揚子江1類新藥獲批，失眠藥市場爆發

作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

5月21日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，揚子江藥業全資子公司江蘇海岸藥業申報的化藥1類新藥法贊雷生片獲批上市（圖1）。這意味著國內失眠藥市場第一次迎來國產雙重食欲素受體拮抗劑（DORA），也讓過去長期由傳統鎮靜催眠藥主導的市場，進入一個新的競爭階段。

此前，衛材的萊博雷生、Idorsia/先聲藥業的達利雷生已先后在中國獲批。三款DORA類藥物在一年內相繼落地，中國失眠藥市場正在從老藥維持基本盤，轉向機制創新驅動的新周期。

圖1.國家藥監局批準法贊雷生片上市

圖片來源：NMPA官網

01

市場缺大品種

據華創證券研報，中國存在失眠癥狀的人群比例約為16.8%，對應人群規模已超過2億；但直到2023年11月地達西尼上市之前，國內上一款失眠新藥還要追溯到2007年的右佐匹克隆。到了2023年，中國失眠治療藥物院內市場規模也只有31.62億元（圖2）。用藥需求長期未得到滿足。

圖2.中國失眠藥市場規模和中國主要失眠藥銷售情況

圖片來源：華創證券研報

過去十多年，中國失眠藥市場主要由艾司唑侖、唑吡坦、佐匹克隆等成熟產品維持。它們價格低、處方基礎穩，長期撐著國內失眠藥市場，但長期使用中的依賴性和殘留效應，也限制了市場繼續放大。

目前臨床可用的失眠藥大體包括巴比妥類、苯二氮?類（BZDs）、非苯二氮?類（Z-drugs）、褪黑素受體激動劑、具有催眠作用的抗抑郁藥，以及近年來出現的DORA（圖3）。品類看上去不少，但除新近進入臨床的食欲素受體拮抗劑外，多數藥物仍圍繞鎮靜或節律調節展開，能支撐慢性失眠長期用藥的選擇有限。

圖3.中國失眠創新藥研發情況

圖片來源：華創證券研報

最早一代的巴比妥類藥物，以苯巴比妥為代表，鎮靜催眠作用明確，但成癮性強、安全窗窄，并存在呼吸抑制風險，已基本退出主流。

苯二氮?類藥物起效快，對入睡困難患者有效，因此長期占據一線位置。但這類藥物非選擇性作用于GABAA受體多個α亞基，且半衰期普遍較長，日間嗜睡、認知影響、依賴、戒斷以及反跳性失眠等殘留效應始終存在。

隨后出現的Z-drugs提高了對α1亞基的選擇性，在殘留效應和安全性上有所改善。但它們本質上仍是通過增強GABA介導的神經抑制來發揮作用，療效更多體現在短期，臨床通常不建議長期連續使用。

此外，褪黑素受體激動劑如雷美替胺、阿戈美拉汀等，通過MT1、MT2受體調節晝夜節律，更適用于時差紊亂或節律性睡眠障礙，安全性較好，但對典型慢性失眠患者療效相對溫和。

與此同時，具有催眠作用的抗抑郁藥則更多是“借用”鎮靜副作用改善睡眠，適合伴隨情緒障礙等特定人群，使用場景有限。

更為嚴峻的是，國內存在失眠癥狀的人群已超過2億，但2023年失眠治療藥物院內市場規模只有31.62億元；到2025年，口服催眠鎮靜劑化藥市場超過17億元，前三名仍是佐匹克隆、唑吡坦、艾司唑侖，單品市場份額均超過20%。患者基數大，市場規模小，頭部產品又長期停留在老藥上，失眠藥市場缺少真正能放大規模的大品種。

02

OXR2靶向藥崛起

近年來，睡眠障礙已發展為跨越各年齡層的普遍健康挑戰。流行病學數據顯示，隨著年齡增長，公眾的睡眠時長與質量呈現顯著惡化趨勢。具體表現為：30歲以下群體中僅約60%能維持每日8小時及以上睡眠，而50歲以上人群超過半數存在睡眠時長不足問題，且該群體對睡眠質量的主觀評價普遍偏低。這種廣泛存在的睡眠健康危機，其核心在于睡眠-覺醒周期的病理性失調。

根據國際疾病分類（ICD-11）的權威界定，睡眠障礙主要涵蓋五大類：失眠障礙（特征為入睡困難或早醒）、睡眠相關呼吸障礙（如阻塞性睡眠呼吸暫停）、中樞性嗜睡疾患（典型代表為發作性睡病）、晝夜節律失調性睡眠覺醒障礙，以及異態睡眠（包括夢游、夜驚等異常行為）。

