40載芳華 · 中國創(chuàng)新藥的價(jià)值密碼

前情：

開局，總在意外的相遇...

2004年的陸家嘴，還沒有三件套的遮天，站在江臨天下的高層露臺依然可以縱覽外灘一線江景。

剛剛被復(fù)旦上醫(yī)碩士錄取，小陳受邀來到私募姐姐家中做客。

除了他，全是來自魔都的投資圈金主。

相比于楓林校區(qū)的食堂水平，這場面簡直就是滿漢盛宴。

而各位金主大佬談?wù)摰囊粋€核心話題就是：中國什么時(shí)候會出現(xiàn)一家可以對標(biāo)輝瑞默沙東禮來...的全球制藥巨頭，這條路還要走多遠(yuǎn)？

20年夠不夠？

彼時(shí)，中國的藥企尚蟄伏于世，萬馬齊喑。

技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)條線百廢待興，不滿足于仿制和跟隨的市場，CAGR增長明顯，并以蘇魯片區(qū)領(lǐng)銜。

江蘇：恒瑞天晴揚(yáng)子江的化藥圍獵剛剛開始，需要穿梭巴士方可通行的廠區(qū)們正在興建；

山東：齊魯步長綠葉尚在嘗百草，整隊(duì)伍…總部到底是放在濟(jì)南、青島還是煙臺...還得看陪領(lǐng)導(dǎo)吃飯時(shí)的魚頭朝向。

距小陳最喜歡的行業(yè)電影愛情與靈藥的上映，盡管還有7年時(shí)間。

但在這一天，他心里已經(jīng)深深的和劇中睡了女上司的男主一樣，感受到那個詞的無盡誘惑 ：

Money

的確，資本市場的Money從來都是以結(jié)果說話，哪怕你是創(chuàng)新藥企。

正值2025歲末，關(guān)乎中美兩國創(chuàng)新藥企在資本市場里的年度事件，可能就是以下2件：

信達(dá)：800億大單無力回天，千億盤中跌停

禮來：百年砥礪宇宙第一，市值萬億美金

雖然以上兩樁事件并無直接關(guān)系，但他們兩家企業(yè)卻是

全球戰(zhàn)略合作伙伴

你敢相信嗎？

2025年10月22日，信達(dá)生物與武田制藥宣布達(dá)成總額約800億人民幣的腫瘤藥物全球戰(zhàn)略合作，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥BD交易史新紀(jì)錄。

而這場被稱為"史詩級"的合作典范，卻給信達(dá)生物的股價(jià)帶來巨震，從開盤的95元跌至85元，足足一個“跌停板”（直至發(fā)稿時(shí)，其股價(jià)仍未超過95高點(diǎn)）。

資本市場毫不留情，揭開了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)光鮮表象下的深層事實(shí)：原始創(chuàng)新力的缺失，如影隨形。

基于此，當(dāng)前中國的創(chuàng)新藥企事實(shí)上就是：缺乏創(chuàng)新的創(chuàng)新藥企，因?yàn)槟銈?/p>

只懂跟隨

而地球的另一端，憑借著司美格魯肽三期臨床的失敗，禮來的市值進(jìn)一步飆升，成功突破萬億美金，成為全球首家市值萬億美金的醫(yī)藥企業(yè)。

這不僅打破了科技巨頭對萬億俱樂部的長期壟斷，更標(biāo)志著禮來憑借其研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新數(shù)十年的積累和強(qiáng)勢的銷售表現(xiàn)，已然重新奪回全球醫(yī)療健康賽道的領(lǐng)軍者。

一萬億美金什么概念？

相當(dāng)于輝瑞、默沙東、施貴寶、GSK、賽諾菲和諾和諾德六家藥企的

總和

誠然，信達(dá)之野望，已然是眾多中國創(chuàng)新藥企中的馬首是瞻

俞德超博士，也在他創(chuàng)業(yè)15年后的近日高調(diào)宣布，信達(dá)未來的目標(biāo)是全球一流的生物制藥企業(yè)

其公司營收也在2019-2024的5年間增長了

840%

而在事實(shí)面前，資本市場邏輯里，為什么99%的人都看錯了？

• “百濟(jì)神州10年虧損500億，憑什么市值超千億？”
• “康寧杰瑞單日暴跌45%，臨床失敗的雷該怎么躲？”
• “恒瑞醫(yī)藥從20倍牛股到回撤70%，長期持有真的失效了？”

今天，我們結(jié)合2025年最新行業(yè)視角及案例，最通俗的語言，最實(shí)操的方法，帶你看懂創(chuàng)新藥在中國市場的價(jià)值密碼，掌握醫(yī)藥行業(yè)的市場邏輯。

無論你是想布局醫(yī)藥基金的普通投資者，還是剛?cè)胄械尼t(yī)藥從業(yè)者，都能夠避開那些致命陷阱。

投稿/ 藥戈李 茍梓

發(fā)布/ 良醫(yī)財(cái)經(jīng)

01

什么是創(chuàng)新藥

上海誕生，全球首創(chuàng)

