銀屑病外用新藥在華獲批上市

• 卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達(dá)?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，標(biāo)志著利奧制藥在華發(fā)展取得又一重大里程碑。這將進(jìn)一步提升這一全新治療方案的可及性，惠及中國(guó)這一全球最大銀屑病患者市場(chǎng)中的超650萬成人斑塊狀銀屑病患者1。

• 中國(guó)是利奧制藥長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略中的重要支柱，此次獲批不僅進(jìn)一步豐富了公司在銀屑病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，也鞏固了其在醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

• 卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達(dá)?）延續(xù)了利奧制藥在銀屑病外用治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，采用經(jīng)過臨床驗(yàn)證的泡沫劑型，已在全球超50個(gè)市場(chǎng)廣泛應(yīng)用，并擁有大量III期臨床數(shù)據(jù)支持2,3。

4月17日，利奧制藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達(dá)?）用于治療成人斑塊狀銀屑病患者。此次獲批意味著中國(guó)超650萬銀屑病患者將迎來一種全新的治療選擇。

“我國(guó)約有650萬銀屑病患者，國(guó)內(nèi)外診療指南均推薦外用治療作為輕中度銀屑病管理的基礎(chǔ)方案。在外用治療中，傳統(tǒng)劑型經(jīng)常生物利用度不足，影響療效，讓患者產(chǎn)生挫敗感并影響持續(xù)治療的信心。外用傳統(tǒng)劑型使用不便、體驗(yàn)欠佳也會(huì)影響治療的依從性。 “北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示。

卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達(dá)?）是中國(guó)首個(gè)且目前唯一用于成人斑塊狀銀屑病外用治療的泡沫劑，專利的起泡裝置可幫助患者輕松將藥物均勻涂抹于皮膚，包括有毛發(fā)的部位。臨床研究顯示，泡沫劑型可以在皮膚表面形成過飽和溶液，加速有效成分滲透，快速緩解癥狀。4

利奧制藥國(guó)際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁Frederik Kier表示：“中國(guó)是全球銀屑病患者人數(shù)最多的國(guó)家，也是利奧制藥長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略的重要支柱。中國(guó)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新皮膚治療方案的關(guān)注度日益提高。隨著恩適達(dá)?在華獲批，我們很自豪能夠拓展產(chǎn)品組合，為數(shù)百萬患者提供一種潛在的新標(biāo)準(zhǔn)治療。同時(shí)，我們將繼續(xù)加大創(chuàng)新投入，強(qiáng)化在全球最重要皮膚病市場(chǎng)之一的商業(yè)布局。”

利奧制藥是全球銀屑病外用治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，全球約有300萬銀屑病患者正在使用利奧的產(chǎn)品5。此次恩適達(dá)?在中國(guó)獲批，進(jìn)一步鞏固了利奧制藥在全球最大銀屑病患者市場(chǎng)中的地位。中國(guó)龐大的患者群體、持續(xù)優(yōu)化的醫(yī)療環(huán)境以及對(duì)創(chuàng)新治療方案的日益認(rèn)可，為引入更多皮膚病創(chuàng)新治療方案奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

利奧中國(guó)總經(jīng)理殷曉峰表示：“此次恩適達(dá)?獲批是利奧制藥在中國(guó)發(fā)展又一個(gè)重要里程碑。對(duì)于斑塊狀銀屑病患者而言，這意味著他們可以用上已在全球許多國(guó)家廣泛應(yīng)用、并已成為臨床治療中的重要組成部分的治療方案。這不僅拓展了中國(guó)患者的治療選擇，也標(biāo)志著我們?cè)俅芜~出了新一步，為未來向中國(guó)市場(chǎng)引入更多皮膚病治療產(chǎn)品組合奠定了基礎(chǔ)。”

此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在中國(guó)604例成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者中，比較了使用恩適達(dá)?（卡泊三醇倍他米松泡沫劑）和得膚寶?（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日一次）治療4周后的療效和安全性2,3。該試驗(yàn)達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)，且恩適達(dá)?的療效優(yōu)于得膚寶?2,3。

獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，恩適達(dá)?計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在中國(guó)大陸上市。

關(guān)于恩適達(dá)?

恩適達(dá)?是一種（氣霧）泡沫制劑，含有50 mcg/g的卡泊三醇和0.5 mg/g的倍他米松。在中國(guó)，恩適達(dá)?用于治療成人斑塊狀銀屑病的外用治療，推薦4周為一個(gè)療程，每日1次給藥。

關(guān)于銀屑病

銀屑病是一種慢性系統(tǒng)性炎癥性疾病，主要影響皮膚，全球約有1.25億人受其影響9,10。銀屑病是由于表皮細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子（參與免疫應(yīng)答的蛋白質(zhì)家族）激活而引起的炎癥11。約80%-90%的患者屬于斑塊狀銀屑病。12斑塊狀銀屑病的癥狀表現(xiàn)為凸起的、炎癥性、有鱗屑的紅斑或斑塊，可能會(huì)有瘙癢和疼痛。斑塊可能出現(xiàn)在身體的任何部位，但通常出現(xiàn)在頭皮、膝蓋、肘部和軀干上。12

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。我們基于一個(gè)多世紀(jì)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的突破性藥物的經(jīng)驗(yàn)，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產(chǎn)品組合每年為70多個(gè)國(guó)家的近1億患者提供服務(wù)。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會(huì)和自2021年起的Nordic Capital共同擁有。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.leo-pharma.com。

在中國(guó)，利奧制藥專注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領(lǐng)域，是相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，通過有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)來提高人們的生活質(zhì)量。

- 上下滑動(dòng)查看參考資料 -

1.Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-667.

2.ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet? Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Identifier: NCT05919082. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05919082.

3.LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Announces Topline Results of Phase 3 Trial in China for Enstilar?(LEO 90100) Demonstrating Superiority in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Published: May 04, 2024. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20240507292614/en/LEO-Pharma-Announces-Topline-Results-of-Phase-3-Trial-in-China-for-Enstilar?%C2%AE-LEO-90100-Demonstrating-Superiority-in-Adult-Chinese-Subjects-With-Stable-Plaque-Psoriasis.

4.Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.

5.LEO Pharma. Patient numbers by brand. Data on file. 2025

6.Zhang, XJ et al., Chin J Dermatol, July 2023, Vol. 56, No. 7, Guideline for the diagnosis and treatment of psoriasis in China (2023 edition).

7.Enstilar? EU Summary of Product Characteristics July 2022.

8.Koo J, Tyring S, Werschler WP, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris--A randomized phase II study. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):120-127.

9.Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659.

10.National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistics. Last updated: Dec 21, 2022. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics.

11.Hawkes JE, Chan TC, Krueger JG. Psoriasis pathogenesis and the development of novel targeted immune therapies. J Allergy Clin Immunol. 2017;140(3):645-653.

12.National Psoriasis Foundation. Plaque Psoriasis. Last updated: Mar 26, 2025. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.psoriasis.org/plaque/..

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