針對上述疾病的治療領域正經歷革命性突破，其中以食欲素2型受體（OX2R）為靶點的新型藥物因其獨特的作用機制展現出巨大臨床潛力。

與傳統藥物相比，OX2R靶向療法避免了藥物依賴性及認知損傷風險，實現了從“廣泛神經抑制”向“精準病理機制干預”的模式轉變。

該類藥物依據作用方向分為兩類：OX2R激動劑與OX2R拮抗劑。前者主要面向發作性睡病1型等嗜睡相關疾病，后者則面向失眠癥。

據不完全統計，全球范圍內處于活躍研發狀態的口服選擇性OX2R激動劑共14款，其中8款已進入臨床階段，6款處于臨床前階段（圖4）。

圖4.靶向食欲素2型受體（OX2R）的口服激動劑在研管線

圖片來源：Sleuth insight

此外，全球范圍內OX2R拮抗劑則已經形成以上市DORA為主、后續管線跟進的競爭格局。默沙東蘇沃雷生、衛材萊博雷生、Idorsia達利雷生已在海外上市，國內則已有衛材萊博雷生、Idorsia/先聲藥業達利雷生和揚子江法贊雷生獲批，大正制藥的Vornorexant、Idorsia的IDOR-1117-1680等仍處于申報或早期研發階段（表1）。

03

國產新藥站上牌桌

中國失眠癥患病人群仍在擴大，龐大的患者基數推動失眠藥物市場高速增長，中國失眠藥物治療市場規模在2025年已突破150億元，預計2030年進一步攀升至211.9億元。然而，傳統主流藥物普遍存在依賴性、戒斷風險及日間殘留效應等臨床痛點。

近年來，以萊博雷生、達利雷生為代表的DORA類藥物（表1），通過靶向阻斷OX1R/OX2R受體抑制清醒驅動，實現從“強制鎮靜”到“生理調節”的治療模式轉變。

基于其非成癮性、對自然睡眠結構干擾小以及長期用藥安全性等優勢，DORA被2023版《中國成人失眠診斷與治療指南》推薦為首選藥物類別之一，失眠治療開始進入精準調控時代。

表1.國內在研DORA失眠創新藥管線

數據來源：公開資料整理

其中，衛材的萊博雷生于2025年5月27日獲NMPA批準上市，成為國內首個上市的DORA。萊博雷生通過競爭性結合OX1R和OX2R，調節睡眠—覺醒節律，用于治療成人失眠癥，尤其適用于入睡困難和睡眠維持困難患者。

對中國市場來說，萊博雷生的獲批意味著中國第一次有一款真正代表食欲素機制的產品站到了臺前。從全球層面看，萊博雷生在2025年全年收入477億日元，同比增長18%。隨著在中國的商業化進程推進，其銷售額有望進一步增長。

達利雷生和萊博雷生同屬DORA，先聲與Idorsia早在2022年11月就與達利雷生達成大中華區獨家開發和商業化合作，交易包括5000萬美元一次性付款以及后續里程碑和特許權使用費。達利雷生于2025年6月獲NMPA批準上市后，迅速推進線上市場開發，并于9月完成電商首發。

據Idorsia財報，達利雷生2025年銷量強勁增長，實現翻倍，公司去年的總收入達到了2.21億瑞士法郎。在中國，達利雷生依托先聲藥業在神經領域強大的銷售網絡與深厚的市場基礎，有望在未來數年的市場空窗期內迅速搶占先機，贏品牌建設與市場認知戰略機遇期。

2025年1月22日，揚子江藥業全資子公司江蘇海岸藥業以1類新藥提交了法贊雷生片上市申請并獲受理。2026年5月21日，法贊雷生正式獲得NMPA批準上市。法贊雷生的獲批，使得國內失眠藥市場第一次迎來國產DORA，也讓過去長期由傳統鎮靜催眠藥主導的市場，進入DORA時代。

對于揚子江藥業而言，法贊雷生是其轉型創新藥企的標志性產品之一。在仿制藥集采和中藥市場增長放緩的背景下，創新藥管線的價值日益凸顯。法贊雷生后續的醫保準入和市場推廣節奏，將直接影響其在失眠藥物市場的份額。

04

結語

法贊雷生的獲批，讓國產藥企第一次在DORA類失眠藥市場擁有上市產品。是中國失眠治療領域的又一里程碑事件。隨著DORA類藥物研發競爭加劇，未來失眠治療將向個性化、精準化方向持續演進，而萊博雷生、達利雷生和法贊雷生作為國內DORA先行者，必將在這一變革中引領潮流。

參考資料

[1]華創證券研報、開源證券研報

[2]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260521165336134.html

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ezJAuoxntvZEZ9LOBivdmA

[4]https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1510

[5]https://www.linkedin.com/