華堂寧，中國糖尿病創(chuàng)新藥，十年磨一劍走通研發(fā)成果快速上市的成功案例，也是首個在中國完成率先上市的全球首創(chuàng)新藥

這是新民晚報(bào)在2022年10月的標(biāo)題文章

https://wap.xinmin.cn/content/32244318.html

一粒創(chuàng)新藥，到底有多“難產(chǎn)”、多“昂貴”？

剛剛在上海誕生的全球首創(chuàng)糖尿病新藥“多格列艾汀片”（華堂寧）的上市申請文件，足足裝滿了

一個集裝箱

36萬頁A4紙上的每個字，都是這條全球首創(chuàng)新藥“從0到1” 的來時(shí)路

同年，華堂寧上市會在上海舉行，小陳有幸作為行業(yè)嘉賓，與高朋滿座共慶這一歷史時(shí)刻。而他最特意佩戴了小胡給他準(zhǔn)備的領(lǐng)帶，低調(diào)內(nèi)斂卻不失王者風(fēng)范。

很早就聽小陳說過，缺一條出席重要場合的領(lǐng)帶，而小胡早就想好，要以己之物陪君臨天下，她就可以一直陪著小陳，在他生命中的

每一個重要的時(shí)刻

小胡喜歡畫畫，而這款領(lǐng)帶（Love Lock系列）的設(shè)計(jì)深得其心。那就是在尖角處有一個非常巧妙的鎖，同時(shí)在背面，藏著一把鑰匙。

在H家專柜挑選的時(shí)候，盡管這條領(lǐng)帶的價(jià)格，要花她半個月的薪水，但小胡一眼就相中，并買下了。

“能打開我心鎖的那把鑰匙，就是你”，小陳總能把她心里所想的臺詞，一字不落的背出來。

這樣“世另我”，他們糾纏一生的靈魂

上市會晚宴結(jié)束當(dāng)晚，小陳拉著小胡去了Flair

看，這就是我要帶你一起登上的上海之巔...

小陳從后面挽住了小胡纖細(xì)的腰身，兩個人沉醉依偎于魔幻的夜色

糾纏的雙手廝磨，唇語在耳鬢溫柔，整個宇宙的光影印著兩個人對視的雙眸，混合著從彼此毛孔中蒸騰出的氣息，彌漫在利茲卡爾頓的落地窗上...嗯...

嗯，這就是創(chuàng)新藥。

如同"鑰匙的原創(chuàng)設(shè)計(jì)"，將疾病靶點(diǎn)比作"鎖"，藥物分子比作"鑰匙"。創(chuàng)新藥是根據(jù)鎖的原始結(jié)構(gòu)，從無到有設(shè)計(jì)出的第一把鑰匙，這把鑰匙可能不完美，但能打開此前無法開啟的門。

反觀仿制藥，則是對該鑰匙的"精確復(fù)制"，要求齒形、材質(zhì)（生物等效性）完全一致，確保能開同一把鎖，但無需重新研究鎖如何可以打開。

從NMPA 和FDA 的評審邏輯，進(jìn)一步了解創(chuàng)新藥的精確定義

中國藥監(jiān)局（NMPA）對藥品創(chuàng)新的定義經(jīng)歷了顯著的政策演進(jìn)。早期定義傾向于將"新藥"（new drug）按上市地域和化學(xué)結(jié)構(gòu)劃分為不同類別，主要關(guān)注"是否首次上市"這一形式標(biāo)準(zhǔn)。

而轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在2016年，藥品注冊分類改革后明確提出重新定義"創(chuàng)新藥"。

將核心標(biāo)準(zhǔn)從"科學(xué)原創(chuàng)性"轉(zhuǎn)向"治療影響與臨床價(jià)值"。這一轉(zhuǎn)變標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管哲學(xué)從"以技術(shù)為中心"向"以患者獲益為中心"的深刻轉(zhuǎn)型

將"創(chuàng)新藥"界定為"未在中國或海外上市、含有新化合物、具有明確結(jié)構(gòu)和藥理作用"的藥物。這一定義同時(shí)滿足：地域首創(chuàng)性（國內(nèi)外均未上市）、化學(xué)新穎性（新化合物）與機(jī)制明確性（藥理作用清晰）三重標(biāo)準(zhǔn)。

美國藥監(jiān)局（FDA）的精確定義 ：新分子實(shí)體（NME）

與中國NMPA的相對宏觀定義不同，美國FDA構(gòu)建了以新分子實(shí)體（New Molecular Entity） 為核心的技術(shù)分類體系。根據(jù)的多重驗(yàn)證，NME被定義為"含有活性成分（active moiety）從未在美國市場上市的化學(xué)藥物"。

NMPA與FDA關(guān)于創(chuàng)新藥定義的比較

值得注意的是，F(xiàn)DA的NME分類不考慮治療價(jià)值，這既是其局限性（可能將無實(shí)質(zhì)療效改進(jìn)的藥物計(jì)入創(chuàng)新），也是其優(yōu)勢（客觀、可量化）。而NMPA的"臨床價(jià)值"標(biāo)準(zhǔn)雖更具患者中心性，但在執(zhí)行中可能面臨主觀判斷挑戰(zhàn)。

