。

奧妥珠單抗于2013年在美國(guó)獲批上市，屬于第三代Fc段經(jīng)修飾的II型人源化CD20單抗。目前該藥物已獲批用于治療3類血液瘤，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤，并獲批用于治療狼瘡性腎炎。

此次sBLA是基于III期ALLEGORY研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)（n=300），評(píng)估了奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療治療SLE成人患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是第52周達(dá)到SLE治療反應(yīng)指數(shù)4（SRI-4，評(píng)分至少降低4分）的患者比例。

結(jié)果顯示，奧妥珠單抗組有76.7%的患者達(dá)到SRI-4，而安慰劑組這一比例為53.5%（調(diào)整后差異為23.1%，P<0.001）。

在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，奧妥珠單抗的表現(xiàn)均優(yōu)于安慰劑。并且，奧妥珠單抗組也達(dá)到了額外的次要終點(diǎn)，包括第40-52周基于英島狼瘡評(píng)定組的綜合狼瘡評(píng)估（BICLA）指數(shù)評(píng)分以及糖皮質(zhì)激素用量減少至7.5mg/天的患者比例。

研究顯示，奧妥珠單抗組的疾病發(fā)作（疾病活動(dòng)度惡化）風(fēng)險(xiǎn)降低（HR=0.58，P=0.002）。第一次疾病發(fā)作的中位時(shí)間無法估算。此外，奧妥珠單抗組的SLE緩解率更高（33.8% vs 13.8%，調(diào)整后差異為19.9%），達(dá)到狼瘡低疾病活動(dòng)度（LLDAS）狀態(tài)的患者比例更高（57.6% vs 25.0%，調(diào)整后差異為32.6%）。

在該研究中，奧妥珠單抗的安全性與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

SLE是一種可能危及生命的自身免疫性疾病，影響全球超過300萬人，并且這一數(shù)字還在上升。這是一種慢性疾病，會(huì)在身體多個(gè)部位引起炎癥，因此，它可能影響多個(gè)器官系統(tǒng)，尤其是皮膚、關(guān)節(jié)和腎臟。由于多個(gè)器官系統(tǒng)受影響，它可能引起不同的癥狀，通常需要2-6年才能準(zhǔn)確診斷。在此期間，由于疾病反復(fù)發(fā)作，疾病嚴(yán)重程度和器官損傷通常也會(huì)惡化，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降。

大約一半的SLE患者在確診后5年內(nèi)會(huì)發(fā)展為狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎主要影響腎臟，存在腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)，透析和移植是這類患者唯一的治療選擇。

因此，SLE患者需要更多的靶向療法，以有效控制疾病活動(dòng)，并可能延緩或預(yù)防紅斑狼瘡腎炎的發(fā)生。

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