IVD廠商亞輝龍?jiān)獗O(jiān)管警示

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/朱藝藝

編輯/季媛媛

因披露的一項(xiàng)涉及“腦機(jī)接口”熱點(diǎn)的公告信息不準(zhǔn)確、不完整，體外診斷（IVD）廠商亞輝龍（688575.SH）及公司董秘王鳴陽近日被上交所予以監(jiān)管警示。

不久前，亞輝龍一紙公告稱，與深圳腦機(jī)星鏈科技有限公司（簡稱“腦機(jī)星鏈”）簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，腦機(jī)星鏈?zhǔn)且患乙匀斯ぶ悄転楹诵尿?qū)動(dòng)力，深耕非侵入式與侵入式雙技術(shù)路徑的企業(yè)，已開發(fā)腦電采集分析儀、腦機(jī)接口助眠儀等產(chǎn)品。

該合作披露后，引發(fā)市場熱議。亞輝龍股價(jià)1月6日收盤上漲6.52%、成交量較前一個(gè)交易日增長299%。

隨后，在上交所的追問下，亞輝龍不得不發(fā)布補(bǔ)充公告解釋，“腦機(jī)星鏈目前在研產(chǎn)品的技術(shù)路線為非侵入式技術(shù)路徑，與馬斯克創(chuàng)建的腦機(jī)接口公司 Neuralink在技術(shù)路線上存在本質(zhì)區(qū)別，目前尚無侵入式技術(shù)布局”，而且，“腦電采集分析儀等相關(guān)產(chǎn)品尚未進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段”。

（上交所對(duì)亞輝龍的監(jiān)管警示）

基于此，上交所認(rèn)為，當(dāng)前“腦機(jī)接口”為市場熱點(diǎn)概念，但亞輝龍相關(guān)公告對(duì)合作方腦機(jī)星鏈技術(shù)路徑是否包含侵入式的表述前后不一致，也未就合作協(xié)同性、可行性以及后續(xù)合作不確定性等投資者關(guān)注的重點(diǎn)事項(xiàng)充分提示風(fēng)險(xiǎn)，信息披露不準(zhǔn)確、不完整，因此對(duì)公司及公司董秘王鳴陽予以監(jiān)管警示。

從市場表現(xiàn)看，亞輝龍的股價(jià)在1月6日大幅上漲6.52%之后，1月7日一度跳水，到1月9日收盤下跌1.08%。

前后表述不一

由于涉及“腦機(jī)接口”這一熱點(diǎn)，亞輝龍1月6日盤后一則自愿披露的公告迅速引發(fā)市場關(guān)注。

在公告中，亞輝龍稱近日與深圳腦機(jī)星鏈科技有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，宣布將在產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣以及股權(quán)投資等領(lǐng)域展開合作。

亞輝龍表示，“根據(jù)公司在急診、腦疾病診斷、兒科等領(lǐng)域強(qiáng)大銷售渠道及專家資源，結(jié)合腦機(jī)星鏈在腦機(jī)接口相關(guān)領(lǐng)域優(yōu)秀技術(shù)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)實(shí)力，雙方共同達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過整合腦機(jī)接口技術(shù)與臨床和市場資源，共同開發(fā)腦機(jī)接口相關(guān)在研產(chǎn)品及推進(jìn)后續(xù)市場拓展及推廣，提升在中樞神經(jīng)疾病等領(lǐng)域診療技術(shù)水平；同時(shí)，在投融資領(lǐng)域借助公司影響力及優(yōu)勢提升腦機(jī)星鏈融資及治理優(yōu)化能力”。

公告介紹，腦機(jī)星鏈成立于2025年9月，注冊(cè)資本為500萬元，是一家以人工智能為核心驅(qū)動(dòng)力，深耕非侵入式與侵入式雙技術(shù)路徑的企業(yè)，通過腦機(jī)接口應(yīng)用平臺(tái)(神經(jīng)解碼軟件、超柔性多通道電極、應(yīng)用芯片)與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)深度結(jié)合，加速阿爾茨海默癥、孤獨(dú)癥、抑郁癥、腦疾病神經(jīng)類疾病檢測與診斷產(chǎn)品落地。目前，公司已開發(fā)腦電采集分析儀、腦機(jī)接口助眠儀、腦機(jī)接口睡眠監(jiān)測儀、迷走神經(jīng)刺激儀等產(chǎn)品。

值得一提的是，亞輝龍還間接持有腦機(jī)星鏈4%的股權(quán)。

對(duì)此，上交所緊急下發(fā)問詢函，要求亞輝龍補(bǔ)充披露腦機(jī)星鏈的主要技術(shù)路線、主要產(chǎn)品類型、應(yīng)用領(lǐng)域、產(chǎn)品所處研發(fā)或商業(yè)化狀態(tài)；雙方將在兒科、腦神經(jīng)疾病和代謝等領(lǐng)域加強(qiáng)研發(fā)合作的具體領(lǐng)域、合作方式、公司預(yù)計(jì)投入金額；公司未來擬對(duì)腦機(jī)星鏈進(jìn)行股權(quán)投資或資金支持的具體安排和形式等細(xì)節(jié)。