面臨如此嚴(yán)苛的定義和評審要求，在制藥行業(yè)的百年歷程中，想打開一把新鎖，常規(guī)的成本是：十億美金+十年時(shí)間，正所謂

雙十定律

“創(chuàng)新藥的鎖，看起來就是世界上最難打開的了吧，還能有比創(chuàng)新藥更難打開的鎖嗎？“小胡聽小陳介紹了這些背景之后，依偎在他懷里調(diào)皮的問。

“當(dāng)然有了，就像你給我的這一把，得用一生去解開“小陳推了下眼鏡，抓緊領(lǐng)帶，對她認(rèn)真的說。

完成臨床醫(yī)學(xué)的碩士答辯后，小陳毅然選擇離開了醫(yī)院，接受了跨國藥企令人無法拒絕的offer。并在他職業(yè)初期的幾年中，憑借極佳的背景和優(yōu)異的表現(xiàn)，平步青云。

而正是在一次毫無征兆的臨時(shí)通知下，他頂替原本的大區(qū)經(jīng)理，參加了一次在重慶舉行的專家會。

開了啥會已經(jīng)不記得了，小陳只記得在會議休息期間，遇見了他此生無法承受之輕：小胡

當(dāng)時(shí)，小胡做銷售市場，小陳做準(zhǔn)入商務(wù)

兩人一見如故，瞬間視對方為世另我。

而彼此間的話題，最多的就是小陳給她解釋那些每個治療領(lǐng)域里非常知名的創(chuàng)新藥，以及他們背后的那些專利。

每次都要聊很多專利，以至于小陳給小胡取了個可愛又貼切的專屬昵稱：

小胡利

對，能夠滿足諸多嚴(yán)苛的評審限制條件，只因產(chǎn)品的核心專利

因?qū)＠麅r(jià)值而重塑的行業(yè)，不得不說過去10年的電動車產(chǎn)業(yè)

慶幸特斯拉秉承的專利開放的態(tài)度，使得來自中國的一票玩家們能夠快速加入到造車新勢力當(dāng)中，與之一起改變了全球汽車行業(yè)的格局。

但假若特斯拉選擇核心專利不開放，那么中國的新能源汽車廠商顯然距離【創(chuàng)新】還有長遠(yuǎn)的路要走。可能到今天，還在嘗試著碰撞試驗(yàn)。

而資本市場也是誠實(shí)的，這就解釋了為什么特斯拉一家公司的市值超過了所有中國創(chuàng)新車企的總和的

6倍

醫(yī)藥行業(yè)更相信獨(dú)步天下的大單品，這些靠著專利壁壘解開重大疾病枷鎖的創(chuàng)新藥，在商業(yè)領(lǐng)域被賦予了一個異常強(qiáng)大的名字：重磅炸彈。

這【磅】的起點(diǎn)通常為10億美金。

截止2025，全球創(chuàng)新藥單品銷售的記錄還不斷被快速刷新，禮來的替爾泊肽，Mounjaro，有望在今年實(shí)現(xiàn)第一個全球500億美金銷量的單品創(chuàng)新藥。

而專利，則是這些商業(yè)價(jià)值數(shù)字背后的

核心基本法

專利的重要意義

專利的評定方法

2020年《專利法》修訂引入補(bǔ)償制度，對首次在華獲批的創(chuàng)新藥，可申請延長專利保護(hù)期，以補(bǔ)償研發(fā)和審評占用的時(shí)間。

最終結(jié)果，可以使其獨(dú)占期延長至13-14年。

小結(jié) · 創(chuàng)新藥的定義和專利的核心價(jià)值

1.作為首個能夠打開特定疾病靶點(diǎn)封鎖的鑰匙，才是創(chuàng)新藥。

2.創(chuàng)新藥專利通過法律賦予的獨(dú)占權(quán)為企業(yè)提供研發(fā)回報(bào)保障，并通過專利鏈接機(jī)制實(shí)現(xiàn)商業(yè)權(quán)利確認(rèn)，單一創(chuàng)新藥專利的實(shí)際保護(hù)期可達(dá)15年左右。

3.全球創(chuàng)新藥的商業(yè)價(jià)值被不斷刷新，年銷售超千億美金的單品近在眼前。

4.中國創(chuàng)新藥企的估值體系，在從【高效供應(yīng)鏈】的仿制-跟隨體系，逐步轉(zhuǎn)向披荊斬棘的原始創(chuàng)新體系過程中，任重而道遠(yuǎn)。

5.距離萬億美金市值，已經(jīng)追趕了20年，還得繼續(xù)20年。

02

披荊斬棘的起點(diǎn)

2025的蛇年尤為綿延，已然十月秋初的上海，還是被冰封在了暮夏

周杰倫嘉年華演唱會的收官站，再一次把天鑰橋路變成了大型露天K歌現(xiàn)場

而小陳會把與小胡利一起看演唱會的愿望，刻在了心里，寫在了信中，交給了未來。

好幾天沒有收到她消息的心情，是不能平靜的，以至于在和行業(yè)大咖交流的時(shí)候，都心不在焉

S：藥哥，你真的不用太謙虛，我聽懂了，你們這個AI醫(yī)藥研發(fā)平臺的方向我個人非常看好！

R：S師傅，過譽(yù)了，我們還是非常小微的小微企業(yè)，公司在職人員就3個…

S：3個怕什么？！你公司的人數(shù)和百濟(jì)神州在2010年公司人數(shù)一樣，沒什么好擔(dān)心的，方向?qū)α俗钪匾?/p>

不錯，2010年的百濟(jì)神州，公司員工數(shù)

