迪哲醫藥舒沃哲?雙重磅！一線EGFR exon20ins非小細胞肺癌國際多中心III期研究亮相2026 ASCO LBA并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》

• 舒沃哲?國際多中心III期研究“悟空28”（WU-KONG28）以最新突破摘要（LBA）形式亮相2026 ASCO，并同步于《新英格蘭醫學雜志》重磅發表

• 舒沃哲?是全球首個且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一線治療領域，經國際多中心隨機對照III期臨床研究驗證的口服靶向單藥療法

• 相較含鉑雙藥化療，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現出更顯著的臨床獲益，有望重塑該領域治療格局

近日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲?（舒沃替尼）國際多中心隨機對照III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）數據以最新突破摘要（LBA）口頭報告形式在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式公布，并同步發表于國際頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM，影響因子：78.5）。

“悟空28”研究結果顯示，針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，舒沃哲?單藥相較含鉑雙藥化療，在主要研究終點無進展生存期（PFS）上展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。作為該領域全球首個且唯一經國際多中心隨機對照III期臨床研究成功驗證的口服靶向單藥療法，舒沃哲?有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一線治療格局。

截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例隨機納入舒沃哲?組和化療組。研究結果顯示，在300 mg每日一次劑量下，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC可強效縮瘤且安全性可控，全球潛在同類最佳：

• 經盲態獨立影像評審委員會（BIRC）評估，舒沃哲?中位PFS達10.3個月，相較化療組7.5個月，實現了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善（HR=0.65；P=0.0008）；

• 經BIRC評估，舒沃哲?組的最佳客觀緩解率（BoR）達68.1%（vs化療組35.4%），中位緩解持續時間（DoR）為11.2個月（vs化療組7.1個月），對比化療均具有顯著提升；

• 整體安全性良好，與既往研究一致，不良反應整體可控且可逆。

周彩存教授

同濟大學附屬東方醫院

“悟空28”全球主要研究者

《新英格蘭醫學雜志》文章通訊作者兼第一作者

目前，EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療仍離不開化療為基礎的治療方案，患者長期缺乏兼具療效、安全性及治療便利性的精準靶向治療方案。‘悟空28’研究顯示，對比含鉑雙藥化療，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現出更顯著的抗腫瘤療效，并具有良好的安全性與治療便利性。這一結果有望重塑當前治療格局，推動EGFR exon20ins NSCLC一線治療正式邁入‘去化療時代’，為全球患者帶來更加精準、便捷的靶向單藥治療新選擇。

張小林博士

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官

‘悟空28’研究數據亮相ASCO大會LBA并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》，充分彰顯其研究質量與臨床價值獲國際權威高度認可。EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療領域藥物研發極具挑戰，作為該領域全球首個確證口服靶向單藥療效的國際多中心隨機對照III期研究，‘悟空28’在全球范圍內驗證了舒沃哲?的更優臨床獲益，有望為全球患者提供‘去化療’的全新治療選擇。這一迪哲首項全球III期臨床的成功交付，不僅體現了我們持續推進源頭創新和全球高質量臨床開發的能力，也折射出中國科學家團隊在肺癌精準治療領域不斷提升的國際學術影響力。我們衷心感謝所有參與研究的患者、家屬及研究者們的信任與付出，也為我們團隊取得這項非凡的成就感到由衷自豪。

此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批且醫保可及，并獲國內外權威指南最高等級一致推薦的口服靶向藥物。基于“悟空28”（WU-KONG28）的積極研究成果，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC的新增適應癥新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并納入優先審評程序。

注：文中涉及市場地位、“首個且唯一”等表述，均基于截至本文發布日期的公開數據。

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