（亞輝龍的補(bǔ)充公告）

在上交所的追問下，亞輝龍不得不對(duì)此前的信息作出修正說明，“腦機(jī)星鏈目前在研產(chǎn)品的技術(shù)路線為非侵入式技術(shù)路徑，與馬斯克創(chuàng)建的腦機(jī)接口公司 Neuralink在技術(shù)路線上存在本質(zhì)區(qū)別，目前尚無侵入式技術(shù)布局”。

此外，公司強(qiáng)調(diào)，“腦機(jī)星鏈目前主要開發(fā)產(chǎn)品有腦電采集分析儀、腦機(jī)接口助眠儀、腦機(jī)接口睡眠監(jiān)測儀、迷走神經(jīng)刺激儀，相關(guān)產(chǎn)品尚未進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段，其中，迷走神經(jīng)刺激儀處于二類醫(yī)療器械證書注冊(cè)檢準(zhǔn)備階段；在阿爾茨海默癥、孤獨(dú)癥、腦卒中診斷領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品目前尚處于早期研發(fā)階段或臨床前階段”。

對(duì)于雙方的合作進(jìn)展，從亞輝龍回復(fù)上交所的表述看，似乎是“雷聲大、雨點(diǎn)小”。

亞輝龍稱，公司與腦機(jī)星鏈“擬合作的相關(guān)產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證”，“預(yù)計(jì)最早拿證產(chǎn)品為迷走神經(jīng)刺激儀（暫定名，以最終獲批為準(zhǔn)），能否獲證存在不確定性，如果獲批，預(yù)計(jì)公司最早產(chǎn)生收益的時(shí)間不早于2026年11月”。

此外，“公司與腦機(jī)星鏈擬合作研發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域均為非侵入式技術(shù)路徑，目前尚處于在早期階段，相關(guān)項(xiàng)目預(yù)估研發(fā)投入3000萬元左右，具體投入金額尚需根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目實(shí)際情況”，此外，“公司擬對(duì)腦機(jī)星鏈的投資規(guī)模將不超過1500萬元”。

對(duì)相關(guān)公告表述前后不一致的情形，上交所認(rèn)為亞輝龍信息披露不準(zhǔn)確、不完整，對(duì)公司及公司董秘王鳴陽予以監(jiān)管警示。

去年前三季度營收凈利潤雙降

事實(shí)上，在疑似“蹭熱點(diǎn)式”布局“腦機(jī)接口”業(yè)務(wù)背后，亞輝龍不得不應(yīng)對(duì)持續(xù)下滑的業(yè)績壓力。

作為一家成立于2008年的體外診斷（IVD）產(chǎn)品提供商，亞輝龍的診斷產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋自免、生殖、糖代謝、肝病、心腦血管以及腎病七大領(lǐng)域。公司介紹，其在糖代謝、腦神經(jīng)、生殖三大領(lǐng)域擁有超過30張醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品在全國覆蓋超過3000家醫(yī)院。

在經(jīng)歷2022年IVD產(chǎn)品需求大爆發(fā)之后，亞輝龍此后兩年的業(yè)績表現(xiàn)歸于平寂。

2023年-2024年，亞輝龍實(shí)現(xiàn)營收分別為20.53億元、20.12億元，分別同比下降48.42%、2.02%；歸母凈利潤分別為3.55億元、3.02億元，分別同比下降64.92%、15.06%。

2025年前三季度，亞輝龍業(yè)績下滑的頹勢并未改善，營收、凈利潤雙降，實(shí)現(xiàn)營收12.87億元，同比下降7.69%，歸母凈利潤0.60億元，同比下降72.36%。

對(duì)此，亞輝龍解釋，2025年前三季度業(yè)績大幅下滑，主要系受行業(yè)政策影響，短期國內(nèi)市場需求減少，國內(nèi)業(yè)務(wù)營業(yè)收入同比下降13.60%，以及公司持有的交易性金融資產(chǎn)（云康集團(tuán)有限公司(02325.HK)的股票）公允價(jià)值變動(dòng)虧損所致。

而在回復(fù)上交所問詢函中，亞輝龍也強(qiáng)調(diào)，公司與腦機(jī)星鏈擬合作的相關(guān)產(chǎn)品“如果獲批，預(yù)計(jì)公司最早產(chǎn)生收益的時(shí)間不早于2026年11月”，由此來看，亞輝龍能否借助“腦機(jī)接口”業(yè)務(wù)布局，扭轉(zhuǎn)業(yè)績頹勢，仍然打上了問號(hào)。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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