3人

但百濟(jì)神州還不是最早

小陳在本科實(shí)習(xí)時(shí)候，血液病房帶教老師，就是哈醫(yī)大傳奇人物馬軍教授。而馬軍教授在當(dāng)年80年代另辟蹊徑，通過三氧化二砷的獨(dú)特機(jī)制，為白血病患者帶來了福音。

這也是中國腫瘤療法在全球嶄露頭角的第一次。

早在70年代初，通過自學(xué)馬軍老師系統(tǒng)性的完成了中專及大學(xué)的基礎(chǔ)課程，并迅速掌握了所有常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作技能。

正是憑借著這份對專業(yè)的深入鉆研和執(zhí)著追求，1978年，馬軍老師獲得赴日留學(xué)機(jī)會，成為公派留學(xué)生。

1982年學(xué)成歸來，依托哈爾濱市第一醫(yī)院血液科，馬軍老師創(chuàng)立了哈爾濱血液病腫瘤研究所，擔(dān)任所長，也是當(dāng)今中國四大血研所之一。

1987年，小陳的帶教老師 馬軍教授

一個偶然的機(jī)會，馬老師結(jié)識了一位蘇北口音的藥劑師：

飄哥

兩人一見如故，瞬間視對方為世另我。

每每彼此討論的最核心內(nèi)容，就是如何打破技術(shù)壟斷，隨當(dāng)下的制藥趨勢，研發(fā)出屬于中國的第一款創(chuàng)新藥：卡鉑，以解決卡脖子的問題。

當(dāng)時(shí)，主要的配方技術(shù)檢驗(yàn)和制劑工藝驗(yàn)證，放在了一個蘇北四線城市的小藥廠進(jìn)行，而馬軍所長那段的大部分時(shí)間，都經(jīng)常需要火車+長途的形式奔襲在哈爾濱和連云港的路上。

也許就是在40年前親手打造了全國乃至全球首款fast follow的創(chuàng)新產(chǎn)品，使得這家藥企對創(chuàng)新與追趕，深信不疑

又經(jīng)過了10多年，到了1997年，連云港制藥廠逐步在行業(yè)內(nèi)站穩(wěn)了腳跟，并更名為

恒瑞醫(yī)藥

剩下的故事大家都知道了，恒瑞成為了中國市值最大的創(chuàng)新藥企

方向?qū)α耍钪匾〖又鞎r(shí)地利人和，對的時(shí)間對的地點(diǎn)和對的對方，才能組成了曠世奇緣的完美劇本。

劇本有了，還需要舞臺

任何行業(yè)的改革與發(fā)展，都離不開國家頂層設(shè)計(jì)的體系工程。關(guān)乎國計(jì)民生的醫(yī)藥行業(yè)，尤其如此

其頂層設(shè)計(jì)也成為國家戰(zhàn)略的重要一環(huán)，正如以下的重大事件，成為了行業(yè)發(fā)展的里程碑

從甜蜜的起點(diǎn)時(shí)光荏苒，小陳和小胡利兩個人在一起，快3年了。

這天一早，出差在外的小陳就收到了消息：

“南藥零售KA有個崗位，你說我還要去面試啊？”

“當(dāng)然，這是你喜歡且合適的，我支持你！”

那時(shí)的小胡利和小陳無話不說，特別是心里糾結(jié)的重大問題，都會第一時(shí)間問起他…

而小陳在醫(yī)藥行業(yè)的摸爬滾打多年的經(jīng)驗(yàn)和縱觀全局的視野，正好可以幫助她進(jìn)行方向甄別與具體的討論，從不代替她做決定，而是成就她。就像她成就自己一樣。

能夠被自己喜歡的人溫柔對待，并且在重大的職業(yè)選擇問題上齊心協(xié)力，這樣的經(jīng)歷彌足珍貴

哪怕未來的工作充滿挑戰(zhàn)和辛苦，小陳依然愿意陪著她，在她職業(yè)中的

每一個重要的時(shí)刻

從面試準(zhǔn)備到崗位分析，再到一輪輪的耐心等待，小胡利也不負(fù)所托，順利拿到了南藥KA的offer，非常心儀，要準(zhǔn)備去南京工作了。

到崗日期3.15，似乎也在印證著一個高質(zhì)量發(fā)展的開始。

小胡利的工作開展，非常得心應(yīng)手，而小陳唯一的擔(dān)心就是，工作的狀態(tài)和日益增多的應(yīng)酬…會讓彼此在一起的時(shí)間變少了...

以及那么多的部門領(lǐng)導(dǎo)，客戶…i人小陳是覺得應(yīng)接不暇的，于是，一直在問e人小胡利：局長被廳長管嗎？局長管的是科長嗎？

比如我們2024年要進(jìn)醫(yī)保的這個免疫抑制劑，江蘇省局到底有沒有權(quán)限來影響定價(jià)呢？

03

藥品定價(jià)的管理機(jī)制

中國創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制正經(jīng)歷從成本定價(jià)到價(jià)值導(dǎo)向的根本性變革。

其主管單位中國醫(yī)療保障局（NHSA）也明確強(qiáng)調(diào)審查藥品價(jià)值需要"更詳細(xì)、全面和多維度的證據(jù)"，涵蓋療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性五大維度。NHSA的價(jià)值評估框架已形成多準(zhǔn)則決策分析（MCDA）和健康技術(shù)評估（HTA）雙軌并行的方法論基礎(chǔ)。具體評估標(biāo)準(zhǔn)包括：

同時(shí)，關(guān)于企業(yè)自主定價(jià)的首發(fā)價(jià)格，也形成了迄今最詳細(xì)的指標(biāo)框架：34個三級指標(biāo)，重點(diǎn)覆蓋：

藥學(xué)：化學(xué)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新性、制劑工藝先進(jìn)性等

臨床：未滿足需求程度、療效優(yōu)勢幅度、安全性改善等

循證：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量、真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持度等

隨著專業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)班子的逐步更迭，更科學(xué)的評估體系，配合可行性的實(shí)施方案使得中國創(chuàng)新藥的價(jià)值評估體系日趨完整，并處于全球領(lǐng)先位置。以往一刀切靠打招呼關(guān)系準(zhǔn)入定價(jià)的方式，逐步會淪為公開透明體系的遺址。

誰來定價(jià)？

2025年12月7日，廣州

國家醫(yī)保局將公布最新一批醫(yī)保談判準(zhǔn)入名單。這也是醫(yī)保局新成立后，第八年的年度發(fā)布會。

自2018年起，一改以往混亂無章的無解局面，中國建立起以國家醫(yī)療保障局（NHSA）為核心，多部門協(xié)同的"準(zhǔn)入-談判-報(bào)銷"一體化定價(jià)體系，其特點(diǎn)包括：

• 價(jià)值導(dǎo)向定價(jià)理念逐步確立
• 年度常態(tài)化談判機(jī)制成熟運(yùn)作
• 衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）證據(jù)要求日益嚴(yán)格
• 創(chuàng)新支付模式開始試點(diǎn)探索

反觀大洋彼岸，美國醫(yī)保局的成立，則極為罕見的高效。

某年某天，在見證了中國近些年的醫(yī)保成果后，川普即興發(fā)推，美國醫(yī)保局隨即原地成立。

然后匯同Medicare同步照抄作業(yè)，啟動了首個醫(yī)保藥品談判：大幅降低GLP-1藥品支付價(jià)格，利好數(shù)億美帝人民群眾。

這一舉措，徹底顛覆了美國商保支付體系的邏輯，那就是：藥價(jià)不再是單邊上漲的唯一通路，也可以降下來的

就像中國那樣 ( just like China did )

中國創(chuàng)新藥定價(jià)涉及"多部門協(xié)同、中央地方聯(lián)動"的治理架構(gòu)。

但國家醫(yī)療保障局（NHSA）卻是其絕對核心

自古以來，中國醫(yī)療衛(wèi)生體制的監(jiān)管環(huán)境極為碎片化，其結(jié)果就是：管批的不管價(jià)，管價(jià)的不管藥，管藥的不管用。

而隨著醫(yī)保基金支出的巨額增長，效率低下不堪重負(fù)的管理體質(zhì)極為凸顯。

行業(yè)經(jīng)常用一個形象的比喻來形容當(dāng)時(shí)的局面：

九龍治水

而2018年伊始，全新的醫(yī)保基金掌門人——國家醫(yī)療保障局橫空出世。

國家醫(yī)保局的成立，本質(zhì)上是一次權(quán)力的集中化。

而對于整個行業(yè)來說，掌握著定價(jià)和準(zhǔn)入大權(quán)，擁有完整數(shù)據(jù)鏈，且手握2萬億掃貨資金的年度超級且唯一的買家，她出現(xiàn)了。

以下多圖就是醫(yī)保局的前世今生

通過8年實(shí)踐與探索，已然形成"企業(yè)申報(bào)、專家評估、基金測算、現(xiàn)場談判"的標(biāo)準(zhǔn)化四階段流程，每年下半年集中開展。

這就是醫(yī)保局開門辦公之后的第一件事：制定新藥定價(jià)談判與審批的標(biāo)準(zhǔn)工作流程

SOP

具體路徑如下圖所示：

與醫(yī)保審批流程配套的，還有上市審批流程的銜接

創(chuàng)新藥需先完成NMPA上市審批，方可進(jìn)入NHSA定價(jià)談判。NMPA審批流程

盡管兩個審批流程間存在"時(shí)間斷層"，但在中國創(chuàng)新藥獲批后到納入醫(yī)保的平均等待時(shí)間在近年已大幅壓縮，至2022年后，平均等待時(shí)間已與發(fā)達(dá)國家水平

迅速拉齊

小結(jié) ·中國創(chuàng)新藥的價(jià)值密碼

1.是否是真正的創(chuàng)新藥？還是創(chuàng)新的仿制藥？

2.帶來怎樣的臨床獲益？這些獲益是如何錨定其商業(yè)價(jià)格的？

3.企業(yè)在自主定價(jià)時(shí)的考量，將如何體現(xiàn)在醫(yī)保準(zhǔn)入的談判期間，基于定性或定量的詢證支持，并通過談判策略，從而獲得價(jià)格的頂格結(jié)果，是影響到整個產(chǎn)品生命周期商業(yè)價(jià)值的核心

4.隨著新一代領(lǐng)導(dǎo)人更加專業(yè)科學(xué)的素質(zhì)躍升，和強(qiáng)大體系不斷優(yōu)化的客觀評審流程，藥物價(jià)值的體現(xiàn)會更加清透合理

2023新年剛過，乍暖還寒

南京奧萊，營業(yè)員比顧客還多的商場里，兩人一起難得的休閑逛街就顯得格外顯眼，可能是男貌女貌的原因吧...

快到小陳的生日了，小胡利也一直惦記著，并且很早就在手機(jī)里選了一件Columbia的外套，滿心歡喜的把鏈接發(fā)給他看看。

小陳心里特別溫暖，有這個讓自己獲得力量和溫暖的佳人相伴，并且攜手走過了一個個四季，實(shí)屬三生有幸。

兩人在彼此每個生日時(shí)候，更加默契無邊，相互給對方選了好多貼心又實(shí)用的禮物

但這次，他看了看標(biāo)牌的價(jià)格，覺得還是有點(diǎn)心疼...

小陳認(rèn)為，千元左右的羽絨夾克已經(jīng)是行情價(jià)了，3k+的羽絨外套，真的有那么必要嗎？

所以，他轉(zhuǎn)念一想，拉上小胡利一起去奧萊逛逛，一是兩個人好久沒一起逛街了，二是他想花同樣多的錢，可以給彼此都選到心儀的衣服，加量不加價(jià)，豈不完美！

果然，不僅小陳選中了上身效果極為出色的品牌外套，而且小胡利業(yè)選中了2件非常喜歡的品牌穿搭。

一起走回停車場，兩人滿心回味這次精打細(xì)算的“奧萊集采”，都非常滿意。

小胡利順帶告訴他：對了，我們DTP藥房新接了一款肺癌產(chǎn)品，開了援助項(xiàng)目，患者不用花那么多錢了...

那挺好啊，但是給患者補(bǔ)助的錢到底是哪里來的呢？小陳表示關(guān)注，畢竟羊毛出在羊身上…一桌人打摜蛋不可能都贏錢，你說呢？

04

藥價(jià)評定的核心環(huán)節(jié)

醫(yī)保局主導(dǎo)的藥品價(jià)格談判模式的核心是，通過“以量換價(jià)”的策略，將具有高臨床價(jià)值但價(jià)格昂貴的創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保目錄，從而在提高藥物可及性、減輕患者負(fù)擔(dān)和保障醫(yī)保基金可持續(xù)性之間尋求平衡。

拋開行政流程不談，現(xiàn)在到了最核心的環(huán)節(jié)：

賬如何算？

算賬的方法，簡單來說就是下圖

以兩大經(jīng)典藥物的醫(yī)保談判案例，我們從醫(yī)保部門（NHSA）和制藥企業(yè)兩個視角，進(jìn)行復(fù)盤

經(jīng)典案例1 達(dá)格列凈 糖尿病用藥 SGLT2i

• 案例藥品：達(dá)格列凈（Dapagliflozin，商品名：安達(dá)唐）
• 所屬類別：鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑
• 中國上市時(shí)間：2017年3月
• 醫(yī)保談判時(shí)間：2019年11月

實(shí)際定價(jià)與結(jié)果：

達(dá)格列凈在2020年首次通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

其價(jià)格從談判前的約16元/片（10mg）直降73%，最終的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為4.36元/片（10mg）。

這一巨大的降幅，以價(jià)換量，安達(dá)唐的全國銷售也是節(jié)節(jié)攀升，直至2024年其全國銷售（商業(yè)出貨）峰值達(dá)到了：

100億

經(jīng)典案例2 卡瑞利珠單抗 腫瘤用藥 PD-1

• 案例藥品：帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞達(dá)）、卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，商品名：艾瑞卡）
• 所屬類別：程序性死亡受體-1（PD-1）抑制劑
• 中國上市時(shí)間：帕博利珠單抗（2018年7月），卡瑞利珠單抗（2019年5月）
• 醫(yī)保談判時(shí)間：2020年11月

實(shí)際定價(jià)與結(jié)果：

國產(chǎn) PD-1：恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，在2020年的醫(yī)保談判中，為換取霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌四大適應(yīng)癥的全部納入，給出了高達(dá)85.2%的降價(jià)幅度。

其年治療費(fèi)用從醫(yī)保前的約20萬元，降至醫(yī)保報(bào)銷后的約3萬元（單支費(fèi)用從19800 降至 2928）。從而成為當(dāng)年

唯一進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1

進(jìn)口 PD-1：跨國藥企的產(chǎn)品，如帕博利珠單抗（江湖神藥：K藥）和納武利尤單抗，在醫(yī)保談判中則更為謹(jǐn)慎。

它們通常由于無法接受巨大的價(jià)格降幅而暫時(shí)放棄進(jìn)入中國醫(yī)保，轉(zhuǎn)而商業(yè)保險(xiǎn)、藥品援助項(xiàng)目等方式維持其在自費(fèi)市場的地位。

再說的簡單點(diǎn)，不能為了中國醫(yī)保，亂了全球價(jià)格

截至2025年底，K藥依然保持自費(fèi)狀態(tài)，在中國市場

從2018年成立至今，經(jīng)過8年的探索發(fā)展，中國創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入的價(jià)值評估體系已經(jīng)日趨成熟和精細(xì)化，主要表現(xiàn)為：

對于醫(yī)保部門

其評估工具不斷豐富，從單一的成本控制轉(zhuǎn)向了對成本-效果的科學(xué)衡量和對預(yù)算影響的精準(zhǔn)預(yù)測。

其核心目標(biāo)是在鼓勵藥物創(chuàng)新的同時(shí)，確保醫(yī)保基金的安全和可持續(xù)，并最大化國民的健康福祉。并且將

一桌摜蛋全能贏，且載入史冊

對于制藥企業(yè)

成功獲得醫(yī)保準(zhǔn)入已成為其在中國市場生存和發(fā)展的關(guān)鍵。這要求企業(yè)從研發(fā)立項(xiàng)之初就必須考慮藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，并在上市策略中，將醫(yī)保準(zhǔn)入作為核心環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)劃。

企業(yè)需要準(zhǔn)備扎實(shí)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，制定充分的市場準(zhǔn)入策略，并在談判中展現(xiàn)誠意與智慧。

小結(jié) · 中國醫(yī)藥市場邏輯

1.單一適應(yīng)癥條件下，決定了一款處方藥在中國市場的商業(yè)峰值有且只有兩個因素：準(zhǔn)入和支付

2.醫(yī)保準(zhǔn)入是所有市場準(zhǔn)入中最為關(guān)鍵的一環(huán)，且每年的時(shí)間窗非常重要

3.一旦完成了醫(yī)保準(zhǔn)入（對很多領(lǐng)域的藥品來說，也是進(jìn)院的基礎(chǔ)條件），在各地醫(yī)院及院外的準(zhǔn)入會極大地提升速度和效率，并且NHSA會給出更為嚴(yán)苛的工作指導(dǎo)及飛檢抽查機(jī)制，確保廣大患者用上放心藥

4.藥品的定價(jià)策略及談判流程，越來越專業(yè)和科學(xué)，是所有制藥企業(yè)的必考科目

5.藥企里剩下的業(yè)務(wù)單元，如市場，銷售，醫(yī)學(xué)，KA...都只能體現(xiàn)“運(yùn)營效率”，加快達(dá)峰時(shí)間，而無法改變商業(yè)峰值的高度

總而言之，中國的醫(yī)保準(zhǔn)入談判機(jī)制，已經(jīng)深刻地改變了創(chuàng)新藥的定價(jià)邏輯和市場生態(tài)。

它在有效降低藥品價(jià)格、提高患者獲得性的同時(shí)，也傳遞了一個明確的信號：只有那些能夠證明自身獨(dú)特臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢的真正創(chuàng)新產(chǎn)品，才能在中國這個全球第二大醫(yī)藥市場中

贏得未來

說到贏得未來

一個在上海，另一個在南京，兩個人都贏得很順利。

不管多忙，小陳周末都會回到南京，陪著小胡利度周末。盡管舟車勞頓，但每次兩個人見面之后，還是會找到那種渾然天成的默契，無話不說的節(jié)奏。

也會有那種說走就走的旅行，去上海珠海，去蘇州廣州

打卡五湖四海的美食和奶茶，就是兩人在一起最愛做的事

做了十多年糖尿病產(chǎn)品的小陳，也一點(diǎn)一點(diǎn)的，把愛吃糖的小胡利，變成了愛吃少少少少糖的另一半

這不，生物藥集采發(fā)布會在合肥剛剛舉行完，兩人就直奔萬象城，小陳帶著小胡利繼續(xù)去每個城市找她最愛的local奶茶，嗯，今天這里就是卡旺卡。

盡管，發(fā)現(xiàn)招牌酒釀的缺貨而失望不已，沒關(guān)系，兩人同時(shí)看到了對面的Laderach。

一人一塊投喂給對方，成為了兩個人最甜蜜的記憶。嗯...

過去的生命中最甜蜜

過去的生命中最甜蜜的記憶...

最親密的世另我，最終沒有敵過時(shí)間和空間...

我覺得，有點(diǎn)感覺不對了，但是又不知道如何和你說...

在北京機(jī)場準(zhǔn)備登機(jī)的小陳，忽然收到了小胡的消息，小陳大腦一片空白

但憑借著肌肉記憶，還是可以“打趣”的回復(fù)對方，嗯，那就是我感覺對了，確實(shí)在等著女士優(yōu)先的你先說出來...

很難有答案，為什么從始至終都很默契美好的兩個人，會感覺不對了。也許答案不重要，也許是需要一段時(shí)間的等待和緩和。

這樣的節(jié)奏切換，讓i人小陳面對小胡的時(shí)候，總會找不到自己熟悉的感覺...

特別是兩個人見不到面的時(shí)候，很難決定一句話是否要發(fā)給對方...那種默契不見了，或者被雙方默契的都擱置了，從而進(jìn)入到彼此微妙的

均衡博弈

05

博弈

目前，醫(yī)藥行業(yè)的真實(shí)存在：一場關(guān)乎生死的多方均衡博弈

1.醫(yī)學(xué)不是萬能，很多時(shí)候是萬萬不能的，所以，偶爾治愈，常常幫助，總是安慰

2.每天到醫(yī)院就診的患者中，約有70%事實(shí)上是不需要到醫(yī)院，并且解決他們的問題

3.這個十萬億級別的大盤市場，由于專業(yè)門檻，使得只有極少數(shù)人才深入了解，比如很多人連國談和國采都搞不清楚，嗯說的就是你，所謂的醫(yī)藥專業(yè)人士

4.剛剛結(jié)束了號稱“反內(nèi)卷的第11批國采”，以下是此次集采的幾個反內(nèi)卷事實(shí)：

市場容量：

國采前 - 55個品種，2024年醫(yī)院市場總銷售金額是504億元

國采后 - 首年約定采購量計(jì)算后，總金額是17億元

97%的市場，一夜消失

而最小采購量 - 去氧腎上腺素注射劑，海南貝特，2026年度，全國業(yè)務(wù)配額只有：

1.39萬元

這種市場博弈核心矛盾體現(xiàn)在：創(chuàng)新藥的高定價(jià)需求與醫(yī)保基金剛性預(yù)算約束之間的根本性沖突

正如把藥品與定價(jià)的多方博弈交給市場，小陳也只能把與小胡的未來交給時(shí)間

無需刻意，兩個人與生俱來的默契和這些年在一起的美好，早已成為了他的日常...但那種揮之不去的身體和心情的習(xí)慣，卻始終縈繞在每一天

小胡最后一次主動告訴小陳的，就是蠻喜歡王心凌的歌，想一起去看她的演唱會

他當(dāng)時(shí)還打趣道，童年女星唱的都是童謠，但非常愿意陪寶寶一起去呢！

為了在失魂落魄的時(shí)候停止想念，他想強(qiáng)行把身邊的思人之物都收起來，卻發(fā)現(xiàn)她們無處不在

甚至連平時(shí)用的擦鏡紙，都是小胡

細(xì)心給他準(zhǔn)備的

陰晴圓缺，悲歡離合。一直好困惑，是自己太投入工作而忽視了彼此么？沒有答案，而他唯一能夠確認(rèn)的就是，余生不會再有人能夠走進(jìn)他的心里了，因?yàn)樽约旱男亩剂粼诹四暇┬『氖种小?/p>

過了好久，強(qiáng)忍住不再給她發(fā)消息了，甚至一度失落難耐的刪了她微信...

再加回來時(shí)，依然沒有絲毫的動靜。

仿佛，在這個對話框中有過的那么多美好，都不曾發(fā)生過...

直到，他突然看到，2026年1月，王心凌演唱會，居然就在上海！

彩蛋：處方藥的價(jià)格體系案例

落地實(shí)操才是核心，所以，最終我們還是要來講一下非常敏感的話題：價(jià)格

千萬別小看了這個，很多醫(yī)藥從業(yè)數(shù)十年的人員，可能都沒有把“價(jià)格”這件事情搞清楚過。

不信就問問你身邊的醫(yī)藥同行，如下幾個問題，驗(yàn)證一下

1.醫(yī)保局每年談判的【采樣價(jià)格】是什么價(jià)？

2.10個點(diǎn)的渠道毛利，為什么選擇返利而非折扣？

3.這家產(chǎn)品的CSO代理原因是價(jià)格沒談攏，那么，是什么價(jià)沒談攏？

4.線上亂價(jià)的價(jià)格，是否會被采入下一年度的價(jià)格談判？

以下，是以2020年順爾寧產(chǎn)品為例，解釋各個價(jià)格的相關(guān)性和意義。

看完上圖，看懂了嗎？

那么問題來了，醫(yī)保局每年談判的【采樣價(jià)格】到底是哪一個價(jià)？可以留言和大家討論一下

06

尾聲

從價(jià)值到價(jià)格，從藥物到商業(yè)

從買家到賣家，從一顆心的鎖到能打開這把鎖的唯一鑰匙

正如中國會帶給這個世界前所未有的歷史一樣，中國的創(chuàng)新藥也正在重塑全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的版圖

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場，并且是全球第一大醫(yī)藥品種交易市場

所有的一切，正在以一種全新的軌道進(jìn)行著，發(fā)生著

面對中國，以及中國創(chuàng)新藥的一切

整個世界在等待著！

兩個人的運(yùn)轉(zhuǎn)，可能也脫離了原來的軌道，進(jìn)入新的平衡和默契。

我也是，你也是

在沒有小胡的日子里，小陳也找到了記錄和抒發(fā)思念之情的方式：想她了，就給她寫親筆信，因?yàn)樗雷约旱男睦镞€是住著那個人，從未改變過。

在信中，給她最后的落筆：2026王心凌上海的演唱會，你和我說好的，沒忘記吧...

我和整個世界都在等著你！你愿意嗎？